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抗LGI1脳炎の臨床転帰を評価する前向き研究

2025年8月20日 更新者：Shen Chun-Hong

抗ロイシンリッチグリオーマ不活化1型脳炎患者の臨床転帰を評価する前向き研究

抗ロイシンリッチグリオーマ不活化 1 (LGI1) 脳炎は、抗 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) 脳炎に次いで 2 番目に多いタイプの自己免疫性脳炎として特定されることが増えています。 急性または亜急性のてんかん発作、前向性健忘、行動障害、睡眠障害、低ナトリウム血症を呈します。 抗LGI1脳炎患者のほとんどでは、免疫療法が脳炎の治療に成功しています。 しかし、場合によっては再発、慢性てんかん、認知機能低下、精神医学的問題が報告されています。

これまでのところ、その臨床転帰を評価するための前向き研究は依然として限られています。 このプロジェクトでは、研究者らは臨床的特徴と高度な準臨床検査を利用して、抗LGI1脳炎患者の臨床転帰と関連因子を前向きに調査する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き研究では、研究者らは新たに抗LGI1脳炎と診断された患者を募集することを目指している。 急性期および追跡調査中に、動的血液および/または脳脊髄液（CSF）検査、機能的MRIを含むマルチモーダル脳磁気共鳴画像法（MRI）、拡散テンソルイメージング、動脈スピンラベリングなど）、脳波検査（EEG）または連続ビデオEEG（VEEG）、陽電子放射断層撮影法（PET）、神経心理学的検査、およびその他のいくつかの準臨床検査。 包括的な分析を通じて、抗LGI1脳炎における臨床転帰と関連因子がさらに調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

抗LGI1脳炎患者

説明

包含基準:

  1. 抗LGI1脳炎の2016年コンセンサス診断基準を満たしています。
  2. 新たに診断され、研究登録前の急性期にある。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 脳炎の発症前に、てんかん、脳卒中、脳外傷、および/またはその他の神経系疾患と診断されている場合。
  2. 抗コンタクチン関連タンパク質 2 (CASPR2) 抗体などの共存する抗体を使用します。
  3. フォローアップに失敗しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の結果
時間枠：1年、2年
さまざまな発作結果の発生率と関連要因が分析されます。
1年、2年
臨床的重症度と回復 1
時間枠：1年、2年
修正されたランキン スケール (0 ～ 6 の範囲)、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
1年、2年
臨床的重症度と回復 2
時間枠：1年、2年
自己免疫性脳炎の臨床評価スケール (0 ～ 27 の範囲)、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味する
1年、2年
再発の発生率
時間枠：1年、2年
脳炎の再発
1年、2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶力評価1
時間枠：1年、2年
ウェクスラー記憶力スケールでは、スコアが高いことは記憶力が良いことを意味します。
1年、2年
記憶力評価2
時間枠：1年、2年
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、高スコアは、良好な言語エピソード記憶を意味します。
1年、2年
脳の体積
時間枠：1年、2年
3T 磁気共鳴画像法 (MRI) により、FreeSurfer を使用して海馬全体、海馬サブフィールド、その他の関連領域の体積を測定しました。 体積の単位はmm3で表します。
1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shen Chun-Hong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chun-Hong Shen、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Y2022-0336

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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