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加齢に伴う縦方向の神経筋および代謝の変化 (TrajectorAGE)

2023年12月4日 更新者：Simone Porcelli、University of Pavia

加齢に伴う神経筋障害：加齢に伴う変化の構造的および機能的メカニズムの長期的研究

老化は、神経筋制御の低下と筋肉量、筋力、パワーの進行性の喪失を特徴とし、可動性の低下、自立性の喪失、入院率の上昇、全死因死亡率の増加につながります。 いくつかの研究は、これらの加齢に伴う変化が非線形に減衰することを示唆しています。 神経支配解除と神経支配の再支配のプロセスは、高齢になると生き残る運動単位が少なくなりますが、その結果、50～60歳という早さで始まり、高齢者（75歳以上）では拡大する可能性があります。 日常生活活動における重大な機能的影響は、通常、約 50 歳になるまで観察されません。 しかし、50歳を過ぎると筋力/筋力の低下が加速し、平均的な筋肉量の減少よりも早くなります。 ほとんどの観察は横断研究から得られており、身体活動レベルなどの二次老化に関連するいくつかの交絡因子が、観察された加齢に伴う神経筋機能の低下に寄与している（または補っている）可能性があります。 断面計画と比較して、前向き計画は被験者間のばらつきを排除して根本的なメカニズムを調査できるという利点があります。 このプロジェクトでは、研究者らは統合的なアプローチを用いて、運動機能、身体パフォーマンス、筋肉の有酸素代謝における加齢に伴う長期的な変化を特徴づける予定である。 研究者らは、神経筋機能の生体内および体外評価の古典的な方法と、55～60歳および75～80歳という老化の2つの重要な段階における神経、構造、代謝変数間の変化と相互作用を評価するための革新的なアプローチを組み合わせることを目指している。 各年齢グループ内で、被験者は機能的能力に基づいて分類され、活動的または座りすぎのいずれかに分類されます。 研究者らは、1) 神経筋機能を損なうメカニズム (除神経-再神経支配プロセス)、2) の 2 年間の時間経過を説明する予定です。 2) 筋肉の構造変化と神経/代謝障害との相互作用。 3) 単一繊維レベルだけでなく筋肉全体のレベルでも起こる機能的および代謝的変化。 この結果は、高齢者の機能喪失と障害を媒介する特定の要因の変化の経過と速度を特定することにより、加齢に伴う神経筋の変化の生理学的決定要因についての現在の理解を広げることになるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

最先端 人間の平均余命は、過去 1 世紀にわたってほとんどの国で継続的に伸びてきました。 平均寿命が延びるにつれ、高齢者の生活の質が最優先事項となります。 しかし、老化は神経筋制御の低下と筋肉量、筋力、パワーの進行性の喪失を特徴とする生理学的プロセスです。 これらの障害は可動性に悪影響を及ぼし、罹患率を高め、個人および社会に劇的な影響を与えます。

平均すると、高齢者は若い成人に比べて歩くのが遅く、筋力や筋力が低下し、記憶力や推論能力が低下し、高速な認知作業への反応が遅くなります。 横断的な報告では、加齢に伴う身体能力の変化と、身体能力レベルの低下と死亡率の上昇との関連が一貫して見られます。 それにもかかわらず、暦年齢だけでは人間の老化に伴う構造的、機能的、生理学的変化の不均一性を説明できないことを示唆する文献が増えています。

筋肉機能の加齢に伴う変化の根底にある主な神経生理学的メカニズムの 1 つは、通常 NMJ の不安定性を伴う運動ニューロンの進行性の喪失です。 この現象が筋肉構造、神経筋制御、およびさまざまな老化段階でのそれらの相互作用にどの程度影響するかは、被験者間のばらつきが大きいため、部分的にしか説明されていません。

さらに、高齢者では歩行速度の低下、筋力の低下、筋質の変化が骨格筋の酸化能力の低下と相関しており、高齢者は若者に比べてピーク運動時のO2消費量が低く、最大下筋の酸化機能が低下していることが示されている。

文献レポートは主に横断的なものであり、身体活動レベルなどの二次老化に関連する要因が横断的なデータに影響を与える可能性があります。 したがって、次のことを目的として、加齢に伴う神経筋障害および代謝障害を長期的にモニタリングする必要があります。

AIM 1 - 筋肉量と筋肉の有酸素性代謝を組み合わせた運動機能と身体パフォーマンスの加齢に伴う長期的な変化を説明する AIM 2 - 筋肉の除神経と再神経支配の変化によって生体内神経筋機能を損なう根本的なメカニズムを特定する AIM 3 - 神経筋の役割を定義する神経筋障害による骨格筋の構造リモデリングと筋肉の生体エネルギーの低下が全身レベルで起こる AIM 4 - 単一の筋線維レベルで発生する機能的変化と代謝的変化を定量化する AIM 5 - 身体活動のレベルと関連する有益な効果を決定する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • 募集
        • University of Pavia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中年（55～60歳）と老年（75～80歳）の男女問わず採用されます。 活動的と座りがちな層への層別化は、現在の公衆衛生ガイドラインと加速度データに従って行われます。

参加者は、定期的に評価のために老人臨床ユニットの施設を定期的に訪れる被験者の中から募集されます。 包含基準と除外基準が一致する場合、身体活動レベルは加速度計によって連続 7 日間監視され、参加者は座りがちまたは活動的として分類されます。

説明

包含基準:

地域に居住し、移動能力があり、認知障害のない参加者が登録されます。 認知的評価: ミニ精神状態検査 (MMSE、カットオフ: 24)。 身体的パフォーマンスの評価: 4 メートル以上の歩行速度 (WS、>0,8 m/s)、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB、>9)、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG <20)、および握力 (GRIP) 、>27 kg (M) または >16 kg (F))。

除外基準:

パーキンソン病またはその他の神経障害。糖尿病;脳卒中;末期がん。慢性腎臓病（IV期およびV期）。重度の肝不全。重度の心疾患と最近の大規模な心臓手術。重度の変形性関節症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
お年寄り
男女問わず中年および高齢者が採用されます。 活動的と座りがちな層への層別化は、現在の公衆衛生ガイドラインに従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L による生活の質の認識
時間枠：最長24ヶ月
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
最長24ヶ月
筋力低下 筋力強化
時間枠：最長24ヶ月
等尺性収縮中の筋力生成
最長24ヶ月
運動耐性
時間枠：最長24ヶ月
最大酸素消費量
最長24ヶ月
モーターユニット募集
時間枠：最長24ヶ月
神経筋の適応は、電極グリッドで検出される表面筋電図を使用して評価されます。
最長24ヶ月
筋肉の構造
時間枠：最長24ヶ月
構造適応は超音波検査を使用して生体内で評価されます (米国)
最長24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の酸化能力
時間枠：最長24ヶ月
ミトコンドリア機能は近赤外分光法により生体内で推定される
最長24ヶ月
身体活動行動
時間枠：最長24ヶ月
身体活動のレベルは加速度測定ウェアラブルデバイスによって監視されます
最長24ヶ月
内皮機能
時間枠：最長24ヶ月
脚の他動運動中の血流変化を超音波で記録します。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pavia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Padova
University of Parma
Politecnico di Milano
Turin, Italy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fulvio Lauretani, MD、University of Parma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPavia-TrajectorAGE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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