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再発性卵巣顆粒膜細胞腫瘍患者を対象に、酢酸ロイプロリドおよびエキセメスタンと併用してダロルタミドという薬剤を試験する研究

2026年7月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発成人型卵巣顆粒膜細胞腫瘍におけるダロルタミドと酢酸ロイプロリドおよびエキセメスタンの併用によるアンドロゲン受容体（AR）阻害の第II相研究

この第 II 相試験では、ダロルタミドと酢酸ロイプロリドおよびエキセメスタンの併用が、一定期間の改善後に再発した卵巣顆粒膜細胞腫瘍の患者の治療にどの程度効果があるかをテストします。 ダロルタミドは、アンドロゲン受容体阻害剤と呼ばれる薬物の一種です。 アンドロゲン (男性生殖ホルモン) の作用をブロックして、腫瘍細胞の増殖と拡散を阻止することによって作用します。 酢酸ロイプロリドは、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬と呼ばれる薬物の一種です。 体内の特定のホルモンの量を減少させることによって作用します。 エキセメスタンは、抗エストロゲン作用と抗がん作用を持つアロマターゼ阻害剤と呼ばれる薬剤の一種です。 エキセメスタンは酵素アロマターゼに結合して阻害し、それによってアンドロゲンからエストロゲンへの変換をブロックします。 これにより、血液循環中のエストロゲンレベルが低下し、腫瘍細胞の増殖が遅くなるか、完全に増殖が停止します。 ダロルタミド、酢酸ロイプロリド、エキセメスタンの組み合わせは、再発性卵巣顆粒膜細胞腫瘍を縮小または安定化したり、再発を予防したりするための効果的なアプローチとなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 再発性卵巣成人型顆粒膜細胞腫瘍（AGCT）におけるダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンの客観的奏効率を決定すること。

第二の目的:

I. 再発性卵巣成人型顆粒膜細胞腫瘍 (AGCT) におけるダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンの反応期間を測定する。

II. 再発性成人型卵巣顆粒膜細胞腫瘍（AGCT）にダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンを使用した場合の無増悪生存率を判定する。

Ⅲ． 再発性成人型卵巣顆粒膜細胞腫瘍（AGCT）にダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンを使用した場合の全生存期間を決定する。

IV. 再発性成人型卵巣顆粒膜細胞腫瘍（AGCT）に使用した場合のダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンの毒性を解明すること。

探索的な目的:

I. ダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンに対する反応を予測するバイオマーカーを決定する。

概要：

患者は、サイクル1の-14～-7日前、1日目(C1D1)からエキセメスタンを1日1回(QD)経口投与(PO)し、ダロルタミドを1日2回(BID)経口投与され、その後各サイクルの1～28日目に投与される。 患者は各サイクルの 1 日目に酢酸ロイプロリドを筋肉内 (IM) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、研究全体を通じて、胸部コンピューター断層撮影（CT）または胸部X線とCT、磁気共鳴画像法（MRI）、または陽電子放出断層撮影（PET）/CT、および血液サンプルの採取を受けます。 患者はスクリーニング中に保存された組織の収集を受けます。

研究治療が完了したら、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師は、患者がこのプロトコルに適しているかどうかを評価する際に、次の点を考慮する必要があります。

    • 患者は、研究要件および必要なフォローアップを完了できる適切な健康状態を持っていなければなりません

    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が既知の患者の場合:

      • 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されないHIV感染患者がこの試験の対象となる
      • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
      • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
    • 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。

加えて：

  • ダロルタミド、酢酸ロイプロリド、エキセメスタンの組み合わせが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、またこの試験で使用されるアンドロゲン受容体阻害剤および他の治療薬には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある参加者は、期間中適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究療法および研究療法終了後 1 か月間。 この研究の参加中に参加者が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

    • 組織の提出が必要です。 研究者は患者に治験への参加について連絡する前に、組織の放出について病理部門に確認する必要があります。
    • 組織学的に再発性成人型顆粒膜細胞腫瘍と確定診断
    • 患者は測定可能な疾患を患っている必要があります。 測定可能な疾患は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従ってプロトコルで定義されます。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 CT または MRI で測定した場合、各病変は 10 mm 以上でなければなりません。 CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節の短軸は15 mm以上でなければなりません
    • 患者は 1 つ以上の治療計画を受けている必要があります
    • 被験者は以前の治療ラインでアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、エキセメスタン、アナストロゾール）の治療を受けていなければなりません
    • 年齢 18 歳以上
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
    • 妊娠しておらず、授乳もしていない
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm^3
    • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3
    • ヘモグロビン ≥ 8 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] ≥ 8 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
    • Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス (CrCL) ≧ 30 mL/min
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設内正常上限値 (ULN) (ビリルビンレベル ≤ 3 x ULN である既知のギルバート病患者も登録可能)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 1.5 x 施設内 ULN
    • 心疾患の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
    • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症がない
    • 腹腔内膿瘍、腹部/骨盤瘻孔（転用されていない）、胃腸穿孔、胃腸（GI）閉塞の現在の証拠がある患者、および/または経鼻胃または胃瘻造設チューブのドレナージが必要な患者
    • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に研究固有のインフォームド・コンセントを提供する必要があり、米国で治療を受ける患者の場合は、個人の健康情報の公開を許可する許可を提供する必要があります。

除外基準:

  • AR阻害剤による以前の治療
  • 研究薬またはその成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（エキセメスタン、ダロルタミド、酢酸ロイプロリド）
患者は、C1D1前の-14〜-7日目に開始してエキセメスタンPO QDおよびダロルタミドPO BIDを受け、その後各サイクルの1〜28日目に投与される。 患者は各サイクルの 1 日目に酢酸ロイプロリド IM を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、研究全体を通じて胸部CTまたは胸部X線検査、CT、MRI、またはPET/CT検査を受け、さらに血液サンプルの採取も受けます。 患者はスクリーニング中に保存された組織の収集を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：胸部レントゲン写真
胸部レントゲンを受ける
他の名前：
  • 胸部X線
薬：エキセメスタン
与えられたPO
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304
薬：酢酸ロイプロリド
与えられた IM
他の名前：
  • エナントーネ
  • リュープ
  • ルプロン
  • ルプロンデポ
  • 酢酸リュープロレリン
  • A-43818
  • アボット 43818
  • アボット-43818
  • カルシニル
  • デポエリガード
  • エリガード
  • エナントン
  • エナントーン・ジン
  • ジネクリン
  • リュープリン
  • ルクリン
  • ルクリンデポ
  • Lupron Depot-3 月
  • Lupron Depot-4 月
  • ルプロンデポペッド
  • ルトラテ
  • プロクレン
  • プロクリン
  • プロスタプ
  • TAP-144
  • トレナントーネ
  • ウノ・エナントーン
  • ヴィアドゥール
  • ルプロデックス デポ
  • A43818
  • フェンソルヴィ
  • タップ144
薬：ダロルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • ODM-201
  • ヌベカ
  • 抗アンドロゲン ODM-201
  • ベイ 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM201
手順：コンピュータ断層撮影
CTおよび/またはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生体標本の収集
アーカイブされた組織および血液サンプルの収集を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：治験治療開始後9ヶ月以内
固形腫瘍バージョン 1.1 基準の奏効評価基準によって評価される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 中間分析を考慮した正確な 95% 信頼限界は、最終レポートで提供されます。
治験治療開始後9ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間
時間枠：CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 5 年間評価されます。
対応する 95% 信頼区間を使用して反応期間の中央値が推定されます。 全体的な CR の期間は、CR の測定基準が最初に満たされた時間から、進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。 安定した疾患は、ベースライン測定値を含む、研究登録日以降に記録された最小測定値を参考として、治療の開始から進行の基準が満たされるまで測定される。
CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 5 年間評価されます。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究登録から進行または死亡のいずれか早い方の時点まで、または進行も死亡も発生していない場合には無進行状態が判明している最後の接触日まで、最長5年間評価
カプランマイヤー法を使用してグラフ化されます。 PFS 中央値は、対応する 95% 信頼区間を使用して推定されます。
研究登録から進行または死亡のいずれか早い方の時点まで、または進行も死亡も発生していない場合には無進行状態が判明している最後の接触日まで、最長5年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：研究参加から死亡時または最後の接触日まで、最長5年間評価
カプランマイヤー法を使用してグラフ化されます。 OS 中央値は、対応する 95% 信頼区間で推定されます。
研究参加から死亡時または最後の接触日まで、最長5年間評価
有害事象の発生率
時間枠：最長5年
有害事象の共通用語基準バージョン 5 は、有害事象の等級付けと分類に使用されます。 安全性は、治療の初回投与量から評価されます。 用語およびカテゴリごとの有害事象の最大グレードの頻度を含む記述統計が報告されます。 グレード 5 に分類される有害事象は個別に報告されます。
最長5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応を予測するバイオマーカー
時間枠：最大5年間
ホルモン受容体陽性（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、アンドロゲン受容体を含む）は、免疫組織化学（IHC）により評価されます。 各被験者ごとに、各ホルモン受容体の陽性率と中央強度が評価されます。 IHC結果は、被験者の研究薬レジメンに対する反応と相関させます。 ロジスティック回帰を用いて、95％信頼区間のオッズ比を推定します。 IHC結果は、PFSおよびOSとも相関させ、Cox比例ハザードモデルを用いて95％信頼区間のハザード比を推定します。 仮説検定は計画されていません。
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NRG Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Hopp、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2023-06524 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-GY033 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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