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乳房切除術後に乳房再建を受ける患者に対するデジタル技術支援教育の効果: ランダム化比較研究

2024年10月28日 更新者：Aylin Günay、Baskent University

デジタル技術を活用した教育とモニタリングが乳房切除術後直ちに乳房再建を受ける患者の不安、痛み、睡眠、生活の質に及ぼす影響：ランダム化比較研究

このランダム化対照研究の目的は、乳房切除術後に乳房再建を受ける患者に対するデジタル技術を活用した教育の有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは我が国および世界中で最も一般的ながんの種類であり、乳がんと診断された患者の治療には、手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、および標的療法の選択肢があります。 乳がんと診断された患者の大多数にとって手術は重要な選択肢であり、乳房温存手術や乳房切除術が頻繁に行われています。 乳房切除術を受ける患者は、心理的および生理学的に気分が良くなるため、さまざまな方法で乳房組織を再建できる乳房再建手術を選択することもできます。

乳房再建は初期と後期の2つの時期に分けて行うことができます。 乳房切除術と同時に乳房再建を受ける患者は、術前に不安、抑うつ、恐怖などの心理的問題を経験する可能性があり、患者は手術に関連した出血、血腫、漿液腫、創傷感染、組織壊死、脂肪壊死、被膜収縮、インプラントなどを経験する可能性があります。喪失と痛み。 合併症が発生し、個人の生活の質が悪影響を受ける可能性があります。 患者は、日常活動における自立を維持し、生活の質を向上させるために、サポートケア、治療および予防的健康介入、晩期合併症/長期の身体的および心理社会的問題に関する教育を必要としています。

患者教育における文書、ビジュアルおよびオーディオの教材に加えて、モバイル アプリケーションやウェアラブル テクノロジーがテクノロジーの発展と進歩に伴って前面に出てきています。 術前から巡回医療サービスを提供。心拍数、血圧、酸素飽和度、血糖値、毎日の排液モニタリング、肺活量測定の結果、服薬遵守に加えて、痛みの程度、睡眠の質、日常生活活動、運動量などを評価することができ、介護実践や教育の継続によりケアの質を高めます。

この研究は、乳がんによる乳房切除術と同時に乳房再建を受けた患者の治療結果に対する、モバイルテクノロジーを活用した教育とモニタリングの効果を測定することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、七面鳥、06490
        • 募集
        • Baskent University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ 1、2、または 3 の乳がんと診断されている
  • 初めての乳房切除後、直ちに乳房再建を受ける予定
  • 18歳から75歳までであること
  • スマートフォンが使える方
  • Android v5.0 または iOS v9.0 以降のソフトウェアを搭載したスマートフォン、Bluetooth およびインターネット接続があること
  • 聴覚や視覚に障害がないこと
  • 物理的な制限がないこと
  • トルコ語を話すボランティア

除外基準:

  • 乳房切除術後直ちに再建を伴う腹部子宮全摘術および両側卵管卵巣摘出術を受ける予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイルアプリ
モバイルアプリケーションは参加者のスマートフォンにダウンロードされます。 このグループは、必要に応じて手術期間に関連する情報を検索できるようになります。
他の：デジタル技術を活用した教育
教育には、手術プロセスと手術後のケアに関する情報が含まれます。
介入なし：コントロール
対照群は定期的なケアを受けることになります。 このグループは、脈拍数、睡眠、血圧、データ収集時間の SpO2 記録用のスマート バンドを着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：ベースラインと 30 日目
病院の不安とうつ病のスケールが使用されます。 これはトルコ語の有効で信頼できるスケールです。 スコアが高いほど、うつ病または不安症のリスクが高くなります。 (ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
ベースラインと 30 日目
手術の痛み
時間枠：(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
Visual Analogue Scale (VAS): 患者の主観的な不快状態を評価するために使用されます。 長さ10cmの水平線で構成されています。 左側が「痛みなし」、右側が「最悪の痛み（耐えられない痛み）」を示す定規です。 値の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど不快感が増大することを示します。 簡単に適用できます。 痛みや不快感に敏感であることがわかっています。
(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
睡眠の質
時間枠：(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
ピッツバーグ睡眠の質指数: これは有効で信頼できる尺度です。この尺度は 24 の質問で構成されており、そのうち 19 はフィードバック質問であり、そのうち 5 は配偶者またはルームメイトが回答する必要があります。 指数スコアを計算する際、個人の配偶者またはルームメイトが回答した質問は計算に含まれません。 自己評価の質問には睡眠の質に関するさまざまな項目が含まれます。 これらは、睡眠時間、睡眠潜時、特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度を判断するためのものです。 スコア付けされた 18 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化されます。 コンポーネントには、単一の物質で構成されるものもあれば、複数の物質をグループ化して得られるものもあります。 各項目は 0 ～ 3 のスコアで評価されます。 これら 7 つのコンポーネント スコアの合計により、合計インデックス スコアが得られます。 合計スコアは 0 ～ 21 です。 合計スコアが高い場合は、睡眠の質が低いことを示します。
(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
手術後の生活の質
時間枠：(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
SF-12 生活の質スケール (SF-12) は、特定の年齢グループや疾患グループに焦点を当てずに、過去 4 週間の生活の質を評価するスケールです。 高いスコアは健康状態が良好であることを示します。
(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baskent University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KA22/498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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