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自己装着型気伝導補聴器の臨床調査と検証

2023年12月11日 更新者：Concha Inc.
米国では約 4,800 万人が、騒音のある環境で難聴または難聴を抱えています。 Concha Inc. は、セルフフィッティング機能を備えたワイヤレス気伝導補聴器の市場導入に取り組んでいます。 自動調整補聴器は、軽度から中等度の難聴に苦しむ何百万人もの人々の満たされていない聴覚医療ニーズに対処するための潜在的に実行可能な選択肢として近年登場しました。 この研究の目的は、Concha Inc. が開発した自己適合戦略の効率と信頼性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究は、被験者内でランダム化されたクロスオーバー研究デザインを使用して実施され、すべての研究参加者が 2 つの異なる研究条件 (臨床医によるフィッティングと自己フィッティング) を完了します。 客観的、主観的、および行動的な反応は、聴覚関連のさまざまな調査やテストから収集され、Concha Inc. が開発したセルフフィッティング手順の効率と信頼性を評価するために定量的に分析されます。

Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) テストは、有効性の主要エンドポイントとして使用されます。 QuickSIN は、騒音下での会話を理解する個人の能力を測定できる迅速かつ簡単なテストです。 二次有効性エンドポイントは、補聴器給付金の短縮プロファイル (APHAB) を使用して評価されます。 APHAB は、聴覚障害の影響や日常生活における APHAB の利点を評価するために設計されており、患者が報告した知覚利点のゴールドスタンダードと長い間考えられてきました。

この臨床研究が成功したとみなされるには、自己フィッティング手法が臨床医フィッティング手法よりも劣らない結果 (つまり、QuickSIN および APHAB スコア) をもたらす必要があります。 非劣性とは、新しい介入（私たちの場合は自己適合）が確立された介入（私たちの場合は臨床医による適合）よりも著しく悪くなく、臨床的に有意なマージンも考慮に入れている結果を指します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95192
        • San Jose State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人、18歳以上
  • Apple iPhone X以降（iOS 14以降対応）
  • 男性と女性の被験者の混合
  • 研究に必要なすべてのテストを喜んで実行できる
  • 研究特有の手順を開始する前の署名と日付の記載されたインフォームドコンセント
  • 英語を読んで理解できること
  • 軽度から中等度の両側性感音性難聴（250～8000 Hzの閾値に基づいて定義され、少なくとも1つの閾値が20 dB HLを超え、500、1000、2000、および4000 Hzの閾値が55、65、70以下） 、80 dB HL）

除外基準:

  • 上記の限界を超えた聴力
  • 出生時または外傷による目に見える耳の変形
  • 過去6か月以内に耳から液体、膿、または血液が出た
  • 過去 6 か月以内に突然、急速に悪化する、または変動する難聴
  • 難聴に伴うめまいまたは周期性めまい
  • 片耳のみの難聴、または両耳の聴力に大きな差がある
  • 耳垢が溜まっている、または外耳道に何かが入っているような感覚がある
  • 耳の痛みや不快感
  • 言語の問題またはその他の認知の問題により、研究の手順に従うことができない
  • その他の慢性中耳疾患および外耳疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スクリーニング、摂取および最初のフィッティング (臨床医によるフィッティングまたは自己フィッティングのいずれか)
この臨床試験では、難聴に苦しむ人に補聴器をフィッティングする 2 つの方法を比較します。 被験者は、臨床医によるフィッティング（標準的な臨床ベストプラクティス手順に従って臨床医によって調整されるデバイス）およびセルフフィッティング（自動化された評価およびフィッティングプロセスに従って臨床医の支援なしにユーザーが直接調整するデバイス）を受けた後に補聴器を装着します。それぞれ 2 週間、トライアル全体で合計約 1 か月間着用します。 最初の訪問では、すべての人が摂取手順と基本的な聴覚評価を受けます。 これが完了すると、個人は研究の 2 つの部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 研究の初回訪問者は、最初の 2 週間は臨床医によるフィッティングまたはセルフ フィッティング方法のいずれかを受け、その後、後半は実験的なセルフ フィッティングまたは臨床医によるフィッティング方法に切り替えられます。 フィッティングの順序はランダムになります。
デバイス：補聴器
この補聴器は、独自のソフトウェアと専用のスマートフォン アプリケーションを通じてプログラムおよび調整できるカナル型補聴器です。
偽コンパレータ：2 番目のフィッティング (臨床医によるフィッティングまたは自己フィッティングのいずれか)
研究の 2 回目の訪問では、最初の 2 週間 (第 1 期) に従来の臨床医によるフィッティングをランダムに受けた個人が、研究の残りの期間 (第 2 期) は実験的セルフ フィッティングに切り替えます。 逆に、最初の 2 週間 (第 1 期) に実験的自己フィッティング法を受けた人は、最後の 2 週間 (第 2 期) は臨床医によるフィッティング法に切り替えます。 同じ被験者内クロスオーバー設計が、臨床現場と研究に登録されたすべての個人の両方で行われます。
デバイス：補聴器
この補聴器は、独自のソフトウェアと専用のスマートフォン アプリケーションを通じてプログラムおよび調整できるカナル型補聴器です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックシン
時間枠：15日間
騒音下での音声コミュニケーションの標準化された尺度、Quick Speech-in-Noise。 (クイックシン)。 スコアは、臨床的には SNR 損失、つまりリスナーのパフォーマンスと健聴の成人対照者のパフォーマンスとの差 (dB 単位) として報告されます。 SNR 損失スコアは、騒音下での会話を理解する個人の全体的な難易度を示します。 SNR 損失が大きいほど、騒音下でのリスナーの聴覚能力は低下します。 QuickSIN テスト マニュアルには、SNR 損失スコアに対応する形容詞が記載されており、SNR 損失スコアが 0 ～ 2 dB が正常、2 ～ 7 dB が軽度、7 ～ 15 dB が中程度、15 dB を超えると重度として定義されます。
15日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アファブ
時間枠：15日間
補聴器給付金の短縮プロファイル (APHAB) に基づく自己申告スケール。 APHAB は 24 のリッカート尺度の質問で構成される自己申告尺度であり、コミュニケーションのしやすさ (EC)、反響 (RV)、背景騒音 (BN)、および嫌悪感 (AV) を含む 4 つの下位尺度で構成されます。 この結果尺度は、聴覚障害のある個人の残存活動制限を評価し、その範囲は、なし (1%) から常に (99%) までです。 APHAB スコアは、クライアントがパフォーマンスの問題に遭遇する頻度を表すため、APHAB スコアが高いと結果が悪化することを示します。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Concha Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Minnesota
San Jose State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peggy Nelson, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Anusha Yellamsetty, PhD、San Jose State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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