自己装着型気伝導補聴器の臨床調査と検証
2023年12月11日 更新者：Concha Inc.
米国では約 4,800 万人が、騒音のある環境で難聴または難聴を抱えています。
Concha Inc. は、セルフフィッティング機能を備えたワイヤレス気伝導補聴器の市場導入に取り組んでいます。
自動調整補聴器は、軽度から中等度の難聴に苦しむ何百万人もの人々の満たされていない聴覚医療ニーズに対処するための潜在的に実行可能な選択肢として近年登場しました。
この研究の目的は、Concha Inc. が開発した自己適合戦略の効率と信頼性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、被験者内でランダム化されたクロスオーバー研究デザインを使用して実施され、すべての研究参加者が 2 つの異なる研究条件 (臨床医によるフィッティングと自己フィッティング) を完了します。 客観的、主観的、および行動的な反応は、聴覚関連のさまざまな調査やテストから収集され、Concha Inc. が開発したセルフフィッティング手順の効率と信頼性を評価するために定量的に分析されます。
Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) テストは、有効性の主要エンドポイントとして使用されます。 QuickSIN は、騒音下での会話を理解する個人の能力を測定できる迅速かつ簡単なテストです。 二次有効性エンドポイントは、補聴器給付金の短縮プロファイル (APHAB) を使用して評価されます。 APHAB は、聴覚障害の影響や日常生活における APHAB の利点を評価するために設計されており、患者が報告した知覚利点のゴールドスタンダードと長い間考えられてきました。
この臨床研究が成功したとみなされるには、自己フィッティング手法が臨床医フィッティング手法よりも劣らない結果 (つまり、QuickSIN および APHAB スコア) をもたらす必要があります。 非劣性とは、新しい介入（私たちの場合は自己適合）が確立された介入（私たちの場合は臨床医による適合）よりも著しく悪くなく、臨床的に有意なマージンも考慮に入れている結果を指します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95192
- San Jose State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- Apple iPhone X以降（iOS 14以降対応）
- 男性と女性の被験者の混合
- 研究に必要なすべてのテストを喜んで実行できる
- 研究特有の手順を開始する前の署名と日付の記載されたインフォームドコンセント
- 英語を読んで理解できること
- 軽度から中等度の両側性感音性難聴（250～8000 Hzの閾値に基づいて定義され、少なくとも1つの閾値が20 dB HLを超え、500、1000、2000、および4000 Hzの閾値が55、65、70以下） 、80 dB HL）
除外基準:
- 上記の限界を超えた聴力
- 出生時または外傷による目に見える耳の変形
- 過去6か月以内に耳から液体、膿、または血液が出た
- 過去 6 か月以内に突然、急速に悪化する、または変動する難聴
- 難聴に伴うめまいまたは周期性めまい
- 片耳のみの難聴、または両耳の聴力に大きな差がある
- 耳垢が溜まっている、または外耳道に何かが入っているような感覚がある
- 耳の痛みや不快感
- 言語の問題またはその他の認知の問題により、研究の手順に従うことができない
- その他の慢性中耳疾患および外耳疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スクリーニング、摂取および最初のフィッティング (臨床医によるフィッティングまたは自己フィッティングのいずれか)
この臨床試験では、難聴に苦しむ人に補聴器をフィッティングする 2 つの方法を比較します。
被験者は、臨床医によるフィッティング（標準的な臨床ベストプラクティス手順に従って臨床医によって調整されるデバイス）およびセルフフィッティング（自動化された評価およびフィッティングプロセスに従って臨床医の支援なしにユーザーが直接調整するデバイス）を受けた後に補聴器を装着します。それぞれ 2 週間、トライアル全体で合計約 1 か月間着用します。
最初の訪問では、すべての人が摂取手順と基本的な聴覚評価を受けます。
これが完了すると、個人は研究の 2 つの部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
研究の初回訪問者は、最初の 2 週間は臨床医によるフィッティングまたはセルフ フィッティング方法のいずれかを受け、その後、後半は実験的なセルフ フィッティングまたは臨床医によるフィッティング方法に切り替えられます。
フィッティングの順序はランダムになります。
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この補聴器は、独自のソフトウェアと専用のスマートフォン アプリケーションを通じてプログラムおよび調整できるカナル型補聴器です。
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偽コンパレータ：2 番目のフィッティング (臨床医によるフィッティングまたは自己フィッティングのいずれか)
研究の 2 回目の訪問では、最初の 2 週間 (第 1 期) に従来の臨床医によるフィッティングをランダムに受けた個人が、研究の残りの期間 (第 2 期) は実験的セルフ フィッティングに切り替えます。
逆に、最初の 2 週間 (第 1 期) に実験的自己フィッティング法を受けた人は、最後の 2 週間 (第 2 期) は臨床医によるフィッティング法に切り替えます。
同じ被験者内クロスオーバー設計が、臨床現場と研究に登録されたすべての個人の両方で行われます。
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この補聴器は、独自のソフトウェアと専用のスマートフォン アプリケーションを通じてプログラムおよび調整できるカナル型補聴器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックシン
時間枠：15日間
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騒音下での音声コミュニケーションの標準化された尺度、Quick Speech-in-Noise。
(クイックシン)。
スコアは、臨床的には SNR 損失、つまりリスナーのパフォーマンスと健聴の成人対照者のパフォーマンスとの差 (dB 単位) として報告されます。
SNR 損失スコアは、騒音下での会話を理解する個人の全体的な難易度を示します。
SNR 損失が大きいほど、騒音下でのリスナーの聴覚能力は低下します。
QuickSIN テスト マニュアルには、SNR 損失スコアに対応する形容詞が記載されており、SNR 損失スコアが 0 ～ 2 dB が正常、2 ～ 7 dB が軽度、7 ～ 15 dB が中程度、15 dB を超えると重度として定義されます。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アファブ
時間枠：15日間
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補聴器給付金の短縮プロファイル (APHAB) に基づく自己申告スケール。
APHAB は 24 のリッカート尺度の質問で構成される自己申告尺度であり、コミュニケーションのしやすさ (EC)、反響 (RV)、背景騒音 (BN)、および嫌悪感 (AV) を含む 4 つの下位尺度で構成されます。
この結果尺度は、聴覚障害のある個人の残存活動制限を評価し、その範囲は、なし (1%) から常に (99%) までです。
APHAB スコアは、クライアントがパフォーマンスの問題に遭遇する頻度を表すため、APHAB スコアが高いと結果が悪化することを示します。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peggy Nelson, PhD、University of Minnesota
- 主任研究者：Anusha Yellamsetty, PhD、San Jose State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。