GRACE 多施設ランダム化比較試験 (GRACE)
静脈血栓塞栓症予防のための持続期間延長薬理学的血栓予防療法の補助としての段階的弾性ストッキング
手術を受けるために病院を訪れる人は、深部静脈血栓症（DVT）として知られる脚に血栓が発生するリスクがあります。 脚の血栓は腫れ、痛み、その他の長期的な問題を引き起こす可能性があります。 脚の血栓が剥がれて肺に移動すると、空気中の酸素を血液中に運ぶ肺の能力に問題が発生し、生命を脅かす可能性があります。 これは肺塞栓症（PE）として知られています。 DVT と PE は、総称して静脈血栓塞栓症または VTE として知られています。
外科患者における VTE を予防する重要性は広く認識されており、主に 2 つの戦略が使用されています。1 つは定期的な注射や錠剤で血液を薄めること、もう 1 つは脚の静脈に血液が凝固するのを防ぐための弾性ストッキングの着用です。
最近、VTE を予防するために弾性ストッキングを使用するという証拠に異議が唱えられています。 さらに、ストッキングには血液をサラサラにする薬以上の利点があるという証拠は不足しています。 ストッキングが抗凝血薬以上に VTE を軽減するのであれば、これらの利点と、費用に加えて不快感、脚への血流の制限による水ぶくれや傷の発生など、ストッキングのリスクと欠点を比較検討する必要があります。 ストッキングが血栓のリスクを軽減しないことが判明した場合、これらの患者にストッキングを使用する必要はなくなり、ストッキングの欠点が軽減され、NHS は年間数百万ポンドを節約できます。
がん手術、腹部および骨盤の手術、骨（整形外科）手術など、特定の種類の手術（英国では年間 30 万件）は VTE のリスクが特に高くなります。 このような場合、患者には入院中と退院後の一定期間、血液をサラサラにする薬が提供されます。 さらに、これらの患者には入院中に着用するストッキングが提供されます。
入院中と退院後の両方で血液をサラサラにする薬を服用している患者において、入院中にストッキングの着用を追加することでVTEのリスクがさらに低下するかどうかは不明です。
この研究の目的は、手術後の血栓を減らすために血液をサラサラにする薬に加えてストッキングを使用する価値があるかどうかを調査することです。 この研究に登録された人々は、VTEのリスクが最も高く、血栓のリスクを軽減するために長期間の投薬が必要な人々です。
コンピュータは、試験を公平にするために、以下の治療法のいずれかをランダムに選択します。
A) ストッキングに加えて延長期間の血栓抑制剤 B) 延長期間の血栓抑制剤単独
手術やその他の診療は通常通り継続いたします。 研究の参加者全員は手術後21～35日後に超音波検査を受け、血栓が発生していないかどうかを確認する。 これは、すべての血栓が早期に検出されることを確認するための追加のスキャンであり、NHS では日常的には行われていません。 参加者は治療後7日、21～35日、90日後に電話で血栓が発生していないか、治療に問題がないか確認される。
調査の概要
詳細な説明
研究上の質問: 静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが最も高い外科患者に対して、長期間の薬理学的血栓予防療法 (EDPTP) に加えて、段階的弾性ストッキング (GCS) を提供することは有益でしょうか? 背景: 院内血栓症 (HAT) は、入院後 90 日以内の VTE として定義され、深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) の両方が含まれます。 HAT は予防可能な死亡の重要な原因となっており、英国では毎年 12,000 人以上が病院関連 VTE で死亡しており、これは交通事故で死亡する数の 10 倍です。
これまでの研究では、未治療の高リスク外科患者が HAT を発症するリスクは、整形外科患者では 40 ～ 60%、一般外科患者では 15 ～ 40% と高いと報告されています。 VTE のリスクが最も高いこれらの患者に対する重要な予防戦略には、退院後も処方される拡張薬理学的血栓予防法 (EDPTP) や段階的弾性ストッキング (GCS) の提供が含まれます。 薬理学的血栓予防法の使用を支持する説得力のある証拠はありますが、5% もの患者に合併症を引き起こしながら追加の GCS の使用を支持する証拠はほとんどありません。 GCS を提供するコストは、患者のエピソードごとに最低 31.05 ポンドに相当し、VTE の高リスクをもたらす関連処置が 27 万件もあることから、NHS は年間 830 万ポンドの費用がかかる可能性があります。
目的と目的: GRACE 試験は、次のことを確認することを目的としています。
- EDPTP を必要とする外科手術を受ける患者は、VTE を防ぐために GCS を追加することで利益を得ることができます。
- GCS を受けている患者は有害事象の発生率が増加します
方法: 非劣性比較を伴う評価者盲検ランダム化対照試験。 8,608 人の参加者は、1 対 1 の方式で次の 2 つの血栓予防戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。
- GCS に加えて EDPTP*、または
- EDPTP 単独 *EDPTP には、低分子量ヘパリン、直接作用する経口抗凝固薬、または抗血小板療法など、VTE の予防のために予防用量で処方される抗血栓薬が含まれます。
研究の参加者全員は手術後21～35日後に超音波検査を受け、血栓が発生していないかどうかを確認する。 これは、すべての血栓が早期に検出されることを確認するための追加のスキャンであり、NHS では日常的には行われていません。 参加者は治療後7日、21～35日、90日後に電話で血栓が発生していないか、治療に問題がないか確認される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alun H Davies
- 電話番号：0203 3117371
- メール：a.h.davies@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francine Heatley, PhD
- メール：f.heatley@imperial.ac.uk
研究場所
-
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Bristol、イギリス
- 募集
- North Bristol NHS Trust
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コンタクト：
- Anne Pullyblank
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Alun H Davies
- メール：a.h.davies@imperial.ac.uk
-
London、イギリス
- 募集
- University College London NHS Trust
-
コンタクト：
- Sujith Konan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 待機的手術を受ける参加者。 EDPTP が必要であると評価されたリスク
除外基準:
- EDPTP または GCS に対する禁忌
- 抗凝固療法を必要とする人（以前のDVTに対する抗凝固療法など）
- 既知の血栓増加症または血栓形成性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EDPTP プラス GCS
対照 - 延長期間薬理学的血栓予防法 (EDPTP) および段階的弾性ストッキング (GCS)。
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段階的弾性ストッキングが標準治療（対照）
他の名前：
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他の：EDPTP 単独
介入 - 延長期間薬理学的血栓予防法 (EDPTP) のみ、ストッキングは使用しない
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段階的弾性ストッキングは介入ではありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像診断で確認された下肢の深部静脈血栓症（症状の有無にかかわらず）、または症状のある肺塞栓症。
時間枠：手術後90日まで
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静脈血栓塞栓症 (VTE) イベントのある参加者の数。
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手術後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：手術後90日まで
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死亡した参加者の数
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手術後90日まで
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有害事象
時間枠：手術後90日まで
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GSC または EDPTP に関連する有害事象を経験した参加者の数
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手術後90日まで
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安全性の成果
時間枠：手術後90日まで
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大出血を経験した参加者の数
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手術後90日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alun H Davies、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。