臨床的うつ病患者に対するサイケデリック VR 拡張療法の効果
2025年3月24日 更新者：Karl Kristjan Kaup、University of Tartu
研究により、サイケデリック化合物には、うつ病を含むさまざまな障害に対して大きな治療効果があることが実証されています。 これらの発見にもかかわらず、サイケデリックの治療効果をもたらす根本的なメカニズムは依然として解明されていません。 さらに、主観的なサイケデリック体験が治療効果にどのように寄与するかについては議論があります。 この研究では、臨床サンプル内のうつ病症状に対するサイケデリック薬の影響を調査することを目的として、サイケデリック薬によって引き起こされる主観的体験を再現するツールとして仮想現実 (VR) が利用されています。
この研究の主な目的は、VR を通じてシミュレートされたサイケデリックな現象学がうつ病の症状に及ぼす影響を調べることです。 この研究は 2 つの異なる部門で構成されています。実験条件では、サイケデリック効果をエミュレートするように設計された VR 体験「Psyrreal」が特徴であり、制御条件ではサイケデリック要素のない類似の VR 体験である「Routine Realms」が含まれます。 十分な参加者とリソースの利用可能性に応じて、3 番目の待機リスト条件が含まれる場合があります。 さらに、この研究では、観察された治療結果を支える可能性のあるさまざまな潜在的なメディエーターを特定し、分析することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karl Kristjan Kaup, MSc
- 電話番号：+372 5342 8489
- メール：kaup.kristjan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kadi Tulver, PhD
- 電話番号：+372 522 9245
- メール：kadi.tulver@gmail.com
研究場所
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Harjumaa
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Tallinn、Harjumaa、エストニア、10138
- 募集
- Confido Medical Centre
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コンタクト：
- Helen Kadastik, Dr
- 電話番号：+372 528 6278
- メール：Helen.Kadastik@confido.ee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初のスクリーニング中に観察され、包括的な精神医学的評価によって決定されたベースラインで確認された持続的な抑うつ症状。
- 参加者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 母国語としてエストニア語に堪能。
除外基準:
- 視覚、聴覚、平衡感覚に重大な障害がある。
- 積極的な自殺願望、または現在自傷行為を行っている。 注: この基準を満たす個人は、適切な危機介入サービスに案内されます。
- 双極性障害の診断が確立されています。
- 精神病の症状の発現。
- 個人または家系の 2 世代以内の統合失調症の病歴。
- てんかん、認知症、または仮想現実 (VR) テクノロジーの効果的な利用を妨げる可能性のあるその他の神経学的状態の継続的な診断。
- 乗り物酔いしやすい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイリアル
サイケデリックな仮想現実体験。
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55 分間の没入型サイケデリック仮想現実体験が治療介入に組み込まれており、個人の体験に基づいた準備段階とその後の統合セッションで構成されます。
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偽コンパレータ：ルーチンレルム
Psyrreal にほぼ類似した、サイケデリックではない仮想現実体験。
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55 分間の没入型仮想現実体験が治療介入に組み込まれており、個人の体験に基づいた準備段階とその後の統合セッションで構成されます。
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介入なし：介入なし
条件付き待機リストの状態。
十分な参加者とリソースの利用可能性に応じて、この条件が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップまでの感情状態アンケート 2 のうつ病サブスケール スコアの変化
時間枠：介入 1 日目、介入 2 週間後、2 か月後の 3 つの時点で測定します。
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指定された期間（1 週間を超える期間に適しています）における抑うつ症状の強度の測定。
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介入 1 日目、介入 2 週間後、2 か月後の 3 つの時点で測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い気分アンケート
時間枠：ベースラインと介入 1 日目の 2 つの時点で測定。
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感情状態アンケート 2 に基づいた短いアンケートで、短期間の気分の変化を評価します。
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ベースラインと介入 1 日目の 2 つの時点で測定。
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感情状態アンケート 他の 2 つの下位尺度
時間枠：介入 1 日目、介入後 2 週間および 2 か月の 3 つの時点で測定します。
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これらの下位尺度は、パニック障害、広場恐怖症、全般性不安障害、無力症、睡眠障害の症状を測定します。
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介入 1 日目、介入後 2 週間および 2 か月の 3 つの時点で測定します。
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状態マインドフルネススケール
時間枠：ベースラインと介入1日目の2つの時点で測定
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仮想現実体験によるマインドフルネスの状態変化を評価するためのアンケート。
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ベースラインと介入1日目の2つの時点で測定
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変性意識状態の評価のための質問票の短縮版を修正 (11D-ASC)
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
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仮想現実体験中の意識の変化を評価するためのアンケート。
一部の項目は仮想現実での実装に適応されており、質問のサブセットは元の 11D-ASC アンケートから省略されています。
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介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
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心理的洞察アンケート
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
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急性（サイケデリック）体験中の心理的洞察を測定するためのアンケート。
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介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
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自我解消の目録
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
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仮想現実体験中の自我解消体験を測定するためのアンケート。
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介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
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回避/受容を促す経験アンケート
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
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仮想現実体験による受容および回避関連の信念の変化を測定するためのアンケート。
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介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
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畏怖の体験スケール
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
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仮想現実体験中の畏怖の体験を測定するためのアンケート。
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介入 1 日目の仮想現実体験後の 1 つの時点で測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カスタム背景アンケート パート I
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験前の 1 つの時点で測定されます。
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人口統計情報と仮想現実に関する以前の経験に関する項目が含まれます。
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介入 1 日目の仮想現実体験前の 1 つの時点で測定されます。
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カスタム背景アンケート パート II
時間枠：ある時点、つまり 2 か月後の追跡調査時に測定されます。
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サイケデリックやスピリチュアルな実践に関するこれまでの経験、および介入の主観的な印象に関する項目が含まれています。
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ある時点、つまり 2 か月後の追跡調査時に測定されます。
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半構造化されたインタビューの文字起こし
時間枠：介入 1 日目の仮想現実体験直後の 1 つの時点で測定されます。
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参加者が同意した場合、体験後の統合セッションが記録され、文字に起こされます。
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介入 1 日目の仮想現実体験直後の 1 つの時点で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。