心不全における唾液細胞外小胞関連 lncRNA (SEAL-HF) (SEAL-HF)
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ADHF 患者の入院中およびうっ血除去中の細胞外小胞 RNA (evRNA) の発現を調査し、診断および予後の可能性を判断することです。 主な仮説は、これらのevRNAは体積状態の変化に応じて動的に調節されるということです。 したがって、目的は次のことを明らかにすることである： i) ADHF 患者、慢性心不全患者、および対照 (それぞれ n=30) における代償性慢性心不全状態から ADHF を識別する際の唾液 evRNA 発現の有用性。 ii) うっ血除去中の ADHF 患者の発現の変化を評価する。 血漿および唾液の evRNA レベルを相関させて、血漿の変化を反映する唾液の細胞外小胞 (EV) の精度を決定します。
これは、3 つのグループにわたる 90 人の被験者の臨床唾液および血漿サンプルを利用するマルチコホート研究です。 最初のグループは、ADHF のために入院した 30 人の患者で構成されます (ADHF 患者の急性代償不全中および利尿後に臨床サンプルが収集されます)。 2 番目のグループは、外来診療を行っている慢性心不全患者 30 人で構成されます。 対照群には、電気生理学研究室 (EP) を通じて募集された上室性頻脈 (SVT) 患者 30 人も含まれます。 各グループについて、血漿と唾液のサンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saumya Das, MD, PhD
- 電話番号：617-724-4500
- メール：SDAS@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Priyanka Gokulnath, PhD
- メール：PGOKULNATH@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Saumya Das, MD, PhD
- 電話番号：617-724-4500
- メール：SDAS@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 CHF:
- 18歳以上
- 任意のタイプのCHFとして定義される安定した疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスII/III/IV、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≧600 pg/mlの場合、左心室駆出率（ LVEF) ≤30%; LVEF 31-35%の場合、≥1000 pg/mL。 EF >35%の場合、≥2500 pg/mL
包含基準 ADHF:
- 18歳以上
- 臨床徴候および/または症状 (労作時または安静時呼吸困難、起立呼吸または発作性夜間呼吸困難 (PND) を含む) および N 末端プロ BNP レベル > 1000 pg/mL または BNP > 400 pg/mL、または うっ血の臨床的証拠: X - 肺水腫または胸水の放射線証拠、頸静脈脈拍（JVP）の上昇、下肢浮腫、または肺検査でのラ音、充満圧上昇の右心カテーテル検査の証拠（右心房（RA）圧 > 10 mmHg; 肺毛細管ウェッジ）血圧（PCWP）> 18 mmHg）および静脈内（IV）利尿薬療法に対する臨床反応（医師の判断による）
包含基準の制御:
- 18歳以上
- EP 検査室での SVT アブレーションを計画した SVT の診断
除外基準:
- 活発な妊娠中または授乳中
- 心アミロイドーシス
- 活動性悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ADHF
ADHF患者（入院時および退院時）。
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スイスフラン
CHF患者。
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コントロール
電気生理学的処置を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化（kg）、体液バランス（累積水分摂取量と排出量、mL）、利尿薬治療に対する臨床反応（医師の判断による）、および定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）によって評価された唾液バイオマーカーレベルの間の関連性
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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再入院イベント予測
時間枠：学習完了までに平均1年
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その後の入院のバイオマーカー予測のための線形回帰分析。
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学習完了までに平均1年
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既知のバイオマーカー (NT-proBNP)、容積状態 (右心カテーテル検査データ、心エコー検査データ)、および qPCR によって評価された唾液バイオマーカー レベルの間の関連性
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michail Spanos, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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