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再発性卵巣顆粒膜細胞腫瘍患者を対象に、酢酸ロイプロリドおよびエキセメスタンと併用してダロルタミドという薬剤を試験する研究

2024年4月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発成人型卵巣顆粒膜細胞腫瘍におけるダロルタミドと酢酸ロイプロリドおよびエキセメスタンの併用によるアンドロゲン受容体（AR）阻害の第II相研究

この第 II 相試験では、ダロルタミドと酢酸ロイプロリドおよびエキセメスタンの併用が、一定期間の改善後に再発した卵巣顆粒膜細胞腫瘍の患者の治療にどの程度効果があるかをテストします。 ダロルタミドは、アンドロゲン受容体阻害剤と呼ばれる薬物の一種です。 アンドロゲン (男性生殖ホルモン) の作用をブロックして、腫瘍細胞の増殖と拡散を阻止することによって作用します。 酢酸ロイプロリドは、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬と呼ばれる薬物の一種です。 体内の特定のホルモンの量を減少させることによって作用します。 エキセメスタンは、抗エストロゲン作用と抗がん作用を持つアロマターゼ阻害剤と呼ばれる薬剤の一種です。 エキセメスタンは酵素アロマターゼに結合して阻害し、それによってアンドロゲンからエストロゲンへの変換をブロックします。 これにより、血液循環中のエストロゲンレベルが低下し、腫瘍細胞の増殖が遅くなるか、完全に増殖が停止します。 ダロルタミド、酢酸ロイプロリド、エキセメスタンの組み合わせは、再発性卵巣顆粒膜細胞腫瘍を縮小または安定化したり、再発を予防したりするための効果的なアプローチとなる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 再発性卵巣成人型顆粒膜細胞腫瘍（AGCT）におけるダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンの客観的奏効率を決定すること。

第二の目的:

I. 再発性卵巣成人型顆粒膜細胞腫瘍 (AGCT) におけるダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンの反応期間を測定する。

II. 再発性成人型卵巣顆粒膜細胞腫瘍（AGCT）にダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンを使用した場合の無増悪生存率を判定する。

Ⅲ． 再発性成人型卵巣顆粒膜細胞腫瘍（AGCT）にダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンを使用した場合の全生存期間を決定する。

IV. 再発性成人型卵巣顆粒膜細胞腫瘍（AGCT）に使用した場合のダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンの毒性を解明すること。

探索的な目的:

I. ダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンに対する反応を予測するバイオマーカーを決定する。

概要：

患者は、サイクル1の-14～-7日前、1日目(C1D1)からエキセメスタンを1日1回(QD)経口投与(PO)し、ダロルタミドを1日2回(BID)経口投与され、その後各サイクルの1～28日目に投与される。 患者は各サイクルの 1 日目に酢酸ロイプロリドを筋肉内 (IM) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、研究全体を通じて、胸部コンピューター断層撮影（CT）または胸部X線とCT、磁気共鳴画像法（MRI）、または陽電子放出断層撮影（PET）/CT、および血液サンプルの採取を受けます。 患者はスクリーニング中に保存された組織の収集を受けます。

研究治療が完了したら、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：310-423-8965
        • 主任研究者：
          • Kristin N. Taylor
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Cancer Clinic
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario R. Roque
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario R. Roque
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario R. Roque
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
        • 主任研究者：
          • Dario R. Roque
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario R. Roque
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Megan E. Buechel
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • David P. Bender
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-396-8090
          • メール：wrighd@mmc.org
        • 主任研究者：
          • Leslie S. Bradford
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Jean H. Siedel
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • 募集
        • Bronson Battle Creek
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. R. Liu
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. R. Liu
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. R. Liu
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. R. Liu
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. R. Liu
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. R. Liu
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Hurley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. R. Liu
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • West Michigan Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • 募集
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. R. Liu
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • 募集
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • 募集
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
        • コンタクト：
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • 募集
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • 募集
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • 募集
        • Munson Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • University of Michigan Health - West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. R. Liu
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsey A. McAlarnen
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
        • 主任研究者：
          • Erin K. Crane
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • 募集
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
        • 主任研究者：
          • Erin K. Crane
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael S. Guy
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle L. Kuznicki
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • 募集
        • ProMedica Flower Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen G. Essel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-220-4937
          • メール：cancer@lhs.org
        • 主任研究者：
          • Julia Fehniger
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • 募集
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-413-1742
        • 主任研究者：
          • Julia Fehniger
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • まだ募集していません
        • NRG Oncology
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Hopp
        • コンタクト：
          • Elizabeth Hopp
          • 電話番号：414-805-6606
          • メール：ehopp@mcw.edu
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • 募集
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-413-2150
        • 主任研究者：
          • Julia Fehniger
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • West Virginia University Charleston Division
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：304-388-9944
        • 主任研究者：
          • Stephen H. Bush
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon Schmidt
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Hopp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師は、患者がこのプロトコルに適しているかどうかを評価する際に、次の点を考慮する必要があります。

    • 患者は、研究要件および必要なフォローアップを完了できる適切な健康状態を持っていなければなりません

    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が既知の患者の場合:

      • 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されないHIV感染患者がこの試験の対象となる
      • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
      • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
    • 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。

加えて：

  • ダロルタミド、酢酸ロイプロリド、エキセメスタンの組み合わせが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、またこの試験で使用されるアンドロゲン受容体阻害剤および他の治療薬には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある参加者は、期間中適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究療法および研究療法終了後 1 か月間。 この研究の参加中に参加者が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

    • 組織の提出が必要です。 研究者は患者に治験への参加について連絡する前に、組織の放出について病理部門に確認する必要があります。
    • 組織学的に再発性成人型顆粒膜細胞腫瘍と確定診断
    • 患者は測定可能な疾患を患っている必要があります。 測定可能な疾患は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従ってプロトコルで定義されます。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 CT または MRI で測定した場合、各病変は 10 mm 以上でなければなりません。 CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節の短軸は15 mm以上でなければなりません
    • 患者は 1 つ以上の治療計画を受けている必要があります
    • 被験者は以前の治療ラインでアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、エキセメスタン、アナストロゾール）の治療を受けていなければなりません
    • 年齢 18 歳以上
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
    • 妊娠しておらず、授乳もしていない
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm^3
    • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3
    • ヘモグロビン ≥ 8 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] ≥ 8 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
    • Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス (CrCL) ≧ 30 mL/min
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設内正常上限値 (ULN) (ビリルビンレベル ≤ 3 x ULN である既知のギルバート病患者も登録可能)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 1.5 x 施設内 ULN
    • 心疾患の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
    • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症がない
    • 腹腔内膿瘍、腹部/骨盤瘻孔（転用されていない）、胃腸穿孔、胃腸（GI）閉塞の現在の証拠がある患者、および/または経鼻胃または胃瘻造設チューブのドレナージが必要な患者
    • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に研究固有のインフォームド・コンセントを提供する必要があり、米国で治療を受ける患者の場合は、個人の健康情報の公開を許可する許可を提供する必要があります。

除外基準:

  • AR阻害剤による以前の治療
  • 研究薬またはその成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（エキセメスタン、ダロルタミド、酢酸ロイプロリド）
患者は、C1D1前の-14〜-7日目に開始してエキセメスタンPO QDおよびダロルタミドPO BIDを受け、その後各サイクルの1〜28日目に投与される。 患者は各サイクルの 1 日目に酢酸ロイプロリド IM を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、研究全体を通じて胸部CTまたは胸部X線検査、CT、MRI、またはPET/CT検査を受け、さらに血液サンプルの採取も受けます。 患者はスクリーニング中に保存された組織の収集を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：胸部レントゲン写真
胸部レントゲンを受ける
他の名前：
  • 胸部X線
薬：エキセメスタン
与えられたPO
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304
薬：酢酸ロイプロリド
与えられた IM
他の名前：
  • エナントーネ
  • リュープ
  • ルプロン
  • ルプロンデポ
  • 酢酸リュープロレリン
  • A-43818
  • アボット 43818
  • アボット-43818
  • カルシニル
  • デポエリガード
  • エリガード
  • エナントン
  • エナントーン・ジン
  • ジネクリン
  • リュープリン
  • ルクリン
  • ルクリンデポ
  • Lupron Depot-3 月
  • Lupron Depot-4 月
  • ルプロンデポペッド
  • ルトラテ
  • プロクレン
  • プロクリン
  • プロスタプ
  • TAP-144
  • トレナントーネ
  • ウノ・エナントーン
  • ヴィアドゥール
  • ルプロデックス デポ
薬：ダロルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • ODM-201
  • ヌベカ
  • 抗アンドロゲン ODM-201
  • ベイ 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM201
手順：コンピュータ断層撮影
CTおよび/またはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生体標本の収集
アーカイブされた組織および血液サンプルの収集を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：治験治療開始後9ヶ月以内
固形腫瘍バージョン 1.1 基準の奏効評価基準によって評価される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 中間分析を考慮した正確な 95% 信頼限界は、最終レポートで提供されます。
治験治療開始後9ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間
時間枠：CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 5 年間評価されます。
対応する 95% 信頼区間を使用して反応期間の中央値が推定されます。 全体的な CR の期間は、CR の測定基準が最初に満たされた時間から、進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。 安定した疾患は、ベースライン測定値を含む、研究登録日以降に記録された最小測定値を参考として、治療の開始から進行の基準が満たされるまで測定される。
CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 5 年間評価されます。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究登録から進行または死亡のいずれか早い方の時点まで、または進行も死亡も発生していない場合には無進行状態が判明している最後の接触日まで、最長5年間評価
カプランマイヤー法を使用してグラフ化されます。 PFS 中央値は、対応する 95% 信頼区間を使用して推定されます。
研究登録から進行または死亡のいずれか早い方の時点まで、または進行も死亡も発生していない場合には無進行状態が判明している最後の接触日まで、最長5年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：研究参加から死亡時または最後の接触日まで、最長5年間評価
カプランマイヤー法を使用してグラフ化されます。 OS 中央値は、対応する 95% 信頼区間で推定されます。
研究参加から死亡時または最後の接触日まで、最長5年間評価
有害事象の発生率
時間枠：最長5年
有害事象の共通用語基準バージョン 5 は、有害事象の等級付けと分類に使用されます。 安全性は、治療の初回投与量から評価されます。 用語およびカテゴリごとの有害事象の最大グレードの頻度を含む記述統計が報告されます。 グレード 5 に分類される有害事象は個別に報告されます。
最長5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応を予測するバイオマーカー
時間枠：最長5年
局所エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の免疫組織化学結果は、ダロルタミド、酢酸ロイプロリド、およびエキセメスタンに対する反応の予測バイオマーカーの可能性として検査されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Hopp、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2023-06524 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-GY033 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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