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心不全における唾液細胞外小胞関連 lncRNA (SEAL-HF) (SEAL-HF)

2025年11月11日 更新者：Saumya Das、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、急性非代償性心不全（ADHF）および慢性心疾患患者の血液中および唾液中のさまざまな臓器の細胞外小胞を含むリボ核酸（RNA）循環分子のレベル間の関係を明らかにすることです。心不全悪化に対する新しい非侵襲的診断検査を開発できるかどうかを確認するための失敗（CHF）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の主な目的は、ADHF 患者の入院中およびうっ血除去中の細胞外小胞 RNA (evRNA) の発現を調査し、診断および予後の可能性を判断することです。 主な仮説は、これらのevRNAは体積状態の変化に応じて動的に調節されるということです。 したがって、目的は次のことを明らかにすることである： i) ADHF 患者、慢性心不全患者、および対照 (それぞれ n=30) における代償性慢性心不全状態から ADHF を識別する際の唾液 evRNA 発現の有用性。 ii) うっ血除去中の ADHF 患者の発現の変化を評価する。 血漿および唾液の evRNA レベルを相関させて、血漿の変化を反映する唾液の細胞外小胞 (EV) の精度を決定します。

これは、3 つのグループにわたる 90 人の被験者の臨床唾液および血漿サンプルを利用するマルチコホート研究です。 最初のグループは、ADHF のために入院した 30 人の患者で構成されます (ADHF 患者の急性代償不全中および利尿後に臨床サンプルが収集されます)。 2 番目のグループは、外来診療を行っている慢性心不全患者 30 人で構成されます。 対照群には、電気生理学研究室 (EP) を通じて募集された上室性頻脈 (SVT) 患者 30 人も含まれます。 各グループについて、血漿と唾液のサンプルが採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ADHFで入院した患者、外来診療をしている慢性心不全患者、および対照としてEPラボを通じて募集されたSVT患者が含まれる。

説明

包含基準 CHF:

  • 18歳以上
  • 任意のタイプのCHFとして定義される安定した疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスII/III/IV、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≧600 pg/mlの場合、左心室駆出率（ LVEF) ≤30%; LVEF 31-35%の場合、≥1000 pg/mL。 EF >35%の場合、≥2500 pg/mL

包含基準 ADHF:

  • 18歳以上
  • 臨床徴候および/または症状 (労作時または安静時呼吸困難、起立呼吸または発作性夜間呼吸困難 (PND) を含む) および N 末端プロ BNP レベル > 1000 pg/mL または BNP > 400 pg/mL、または うっ血の臨床的証拠: X - 肺水腫または胸水の放射線証拠、頸静脈脈拍（JVP）の上昇、下肢浮腫、または肺検査でのラ音、充満圧上昇の右心カテーテル検査の証拠（右心房（RA）圧 > 10 mmHg; 肺毛細管ウェッジ）血圧（PCWP）> 18 mmHg）および静脈内（IV）利尿薬療法に対する臨床反応（医師の判断による）

包含基準の制御:

  • 18歳以上
  • EP 検査室での SVT アブレーションを計画した SVT の診断

除外基準:

  • 活発な妊娠中または授乳中
  • 心アミロイドーシス
  • 活動性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ADHF
ADHF患者（入院時および退院時）。
スイスフラン
CHF患者。
コントロール
電気生理学的処置を受けている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化（kg）、体液バランス（累積水分摂取量と排出量、mL）、利尿薬治療に対する臨床反応（医師の判断による）、および定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）によって評価された唾液バイオマーカーレベルの間の関連性
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年
再入院イベント予測
時間枠：学習完了までに平均1年
その後の入院のバイオマーカー予測のための線形回帰分析。
学習完了までに平均1年
既知のバイオマーカー (NT-proBNP)、容積状態 (右心カテーテル検査データ、心エコー検査データ)、および qPCR によって評価された唾液バイオマーカー レベルの間の関連性
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michail Spanos, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022P003352

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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