RRMM で治療法を評価する Horizon Adaptive Platform トライアル
再発または難治性の多発性骨髄腫における新規治療法を評価する第 II 相ランダム化適応プラットフォーム試験
このトライアルはアダプティブ プラットフォームのトライアルです。 プロトコルの構造により、試験は時間の経過とともに進化することができます。 マスタープロトコル (MP) に基づく治験には複数の治験部門が含まれます。 これらの治験薬は、治験の準備ができているかどうか、および治験での実績が別の治験薬を支援するかどうかに応じて、さまざまな時期に付録として追加される場合があります。 アームへの発生は、マスター プロトコルのアームの付録に従って終了します。
この提案された構造の目的は、特定の患者にとって何が最適な治療法であるかを効率的に評価するという、繰り返し発生する研究課題をサポートすることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Winship Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute/Harvard Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 試験に参加するには、免除は認められないため、以下の参加基準をすべて満たす必要があります。
書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意する
18歳以上
組織学的に確認された多発性骨髄腫で、以下のいずれかを含むレジメンから再発した、または耐性があると考えられる、または耐性がない場合:
プロテアソーム阻害剤
免疫調節剤
CD38 モノクローナル抗体
測定可能な疾患。以下のいずれかとして定義されます。
M タンパク質 ≥ 0.5 g/dL (IgA サブタイプの場合は 0.3 g/dL 以上)
尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間
無血清軽鎖の差 > 100 mg/L
血清遊離軽鎖比 (関与/非関与) ≥ 8
生検により形質細胞腫が証明された
骨髄関与 >10%
ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
以下の検査値によって示される適切な臓器機能:
適切な血液学的機能。ANC ≥ 1000/μL、血小板数 ≥ 75,000/μL、およびヘモグロビン ≥ 8 g/dL と定義されます (患者がその他の点で適していると研究者が判断する限り、血液学的パラメータに対して輸血および/または成長因子のサポートが許可されます)ふるい分け）
適切な肝機能。ギルバート症候群などの先天性ビリルビン血症の参加者を除き、総ビリルビン値 ≤ 1.5 x 施設の正常上限 (IULN)、AST ≤ 2.5 x IULN として定義されます (この場合、直接ビリルビン ≤ 1.5 x IULN が必要です)。 、ALT ≤ 2.5 x IULN
適切な腎機能。施設基準に従って計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min として定義されます (評価方法は記録、測定、または許容可能な C-G である必要があります)
国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間≤ 1.5 x IULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤ 1.5 x IULNとして定義される適切な凝固（患者が抗凝固療法を受けている場合を除く）
妊娠の可能性のある人は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません（治験薬の初回投与後72時間以内）。 出生時に女性として割り当てられた人の非出産可能性は、次のいずれかとして定義されます。
45歳以上で、1年以上月経が無い
子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けずに2年以上無月経であり、試験前（スクリーニング）評価で卵胞刺激ホルモン値が閉経後の範囲にある
ステータスは子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮術後である
妊娠の可能性のある人は、スクリーニング訪問から試験治療の最後の投与後90日間まで、出生時に男性として割り当てられた人との性的接触中に、非常に効果的な避妊措置を喜んで使用しなければなりません。
注: 禁欲が参加者にとって確立されており、望ましい避妊法である場合、禁欲は許容されます。
出生時に男性として、妊娠の可能性のあるパートナーがいると割り当てられた人は、スクリーニング訪問から始まり、治験治療の最終投与後90日まで、治験全体を通じて非常に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。 妊娠中のパートナーとともに出生時に男性として割り当てられた人は、コンドームの使用に同意しなければなりません。妊娠中のパートナーに追加の避妊方法は必要ありません。
注: 禁欲が参加者にとって確立され、推奨される避妊方法である場合、禁欲は許容されます。
心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある場合は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を行う必要があります。 この治験の参加資格を得るためには、患者はクラス 2 以下である必要があります。 クラス 2 は、通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こす、身体活動の軽度の制限として定義されます。その人は快適に休んでいます。
悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験薬の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の参加資格がある。
既知の HIV 感染症患者で、有効な抗レトロウイルス療法を受けており、6 か月以内にウイルス量が検出されない患者がこの試験の対象となります。
慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、抑制療法が必要な場合、HBVウイルス量が検出不能でなければなりません。
C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 HCV 感染が既知で現在治療中の患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
プロトコルの要件に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 試験に参加するには、免除は認められないため、以下の参加基準をすべて満たす必要があります。
書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意する
18歳以上
組織学的に確認された多発性骨髄腫で、以下のいずれかを含むレジメンから再発した、または耐性があると考えられる、または耐性がない場合:
プロテアソーム阻害剤
免疫調節剤
CD38 モノクローナル抗体
測定可能な疾患。以下のいずれかとして定義されます。
M タンパク質 ≥ 0.5 g/dL (IgA サブタイプの場合は 0.3 g/dL 以上)
尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間
無血清軽鎖の差 > 100 mg/L
血清遊離軽鎖比 (関与/非関与) ≥ 8
生検により形質細胞腫が証明された
骨髄関与 >10%
ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
以下の検査値によって示される適切な臓器機能:
適切な血液学的機能。ANC ≥ 1000/μL、血小板数 ≥ 75,000/μL、およびヘモグロビン ≥ 8 g/dL と定義されます (患者がその他の点で適していると研究者が判断する限り、血液学的パラメータに対して輸血および/または成長因子のサポートが許可されます)ふるい分け）
適切な肝機能。ギルバート症候群などの先天性ビリルビン血症の参加者を除き、総ビリルビン値 ≤ 1.5 x 施設の正常上限 (IULN)、AST ≤ 2.5 x IULN として定義されます (この場合、直接ビリルビン ≤ 1.5 x IULN が必要です)。 、ALT ≤ 2.5 x IULN
適切な腎機能。施設基準に従って計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min として定義されます (評価方法は記録、測定、または許容可能な C-G である必要があります)
国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間≤ 1.5 x IULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤ 1.5 x IULNとして定義される適切な凝固（患者が抗凝固療法を受けている場合を除く）
妊娠の可能性のある人は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません（治験薬の初回投与後72時間以内）。 出生時に女性として割り当てられた人の非出産可能性は、次のいずれかとして定義されます。
45歳以上で、1年以上月経が無い
子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けずに2年以上無月経であり、試験前（スクリーニング）評価で卵胞刺激ホルモン値が閉経後の範囲にある
ステータスは子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮術後である
妊娠の可能性のある人は、スクリーニング訪問から試験治療の最後の投与後90日間まで、出生時に男性として割り当てられた人との性的接触中に、非常に効果的な避妊措置を喜んで使用しなければなりません。
注: 禁欲が参加者にとって確立されており、望ましい避妊法である場合、禁欲は許容されます。
出生時に男性として、妊娠の可能性のあるパートナーがいると割り当てられた人は、スクリーニング訪問から始まり、治験治療の最終投与後90日まで、治験全体を通じて非常に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。 妊娠中のパートナーとともに出生時に男性として割り当てられた人は、コンドームの使用に同意しなければなりません。妊娠中のパートナーに追加の避妊方法は必要ありません。
注: 禁欲が参加者にとって確立され、推奨される避妊方法である場合、禁欲は許容されます。
心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある場合は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を行う必要があります。 この治験の参加資格を得るためには、患者はクラス 2 以下である必要があります。 クラス 2 は、通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こす、身体活動の軽度の制限として定義されます。その人は快適に休んでいます。
悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験薬の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の参加資格がある。
既知の HIV 感染症患者で、有効な抗レトロウイルス療法を受けており、6 か月以内にウイルス量が検出されない患者がこの試験の対象となります。
慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、抑制療法が必要な場合、HBVウイルス量が検出不能でなければなりません。
C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 HCV 感染が既知で現在治療中の患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
プロトコルの要件に従う意思と能力がある。
治験に参加する場合、以下の基準のいずれかが満たされる場合、免除は認められないため、患者は Horizon に参加する資格がありません。
以下を含むがこれらに限定されない、主要な併発疾患または臓器機能不全:
形質細胞性白血病（末梢血塗抹標本中に循環血漿細胞が 5% 以上存在する）
ヴァルデンシュトレームのマクログロブリン血症
POEMS症候群
原発性軽鎖アミロイドーシス
-試験治療またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは既知の過敏症の病歴、または現地の処方情報（米国処方情報[USPI]など）に概説されている試験治療のいずれかに対する禁忌。
完全な脊髄圧迫またはCNSの関与
20 mg以上のプレドニゾンのステロイド等価用量を必要とする慢性GVHDを有する同種異系組織/固形臓器移植レシピエント
治療が必要な活動性感染症
治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または治験に参加することが患者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、または検査異常の履歴または現在の証拠。治療担当医師の意見
治験の要件への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害
法的に無能力であるか、法的能力が制限されている
妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：サブプロトコルA
プラットフォームのリファレンスアームとして機能します
|
標準治療
他の名前：
|
|
実験的：サブプロトコル B
このアームは治験アームになります
|
SOCと比較した治験用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：研究の完了まで、そして毎年
|
客観的な回答率
|
研究の完了まで、そして毎年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hearn J Cho, MD, PhD、Multiple Myeloma Research Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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