痔疾患の治療における高周波アブレーションとドップラーガイド下痔動脈結紮術 (RADIOLIGA)
2026年3月12日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
痔核疾患の治療における高周波痔核熱アブレーションとムコ固定を伴うドップラー誘導痔動脈結紮術の比較：多施設無作為化非劣性試験
グレード II/III の内痔核疾患の外科的治療は、医学的および/または器具による治療が失敗した場合に適応となります。 過去数十年間、グレード II/III の痔核を治療するために、痔核切除術に代わる低侵襲性の代替療法が導入されてきました。 ドップラーガイド下痔核結紮術（DGHAL）は、この症状の優れた治療選択肢であり、短期および中期の結果は良好ですが、術後の再発率は5年で最大35％です。
最近、高周波アブレーション (RFA) の技術が導入され、有望な成果が得られています。 最近の系統的レビューでは、術前症状の大幅な改善と再発率 < 5% が報告されました。
現在まで、グレード II/III の痔核の治療において DGHAL と RFA を比較した研究はありません。
この研究の目的は、グレード II および III の痔核疾患の治療において、粘液固定を伴うドプラガイド下痔核動脈結紮術と比較した痔核高周波アブレーションの失敗率の点で非劣性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnès DORION
- 電話番号：+33 251446380
- メール：agnes.dorion@ght85.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- Centre H Universitaire
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主任研究者：
- Charles SABBAGH
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Angers、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire
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主任研究者：
- Aurélien VENARA
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Maison de Santé Bagatelle
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主任研究者：
- Dominique BOUCHARD, Dr
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Brest、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Prive
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主任研究者：
- Clément COUETTE
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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主任研究者：
- Marc-Henri JEAN, Dr
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Lille、フランス
- 募集
- Hôpital de la Louvière
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主任研究者：
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges、フランス
- 募集
- Chu Limoges
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主任研究者：
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon、フランス
- 募集
- Clinique de la Sauvegarde
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主任研究者：
- Benjamin DARNIS
-
Nantes、フランス
- 募集
- Clinique Jules Verne
-
主任研究者：
- Farouk DRISSI
-
Nantes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire
-
コンタクト：
- Centre H Universitaire
-
主任研究者：
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris、フランス
- 募集
- Institut mutualiste Montsouris
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主任研究者：
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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主任研究者：
- Amine ALAM
-
Poissy、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Interrégional
-
主任研究者：
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire
-
コンタクト：
- Centre H Universitaire
-
主任研究者：
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain、フランス
- まだ募集していません
- Cabinet de proctologie
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主任研究者：
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé、フランス
- 募集
- Hopital D'Instruction Des Armees
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主任研究者：
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire、フランス
- 募集
- Clinique de l'Estuaire
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主任研究者：
- Yann REDON
-
Écully、フランス
- 募集
- Clinique du Val d'Ouest
-
主任研究者：
- Philippe GUILLEM, PH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な患者さん、
- 症候性のグレード II または III の痔核疾患では、
- 外科的管理が必要な場合、
- 患者がプロトコールを理解でき、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている、
- 患者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度を受ける資格がある。
除外基準:
- 止血障害
- 関連する外痔核疾患（血栓症）
- 痔核治療のための手術歴（器具治療は禁忌ではありません）
- 関連する直腸病理（裂肛、慢性化膿、外直腸脱）
- 結腸直腸がんの病歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 直腸切除歴
- 医薬品または医療機器の臨床研究を含む別の介入臨床研究プロトコルに参加している患者
- 妊娠中、授乳中、または参加時に効果的な避妊*を受けずに出産可能な患者
- 後見人、保佐人のもとに置かれているか、自由を剥奪されている患者。
裁判所の保護下にある患者。
- 経口避妊薬（ピル）、毎月の膣リング、毎週の経皮パッチ、皮下インプラント、子宮内避妊具（IUD）、または滅菌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドップラーガイド下痔動脈結紮術
患者はDGHAL手順によって治療されます。
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原理は、ドップラー プローブを使用して痔核の動脈から発せられる信号の位置を特定することで構成されます。
動脈が特定されたら、痔核束の動脈血管新生を除去するために動脈を結紮します。
脱出症の治療は、粘膜固定術と呼ばれる直腸下部の粘膜を折り畳むことによって強化されます。
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実験的：高周波アブレーション
患者は高周波アブレーションによって治療されます。
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原理は、金属プローブを肛門粘膜の下に挿入し、治療対象の痔核に接触させることから成ります。
次に、硬化するであろう痔静脈に接触するこのプローブを介して高周波源が送達されます。
この手順は、治療対象の痔核束ごとに繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1年後の失敗率
時間枠：術後1年
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失敗率の評価は、さまざまな症状 (痛み、不快感、出血、汚れ、脱出) をグループ化した HDSS スコアの計算に基づいて行われます。
失敗率は、術前スコア以上のスコア、または症状再発に対する再手術 (外科的または器具による) によって定義されます。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc-Henri JEAN, Dr、Centre Hospitalier Départemental Vendée
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (推定)
2028年2月15日
研究の完了 (推定)
2030年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHD22_0066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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