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臨床的うつ病患者に対するサイケデリック VR 拡張療法の効果

2025年3月24日 更新者：Karl Kristjan Kaup、University of Tartu

研究により、サイケデリック化合物には、うつ病を含むさまざまな障害に対して大きな治療効果があることが実証されています。 これらの発見にもかかわらず、サイケデリックの治療効果をもたらす根本的なメカニズムは依然として解明されていません。 さらに、主観的なサイケデリック体験が治療効果にどのように寄与するかについては議論があります。 この研究では、臨床サンプル内のうつ病症状に対するサイケデリック薬の影響を調査することを目的として、サイケデリック薬によって引き起こされる主観的体験を再現するツールとして仮想現実 (VR) が利用されています。

この研究の主な目的は、VR を通じてシミュレートされたサイケデリックな現象学がうつ病の症状に及ぼす影響を調べることです。 この研究は 2 つの異なる部門で構成されています。実験条件では、サイケデリック効果をエミュレートするように設計された VR 体験「Psyrreal」が特徴であり、制御条件ではサイケデリック要素のない類似の VR 体験である「Routine Realms」が含まれます。 十分な参加者とリソースの利用可能性に応じて、3 番目の待機リスト条件が含まれる場合があります。 さらに、この研究では、観察された治療結果を支える可能性のあるさまざまな潜在的なメディエーターを特定し、分析することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エストニア
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア、10138
        • 募集
        • Confido Medical Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初のスクリーニング中に観察され、包括的な精神医学的評価によって決定されたベースラインで確認された持続的な抑うつ症状。
  • 参加者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 母国語としてエストニア語に堪能。

除外基準:

  • 視覚、聴覚、平衡感覚に重大な障害がある。
  • 積極的な自殺願望、または現在自傷行為を行っている。 注: この基準を満たす個人は、適切な危機介入サービスに案内されます。
  • 双極性障害の診断が確立されています。
  • 精神病の症状の発現。
  • 個人または家系の 2 世代以内の統合失調症の病歴。
  • てんかん、認知症、または仮想現実 (VR) テクノロジーの効果的な利用を妨げる可能性のあるその他の神経学的状態の継続的な診断。
  • 乗り物酔いしやすい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイリアル
サイケデリックな仮想現実体験。
他の：サイケデリックな仮想現実による治療的介入
55 分間の没入型サイケデリック仮想現実体験が治療介入に組み込まれており、個人の体験に基づいた準備段階とその後の統合セッションで構成されます。
偽コンパレータ：ルーチンレルム
Psyrreal にほぼ類似した、サイケデリックではない仮想現実体験。
他の：非サイケデリックな仮想現実による治療的介入
55 分間の没入型仮想現実体験が治療介入に組み込まれており、個人の体験に基づいた準備段階とその後の統合セッションで構成されます。
介入なし：介入なし
条件付き待機リストの状態。 十分な参加者とリソースの利用可能性に応じて、この条件が含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップまでの感情状態アンケート 2 のうつ病サブスケール スコアの変化
時間枠：介入 1 日目、介入 2 週間後、2 か月後の 3 つの時点で測定します。
指定された期間（1 週間を超える期間に適しています）における抑うつ症状の強度の測定。
介入 1 日目、介入 2 週間後、2 か月後の 3 つの時点で測定します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い気分アンケート
時間枠：ベースラインと介入 1 日目の 2 つの時点で測定。
感情状態アンケート 2 に基づいた短いアンケートで、短期間の気分の変化を評価します。
ベースラインと介入 1 日目の 2 つの時点で測定。
感情状態アンケート 他の 2 つの下位尺度
時間枠：介入 1 日目、介入後 2 週間および 2 か月の 3 つの時点で測定します。
これらの下位尺度は、パニック障害、広場恐怖症、全般性不安障害、無力症、睡眠障害の症状を測定します。
介入 1 日目、介入後 2 週間および 2 か月の 3 つの時点で測定します。
状態マインドフルネススケール
時間枠：ベースラインと介入1日目の2つの時点で測定
仮想現実体験によるマインドフルネスの状態変化を評価するためのアンケート。
ベースラインと介入1日目の2つの時点で測定
変性意識状態の評価のための質問票の短縮版を修正 (11D-ASC)
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
仮想現実体験中の意識の変化を評価するためのアンケート。 一部の項目は仮想現実での実装に適応されており、質問のサブセットは元の 11D-ASC アンケートから省略されています。
介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
心理的洞察アンケート
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
急性（サイケデリック）体験中の心理的洞察を測定するためのアンケート。
介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
自我解消の目録
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
仮想現実体験中の自我解消体験を測定するためのアンケート。
介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
回避/受容を促す経験アンケート
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
仮想現実体験による受容および回避関連の信念の変化を測定するためのアンケート。
介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
畏怖の体験スケール
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
仮想現実体験中の畏怖の体験を測定するためのアンケート。
介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カスタム背景アンケート パート I
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験前の 1 つの時点で測定されます。
人口統計情報と仮想現実に関する以前の経験に関する項目が含まれます。
介入 1 日目の仮想現実体験前の 1 つの時点で測定されます。
カスタム背景アンケート パート II
時間枠：ある時点、つまり 2 か月後の追跡調査時に測定されます。
サイケデリックやスピリチュアルな実践に関するこれまでの経験、および介入の主観的な印象に関する項目が含まれています。
ある時点、つまり 2 か月後の追跡調査時に測定されます。
半構造化されたインタビューの文字起こし
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験直後の 1 つの時点で測定されます。
参加者が同意した場合、体験後の統合セッションが記録され、文字に起こされます。
介入 1 日目の仮想現実体験直後の 1 つの時点で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Tartu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Confido Medical Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaan Aru, PhD、University of Tartu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DB-RCT-PSYRREAL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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