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RRMM で治療法を評価する Horizo​​n Adaptive Platform トライアル

2026年6月3日 更新者：Multiple Myeloma Research Consortium

再発または難治性の多発性骨髄腫における新規治療法を評価する第 II 相ランダム化適応プラットフォーム試験

このトライアルはアダプティブ プラットフォームのトライアルです。 プロトコルの構造により、試験は時間の経過とともに進化することができます。 マスタープロトコル (MP) に基づく治験には複数の治験部門が含まれます。 これらの治験薬は、治験の準備ができているかどうか、および治験での実績が別の治験薬を支援するかどうかに応じて、さまざまな時期に付録として追加される場合があります。 アームへの発生は、マスター プロトコルのアームの付録に従って終了します。

この提案された構造の目的は、特定の患者にとって何が最適な治療法であるかを効率的に評価するという、繰り返し発生する研究課題をサポートすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 試験に参加するには、免除は認められないため、以下の参加基準をすべて満たす必要があります。

書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意する

18歳以上

組織学的に確認された多発性骨髄腫で、以下のいずれかを含むレジメンから再発した、または耐性があると考えられる、または耐性がない場合:

プロテアソーム阻害剤

免疫調節剤

CD38 モノクローナル抗体

測定可能な疾患。以下のいずれかとして定義されます。

M タンパク質 ≥ 0.5 g/dL (IgA サブタイプの場合は 0.3 g/dL 以上)

尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間

無血清軽鎖の差 > 100 mg/L

血清遊離軽鎖比 (関与/非関与) ≥ 8

生検により形質細胞腫が証明された

骨髄関与 >10%

ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2

以下の検査値によって示される適切な臓器機能:

適切な血液学的機能。ANC ≥ 1000/μL、血小板数 ≥ 75,000/μL、およびヘモグロビン ≥ 8 g/dL と定義されます (患者がその他の点で適していると研究者が判断する限り、血液学的パラメータに対して輸血および/または成長因子のサポートが許可されます)ふるい分け）

適切な肝機能。ギルバート症候群などの先天性ビリルビン血症の参加者を除き、総ビリルビン値 ≤ 1.5 x 施設の正常上限 (IULN)、AST ≤ 2.5 x IULN として定義されます (この場合、直接ビリルビン ≤ 1.5 x IULN が必要です)。 、ALT ≤ 2.5 x IULN

適切な腎機能。施設基準に従って計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min として定義されます (評価方法は記録、測定、または許容可能な C-G である必要があります)

国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間≤ 1.5 x IULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤ 1.5 x IULNとして定義される適切な凝固（患者が抗凝固療法を受けている場合を除く）

妊娠の可能性のある人は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません（治験薬の初回投与後72時間以内）。 出生時に女性として割り当てられた人の非出産可能性は、次のいずれかとして定義されます。

45歳以上で、1年以上月経が無い

子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けずに2年以上無月経であり、試験前（スクリーニング）評価で卵胞刺激ホルモン値が閉経後の範囲にある

ステータスは子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮術後である

妊娠の可能性のある人は、スクリーニング訪問から試験治療の最後の投与後90日間まで、出生時に男性として割り当てられた人との性的接触中に、非常に効果的な避妊措置を喜んで使用しなければなりません。

注: 禁欲が参加者にとって確立されており、望ましい避妊法である場合、禁欲は許容されます。

出生時に男性として、妊娠の可能性のあるパートナーがいると割り当てられた人は、スクリーニング訪問から始まり、治験治療の最終投与後90日まで、治験全体を通じて非常に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。 妊娠中のパートナーとともに出生時に男性として割り当てられた人は、コンドームの使用に同意しなければなりません。妊娠中のパートナーに追加の避妊方法は必要ありません。

注: 禁欲が参加者にとって確立され、推奨される避妊方法である場合、禁欲は許容されます。

心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある場合は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を行う必要があります。 この治験の参加資格を得るためには、患者はクラス 2 以下である必要があります。 クラス 2 は、通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こす、身体活動の軽度の制限として定義されます。その人は快適に休んでいます。

悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験薬の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の参加資格がある。

既知の HIV 感染症患者で、有効な抗レトロウイルス療法を受けており、6 か月以内にウイルス量が検出されない患者がこの試験の対象となります。

慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、抑制療法が必要な場合、HBVウイルス量が検出不能でなければなりません。

C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 HCV 感染が既知で現在治療中の患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。

プロトコルの要件に従う意思と能力がある。

除外基準:

  • 試験に参加するには、免除は認められないため、以下の参加基準をすべて満たす必要があります。

書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意する

18歳以上

組織学的に確認された多発性骨髄腫で、以下のいずれかを含むレジメンから再発した、または耐性があると考えられる、または耐性がない場合:

プロテアソーム阻害剤

免疫調節剤

CD38 モノクローナル抗体

測定可能な疾患。以下のいずれかとして定義されます。

M タンパク質 ≥ 0.5 g/dL (IgA サブタイプの場合は 0.3 g/dL 以上)

尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間

無血清軽鎖の差 > 100 mg/L

血清遊離軽鎖比 (関与/非関与) ≥ 8

生検により形質細胞腫が証明された

骨髄関与 >10%

ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2

以下の検査値によって示される適切な臓器機能:

適切な血液学的機能。ANC ≥ 1000/μL、血小板数 ≥ 75,000/μL、およびヘモグロビン ≥ 8 g/dL と定義されます (患者がその他の点で適していると研究者が判断する限り、血液学的パラメータに対して輸血および/または成長因子のサポートが許可されます)ふるい分け）

適切な肝機能。ギルバート症候群などの先天性ビリルビン血症の参加者を除き、総ビリルビン値 ≤ 1.5 x 施設の正常上限 (IULN)、AST ≤ 2.5 x IULN として定義されます (この場合、直接ビリルビン ≤ 1.5 x IULN が必要です)。 、ALT ≤ 2.5 x IULN

適切な腎機能。施設基準に従って計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min として定義されます (評価方法は記録、測定、または許容可能な C-G である必要があります)

国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間≤ 1.5 x IULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤ 1.5 x IULNとして定義される適切な凝固（患者が抗凝固療法を受けている場合を除く）

妊娠の可能性のある人は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません（治験薬の初回投与後72時間以内）。 出生時に女性として割り当てられた人の非出産可能性は、次のいずれかとして定義されます。

45歳以上で、1年以上月経が無い

子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けずに2年以上無月経であり、試験前（スクリーニング）評価で卵胞刺激ホルモン値が閉経後の範囲にある

ステータスは子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮術後である

妊娠の可能性のある人は、スクリーニング訪問から試験治療の最後の投与後90日間まで、出生時に男性として割り当てられた人との性的接触中に、非常に効果的な避妊措置を喜んで使用しなければなりません。

注: 禁欲が参加者にとって確立されており、望ましい避妊法である場合、禁欲は許容されます。

出生時に男性として、妊娠の可能性のあるパートナーがいると割り当てられた人は、スクリーニング訪問から始まり、治験治療の最終投与後90日まで、治験全体を通じて非常に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。 妊娠中のパートナーとともに出生時に男性として割り当てられた人は、コンドームの使用に同意しなければなりません。妊娠中のパートナーに追加の避妊方法は必要ありません。

注: 禁欲が参加者にとって確立され、推奨される避妊方法である場合、禁欲は許容されます。

心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある場合は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を行う必要があります。 この治験の参加資格を得るためには、患者はクラス 2 以下である必要があります。 クラス 2 は、通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こす、身体活動の軽度の制限として定義されます。その人は快適に休んでいます。

悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験薬の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の参加資格がある。

既知の HIV 感染症患者で、有効な抗レトロウイルス療法を受けており、6 か月以内にウイルス量が検出されない患者がこの試験の対象となります。

慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、抑制療法が必要な場合、HBVウイルス量が検出不能でなければなりません。

C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 HCV 感染が既知で現在治療中の患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。

プロトコルの要件に従う意思と能力がある。

治験に参加する場合、以下の基準のいずれかが満たされる場合、免除は認められないため、患者は Horizo​​n に参加する資格がありません。

以下を含むがこれらに限定されない、主要な併発疾患または臓器機能不全:

形質細胞性白血病（末梢血塗抹標本中に循環血漿細胞が 5% 以上存在する）

ヴァルデンシュトレームのマクログロブリン血症

POEMS症候群

原発性軽鎖アミロイドーシス

-試験治療またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは既知の過敏症の病歴、または現地の処方情報（米国処方情報[USPI]など）に概説されている試験治療のいずれかに対する禁忌。

完全な脊髄圧迫またはCNSの関与

20 mg以上のプレドニゾンのステロイド等価用量を必要とする慢性GVHDを有する同種異系組織/固形臓器移植レシピエント

治療が必要な活動性感染症

治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または治験に参加することが患者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、または検査異常の履歴または現在の証拠。治療担当医師の意見

治験の要件への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害

法的に無能力であるか、法的能力が制限されている

妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：サブプロトコルA
プラットフォームのリファレンスアームとして機能します
薬：テクリストマブ単剤療法
標準治療
他の名前：
  • テクヴァイリ
実験的：サブプロトコル B
このアームは治験アームになります
薬：テクリストマブ
SOCと比較した治験用量
他の名前：
  • テクヴァイリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：研究の完了まで、そして毎年
客観的な回答率
研究の完了まで、そして毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Multiple Myeloma Research Consortium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hearn J Cho, MD, PhD、Multiple Myeloma Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMRC-099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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