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腎臓点の耳介指圧中の腰部温度の変化

2024年4月28日 更新者：Bui Pham Minh Man、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

健康なボランティアの腎臓点での耳介指圧中の腰部皮膚表面温度の変化

伝統医学では、耳介指圧 (AA) は、安全性と利便性のため、一般的に使用されている非薬物治療法の 1 つです。 AA では、さまざまな障害を管理するために、特定の耳のツボにテープ状のワッカリアの種子 (直径 2 mm) を貼り付けます。 中でも慢性腰痛が多いです。 伝統医学によれば、「腰部は腎臓の家である」という考えにより、この症状には腎臓のツボが選択されます。 しかし、この相関関係を裏付ける証拠はまだ不足しています。 この研究の目的は、腎臓のツボに AA を適用することで皮膚温度の変化をモニタリングすることにより、腎臓のツボと腰部の関係を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての選択基準を満たし、除外基準に違反していない健康なボランティアが研究に募集されます。

開始前に、参加者は 15 分間環境に順応し、血圧、心拍数、呼吸数、体温を安定させます。 部屋は密閉されて遮蔽され、直射日光やその他の放射線源が入らないようにします。 室温、圧力、湿度、換気は研究全体を通じて一貫して維持されます。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは最初に耳介指圧 (AA) を受け、その後疑似耳介指圧 (SA) を受けます (AA-SA グループ)。もう 1 つのグループは最初に SA を受けてから AA を受けます (SA-AA グループ)。 。

血圧、心拍数、呼吸数、体温、腰部の温度、および耳介療法の副作用が継続的に監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Minh-Man Pham Bui, Medical doctor
  • 電話番号：+84916080803
  • メール：bpmman@ump.edu.vn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 18.5 ～ 23 kg/m2。
  • 警戒心と協調性を示します。
  • バイタルサインが正常範囲内にある。
  • 自発的なインフォームドコンセント。

除外基準:

  • うつ病不安ストレススケール 21 (DASS-21) に基づく不安、うつ病、またはストレス。
  • 体温に影響を与える疾患の存在または薬剤の使用。
  • 過去 1 週間以内に腰部に何らかの温熱療法（鍼治療、温熱パッド、パッチ、マッサージなど）を受けた。
  • 研究の前に、調査対象の皮膚領域に化学製品または医薬品を塗布した。
  • 腰部の現在の障害または病状。
  • 研究日の前夜に夜間の活動を行ったり、不眠症になったりした。
  • 研究前の2時間以内にスポーツ活動に参加した。
  • 24時間以内に覚醒剤を使用した。
  • アルコールまたは薬物中毒の病歴。
  • あらゆる形態の鍼に対する過敏反応の病歴。
  • この研究で調査された経穴および領域における既存の損傷または病変。
  • 現在月経中、妊娠中、または授乳中の女性。
  • 耳介療法の以前の経験。
  • 現在、他の介入研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AA-SA

順序: 左耳の耳介指圧、右耳の耳介指圧、左耳の偽耳介指圧。

各ステージの間には30分の休憩があります。
手順：左耳の耳介指圧
ヴァッカリアの種子（直径 2 mm）が付いたテープを使用して、左耳の腎臓ポイントに耳介指圧を適用します。 このツボに配置した後、5 分間一定の適度な圧力を加えます。
手順：右耳の耳介指圧
ヴァッカリアの種子（直径 2 mm）が付いたテープを使用して、右耳の腎臓ポイントに耳介指圧を適用します。 このツボに配置した後、5 分間一定の適度な圧力を加えます。
手順：偽耳指圧
偽の耳介指圧は、シードのないテープを使用して左耳の腎臓ポイントに適用されます。 このツボに配置した後、5 分間一定の適度な圧力を加えます。
実験的：SA-AA

順序: 左耳の偽の耳介指圧、右耳の耳介指圧、左耳の耳介指圧。

各ステージの間には30分の休憩があります。
手順：左耳の耳介指圧
ヴァッカリアの種子（直径 2 mm）が付いたテープを使用して、左耳の腎臓ポイントに耳介指圧を適用します。 このツボに配置した後、5 分間一定の適度な圧力を加えます。
手順：右耳の耳介指圧
ヴァッカリアの種子（直径 2 mm）が付いたテープを使用して、右耳の腎臓ポイントに耳介指圧を適用します。 このツボに配置した後、5 分間一定の適度な圧力を加えます。
手順：偽耳指圧
偽の耳介指圧は、シードのないテープを使用して左耳の腎臓ポイントに適用されます。 このツボに配置した後、5 分間一定の適度な圧力を加えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左腰部の温度変化
時間枠：手続き中
腰部の温度は、赤外線熱画像カメラを使用して記録されます。 単位は摂氏(°C)です。
手続き中
右腰部の温度変化
時間枠：手続き中
腰部の温度は、赤外線熱画像カメラを使用して記録されます。 単位は摂氏(°C)です。
手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
耳鍼の副作用の割合
時間枠：手続き中
手続き中

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温の変化
時間枠：手続き中
体温はデジタル体温計を使用して脇の下で測定されます。 単位は摂氏(°C)です。
手続き中
心拍数の変化
時間枠：手続き中
単位は心拍数 (bpm) です。
手続き中
呼吸数の変化
時間枠：手続き中
単位は呼吸/分 (bpm) です。
手続き中
血圧の変化
時間枠：手続き中
血圧は、収縮期血圧と拡張期血圧を含む電子血圧計を使用して腕で測定されます。 単位はmmHgです。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 699/HDDD-DHYD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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