乳房切除術後に乳房再建を受ける患者に対するデジタル技術支援教育の効果: ランダム化比較研究
デジタル技術を活用した教育とモニタリングが乳房切除術後直ちに乳房再建を受ける患者の不安、痛み、睡眠、生活の質に及ぼす影響：ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
乳がんは我が国および世界中で最も一般的ながんの種類であり、乳がんと診断された患者の治療には、手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、および標的療法の選択肢があります。 乳がんと診断された患者の大多数にとって手術は重要な選択肢であり、乳房温存手術や乳房切除術が頻繁に行われています。 乳房切除術を受ける患者は、心理的および生理学的に気分が良くなるため、さまざまな方法で乳房組織を再建できる乳房再建手術を選択することもできます。
乳房再建は初期と後期の2つの時期に分けて行うことができます。 乳房切除術と同時に乳房再建を受ける患者は、術前に不安、抑うつ、恐怖などの心理的問題を経験する可能性があり、患者は手術に関連した出血、血腫、漿液腫、創傷感染、組織壊死、脂肪壊死、被膜収縮、インプラントなどを経験する可能性があります。喪失と痛み。 合併症が発生し、個人の生活の質が悪影響を受ける可能性があります。 患者は、日常活動における自立を維持し、生活の質を向上させるために、サポートケア、治療および予防的健康介入、晩期合併症/長期の身体的および心理社会的問題に関する教育を必要としています。
患者教育における文書、ビジュアルおよびオーディオの教材に加えて、モバイル アプリケーションやウェアラブル テクノロジーがテクノロジーの発展と進歩に伴って前面に出てきています。 術前から巡回医療サービスを提供。心拍数、血圧、酸素飽和度、血糖値、毎日の排液モニタリング、肺活量測定の結果、服薬遵守に加えて、痛みの程度、睡眠の質、日常生活活動、運動量などを評価することができ、介護実践や教育の継続によりケアの質を高めます。
この研究は、乳がんによる乳房切除術と同時に乳房再建を受けた患者の治療結果に対する、モバイルテクノロジーを活用した教育とモニタリングの効果を測定することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Azize Karahan, Prof
- 電話番号：+905324319456
- メール：kazize@baskent.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aylin Günay, MSc,RN
- 電話番号：+905330888921
- メール：aylingunay@baskent.edu.tr
研究場所
-
-
Çankaya
-
Ankara、Çankaya、七面鳥、06490
- 募集
- Baskent University Hospital
-
コンタクト：
- Aylin Günay, MSc
- 電話番号：90 312 246 6666/2138
- メール：aylingunay@baskent.edu.tr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ 1、2、または 3 の乳がんと診断されている
- 初めての乳房切除後、直ちに乳房再建を受ける予定
- 18歳から75歳までであること
- スマートフォンが使える方
- Android v5.0 または iOS v9.0 以降のソフトウェアを搭載したスマートフォン、Bluetooth およびインターネット接続があること
- 聴覚や視覚に障害がないこと
- 物理的な制限がないこと
- トルコ語を話すボランティア
除外基準:
- 乳房切除術後直ちに再建を伴う腹部子宮全摘術および両側卵管卵巣摘出術を受ける予定の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モバイルアプリ
モバイルアプリケーションは参加者のスマートフォンにダウンロードされます。
このグループは、必要に応じて手術期間に関連する情報を検索できるようになります。
|
教育には、手術プロセスと手術後のケアに関する情報が含まれます。
|
|
介入なし：コントロール
対照群は定期的なケアを受けることになります。
このグループは、脈拍数、睡眠、血圧、データ収集時間の SpO2 記録用のスマート バンドを着用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：ベースラインと 30 日目
|
病院の不安とうつ病のスケールが使用されます。
これはトルコ語の有効で信頼できるスケールです。
スコアが高いほど、うつ病または不安症のリスクが高くなります。
(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
|
ベースラインと 30 日目
|
|
手術の痛み
時間枠：(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
|
Visual Analogue Scale (VAS): 患者の主観的な不快状態を評価するために使用されます。
長さ10cmの水平線で構成されています。
左側が「痛みなし」、右側が「最悪の痛み（耐えられない痛み）」を示す定規です。
値の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど不快感が増大することを示します。
簡単に適用できます。
痛みや不快感に敏感であることがわかっています。
|
(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
|
|
睡眠の質
時間枠：(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
|
ピッツバーグ睡眠の質指数: これは有効で信頼できる尺度です。この尺度は 24 の質問で構成されており、そのうち 19 はフィードバック質問であり、そのうち 5 は配偶者またはルームメイトが回答する必要があります。
指数スコアを計算する際、個人の配偶者またはルームメイトが回答した質問は計算に含まれません。
自己評価の質問には睡眠の質に関するさまざまな項目が含まれます。
これらは、睡眠時間、睡眠潜時、特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度を判断するためのものです。
スコア付けされた 18 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化されます。
コンポーネントには、単一の物質で構成されるものもあれば、複数の物質をグループ化して得られるものもあります。
各項目は 0 ～ 3 のスコアで評価されます。
これら 7 つのコンポーネント スコアの合計により、合計インデックス スコアが得られます。
合計スコアは 0 ～ 21 です。
合計スコアが高い場合は、睡眠の質が低いことを示します。
|
(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
|
|
手術後の生活の質
時間枠：(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
|
SF-12 生活の質スケール (SF-12) は、特定の年齢グループや疾患グループに焦点を当てずに、過去 4 週間の生活の質を評価するスケールです。
高いスコアは健康状態が良好であることを示します。
|
(ベースラインから 5 日目、15 日目、30 日目までの変化が評価されます)。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。