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GRACE 多施設ランダム化比較試験 (GRACE)

2026年3月24日 更新者：Imperial College London

静脈血栓塞栓症予防のための持続期間延長薬理学的血栓予防療法の補助としての段階的弾性ストッキング

手術を受けるために病院を訪れる人は、深部静脈血栓症（DVT）として知られる脚に血栓が発生するリスクがあります。 脚の血栓は腫れ、痛み、その他の長期的な問題を引き起こす可能性があります。 脚の血栓が剥がれて肺に移動すると、空気中の酸素を血液中に運ぶ肺の能力に問題が発生し、生命を脅かす可能性があります。 これは肺塞栓症（PE）として知られています。 DVT と PE は、総称して静脈血栓塞栓症または VTE として知られています。

外科患者における VTE を予防する重要性は広く認識されており、主に 2 つの戦略が使用されています。1 つは定期的な注射や錠剤で血液を薄めること、もう 1 つは脚の静脈に血液が凝固するのを防ぐための弾性ストッキングの着用です。

最近、VTE を予防するために弾性ストッキングを使用するという証拠に異議が唱えられています。 さらに、ストッキングには血液をサラサラにする薬以上の利点があるという証拠は不足しています。 ストッキングが抗凝血薬以上に VTE を軽減するのであれば、これらの利点と、費用に加えて不快感、脚への血流の制限による水ぶくれや傷の発生など、ストッキングのリスクと欠点を比較検討する必要があります。 ストッキングが血栓のリスクを軽減しないことが判明した場合、これらの患者にストッキングを使用する必要はなくなり、ストッキングの欠点が軽減され、NHS は年間数百万ポンドを節約できます。

がん手術、腹部および骨盤の手術、骨（整形外科）手術など、特定の種類の手術（英国では年間 30 万件）は VTE のリスクが特に高くなります。 このような場合、患者には入院中と退院後の一定期間、血液をサラサラにする薬が提供されます。 さらに、これらの患者には入院中に着用するストッキングが提供されます。

入院中と退院後の両方で血液をサラサラにする薬を服用している患者において、入院中にストッキングの着用を追加することでVTEのリスクがさらに低下するかどうかは不明です。

この研究の目的は、手術後の血栓を減らすために血液をサラサラにする薬に加えてストッキングを使用する価値があるかどうかを調査することです。 この研究に登録された人々は、VTEのリスクが最も高く、血栓のリスクを軽減するために長期間の投薬が必要な人々です。

コンピュータは、試験を公平にするために、以下の治療法のいずれかをランダムに選択します。

A) ストッキングに加えて延長期間の血栓抑制剤 B) 延長期間の血栓抑制剤単独

手術やその他の診療は通常通り継続いたします。 研究の参加者全員は手術後21～35日後に超音波検査を受け、血栓が発生していないかどうかを確認する。 これは、すべての血栓が早期に検出されることを確認するための追加のスキャンであり、NHS では日常的には行われていません。 参加者は治療後7日、21～35日、90日後に電話で血栓が発生していないか、治療に問題がないか確認される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究上の質問: 静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが最も高い外科患者に対して、長期間の薬理学的血栓予防療法 (EDPTP) に加えて、段階的弾性ストッキング (GCS) を提供することは有益でしょうか? 背景: 院内血栓症 (HAT) は、入院後 90 日以内の VTE として定義され、深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) の両方が含まれます。 HAT は予防可能な死亡の重要な原因となっており、英国では毎年 12,000 人以上が病院関連 VTE で死亡しており、これは交通事故で死亡する数の 10 倍です。

これまでの研究では、未治療の高リスク外科患者が HAT を発症するリスクは、整形外科患者では 40 ～ 60%、一般外科患者では 15 ～ 40% と高いと報告されています。 VTE のリスクが最も高いこれらの患者に対する重要な予防戦略には、退院後も処方される拡張薬理学的血栓予防法 (EDPTP) や段階的弾性ストッキング (GCS) の提供が含まれます。 薬理学的血栓予防法の使用を支持する説得力のある証拠はありますが、5% もの患者に合併症を引き起こしながら追加の GCS の使用を支持する証拠はほとんどありません。 GCS を提供するコストは、患者のエピソードごとに最低 31.05 ポンドに相当し、VTE の高リスクをもたらす関連処置が 27 万件もあることから、NHS は年間 830 万ポンドの費用がかかる可能性があります。

目的と目的: GRACE 試験は、次のことを確認することを目的としています。

  1. EDP​​TP を必要とする外科手術を受ける患者は、VTE を防ぐために GCS を追加することで利益を得ることができます。
  2. GCS を受けている患者は有害事象の発生率が増加します

方法: 非劣性比較を伴う評価者盲検ランダム化対照試験。 8,608 人の参加者は、1 対 1 の方式で次の 2 つの血栓予防戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. GCS に加えて EDPTP*、または
  2. EDP​​TP 単独 *EDPTP には、低分子量ヘパリン、直接作用する経口抗凝固薬、または抗血小板療法など、VTE の予防のために予防用量で処方される抗血栓薬が含まれます。

研究の参加者全員は手術後21～35日後に超音波検査を受け、血栓が発生していないかどうかを確認する。 これは、すべての血栓が早期に検出されることを確認するための追加のスキャンであり、NHS では日常的には行われていません。 参加者は治療後7日、21～35日、90日後に電話で血栓が発生していないか、治療に問題がないか確認される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8608

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • North Bristol NHS Trust
        • コンタクト：
          • Anne Pullyblank
      • London、イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London NHS Trust
        • コンタクト：
          • Sujith Konan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 待機的手術を受ける参加者。 EDP​​TP が必要であると評価されたリスク

除外基準:

  • EDP​​TP または GCS に対する禁忌
  • 抗凝固療法を必要とする人（以前のDVTに対する抗凝固療法など）
  • 既知の血栓増加症または血栓形成性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：EDP​​TP プラス GCS
対照 - 延長期間薬理学的血栓予防法 (EDPTP) および段階的弾性ストッキング (GCS)。
他の：段階的着圧ストッキング
段階的弾性ストッキングが標準治療（対照）
他の名前：
  • TED ストッキング
他の：EDP​​TP 単独
介入 - 延長期間薬理学的血栓予防法 (EDPTP) のみ、ストッキングは使用しない
他の：段階的着圧ストッキングはありません
段階的弾性ストッキングは介入ではありません
他の名前：
  • TEDストッキングはありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像診断で確認された下肢の深部静脈血栓症（症状の有無にかかわらず）、または症状のある肺塞栓症。
時間枠：手術後90日まで
静脈血栓塞栓症 (VTE) イベントのある参加者の数。
手術後90日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：手術後90日まで
死亡した参加者の数
手術後90日まで
有害事象
時間枠：手術後90日まで
GSC または EDPTP に関連する有害事象を経験した参加者の数
手術後90日まで
安全性の成果
時間枠：手術後90日まで
大出血を経験した参加者の数
手術後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alun H Davies、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22HH7932

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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