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痔疾患の治療における高周波アブレーションとドップラーガイド下痔動脈結紮術 (RADIOLIGA)

2026年3月12日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee

痔核疾患の治療における高周波痔核熱アブレーションとムコ固定を伴うドップラー誘導痔動脈結紮術の比較：多施設無作為化非劣性試験

グレード II/III の内痔核疾患の外科的治療は、医学的および/または器具による治療が失敗した場合に適応となります。 過去数十年間、グレード II/III の痔核を治療するために、痔核切除術に代わる低侵襲性の代替療法が導入されてきました。 ドップラーガイド下痔核結紮術（DGHAL）は、この症状の優れた治療選択肢であり、短期および中期の結果は良好ですが、術後の再発率は5年で最大35％です。

最近、高周波アブレーション (RFA) の技術が導入され、有望な成果が得られています。 最近の系統的レビューでは、術前症状の大幅な改善と再発率 < 5% が報告されました。

現在まで、グレード II/III の痔核の治療において DGHAL と RFA を比較した研究はありません。

この研究の目的は、グレード II および III の痔核疾患の治療において、粘液固定を伴うドプラガイド下痔核動脈結紮術と比較した痔核高周波アブレーションの失敗率の点で非劣性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Centre H Universitaire
        • 主任研究者：
          • Charles SABBAGH
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 主任研究者：
          • Aurélien VENARA
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Maison de Santé Bagatelle
        • 主任研究者：
          • Dominique BOUCHARD, Dr
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Prive
        • 主任研究者：
          • Clément COUETTE
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
        • 主任研究者：
          • Marc-Henri JEAN, Dr
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Hôpital de la Louvière
        • 主任研究者：
          • Antoine LAMBLIN
      • Limoges、フランス
        • 募集
        • CHU Limoges
        • 主任研究者：
          • Pierre-Alexandre FERRERO
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Clinique de la Sauvegarde
        • 主任研究者：
          • Benjamin DARNIS
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Clinique Jules Verne
        • 主任研究者：
          • Farouk DRISSI
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Centre H Universitaire
        • 主任研究者：
          • Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 主任研究者：
          • Marie-Lise THIERRY
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Joseph
        • 主任研究者：
          • Amine ALAM
      • Poissy、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Interrégional
        • 主任研究者：
          • Béatrice VINSON-BONNET
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Centre H Universitaire
        • 主任研究者：
          • Amandine LANDEMAINE
      • Saint-Herblain、フランス
        • まだ募集していません
        • Cabinet de proctologie
        • 主任研究者：
          • Damien SOUDAN
      • Saint-Mandé、フランス
        • 募集
        • Hopital D'Instruction Des Armees
        • 主任研究者：
          • Anne-Cécile EZANNO
      • Saint-Nazaire、フランス
        • 募集
        • Clinique de l'Estuaire
        • 主任研究者：
          • Yann REDON
      • Écully、フランス
        • 募集
        • Clinique du Val d'Ouest
        • 主任研究者：
          • Philippe GUILLEM, PH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な患者さん、
  • 症候性のグレード II または III の痔核疾患では、
  • 外科的管理が必要な場合、
  • 患者がプロトコールを理解でき、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている、
  • 患者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度を受ける資格がある。

除外基準:

  • 止血障害
  • 関連する外痔核疾患（血栓症）
  • 痔核治療のための手術歴（器具治療は禁忌ではありません）
  • 関連する直腸病理（裂肛、慢性化膿、外直腸脱）
  • 結腸直腸がんの病歴
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 直腸切除歴
  • 医薬品または医療機器の臨床研究を含む別の介入臨床研究プロトコルに参加している患者
  • 妊娠中、授乳中、または参加時に効果的な避妊*を受けずに出産可能な患者
  • 後見人、保佐人のもとに置かれているか、自由を剥奪されている患者。

  • 裁判所の保護下にある患者。

    • 経口避妊薬（ピル）、毎月の膣リング、毎週の経皮パッチ、皮下インプラント、子宮内避妊具（IUD）、または滅菌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ドップラーガイド下痔動脈結紮術
患者はDGHAL手順によって治療されます。
手順：ドップラーガイド下痔動脈結紮術
原理は、ドップラー プローブを使用して痔核の動脈から発せられる信号の位置を特定することで構成されます。 動脈が特定されたら、痔核束の動脈血管新生を除去するために動脈を結紮します。 脱出症の治療は、粘膜固定術と呼ばれる直腸下部の粘膜を折り畳むことによって強化されます。
実験的：高周波アブレーション
患者は高周波アブレーションによって治療されます。
手順：高周波アブレーション
原理は、金属プローブを肛門粘膜の下に挿入し、治療対象の痔核に接触させることから成ります。 次に、硬化するであろう痔静脈に接触するこのプローブを介して高周波源が送達されます。 この手順は、治療対象の痔核束ごとに繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1年後の失敗率
時間枠：術後1年
失敗率の評価は、さまざまな症状 (痛み、不快感、出血、汚れ、脱出) をグループ化した HDSS スコアの計算に基づいて行われます。 失敗率は、術前スコア以上のスコア、または症状再発に対する再手術 (外科的または器具による) によって定義されます。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Departemental Vendee

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc-Henri JEAN, Dr、Centre Hospitalier Departemental Vendee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHD22_0066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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