ゴア合成角膜デバイスの臨床結果

主な包含基準:

• この研究への同意を得るには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 患者は研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 患者は、研究の指示に従うことに同意し、すべての研究手順に従うことに同意し、術後 12 か月間 (研究期間) に予定されているすべての追跡検査のために再来院できなければなりません。 患者が延長に同意した場合、フォローアップ検査は術後 60 か月まで延長できます。
  2. 同意時に18歳以上の男性または女性の患者
  3. 資格のある医療提供者（かかりつけ医、看護師、内科医など）による病歴および身体検査によって証明される、手術を受けるのに適した身体状態。
  4. 現在、ドナー角膜移植[全層角膜移植術(PK)または内皮角膜移植術(EK)]の失敗歴の有無に関わらず、不透明な角膜(研究者が判断)を有し、角膜の透明性が失われている
  5. スネレンチャートを使用した被検眼の最良矯正遠距離視力が20/400未満
  6. スネレンチャートを使用した仲間（非研究者）の目での最良の遠方矯正視力が20/200以上であること
  7. 安定した後房眼内レンズ（IOL）インプラントが水晶体嚢または溝の中心にある研究眼における仮性水晶体状態
  8. 研究対象の眼の角膜厚測定（上皮から内皮、中心および中周辺/上象限、下象限、鼻腔および側頭象限の中心から3～5mm離れた位置）で、各測定値は700um～900umで、超音波（US）厚度測定を使用して測定されます。 US 厚度測定を使用して 1 つ以上の測定値を取得できない場合は、前眼部光干渉断層撮影 (OCT) を使用した測定値を使用できます (測定値は 700 ～ 900um です)。
  9. 該当する場合、以前に直径8 mm以上の角膜移植を受けている
  10. 研究者によって決定された、研究装置の移植に適した眼瞼機能および正常な眼表面および涙液層パラメータ。

主な除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、同意することができず、この研究に参加することはできません。

  1. 研究の全期間にわたって書面によるインフォームドコンセントを提供できず、研究評価に従うことができない。
  2. 年齢: < 18 歳

  3. 妊娠中/授乳中、または研究中に妊娠を計画している患者。

     注: 妊娠の可能性のある女性の場合は、施設の基準に従って妊娠状態の確認を文書化する必要があります。

  4. 米国角膜厚測定法を使用して測定された700μm未満または900μmを超える測定値による、研究対象の眼における角膜厚さ測定（上皮から内皮、中心および中周縁/上四分円、下四分円、鼻側四分円および側頭四分円の中心から3～5mm離れたところ）。 US 厚測定法を使用して 1 つ以上の測定値を取得できない場合は、前眼部 OCT を使用した測定値が使用される場合があります。
  5. 該当する場合、以前の角膜移植が直径 < 8 mm
  6. 研究対象の眼の無水晶体または有水晶体の状態
  7. 病歴またはUBMに基づく、前房IOLまたは不安定な後房IOLを備えた研究眼の偽水晶体状態

  8. 研究対象の眼における涙液層、眼表面または眼瞼の異常の証拠

     • 5分間で5mm未満の麻酔なしのシルマーテスト。 注: 涙管閉塞（プラグまたは焼灼など）が成功し、手順に従ってシルマーが適切であれば、患者は対象となる可能性があります。
     • 結膜または眼瞼縁の角質化の証拠
     • 瘢痕化性結膜炎の存在（スティーブンス・ジョンソン症候群、粘膜類天疱瘡、トラコーマ、化学物質、放射線または熱外傷）
     • II期またはIII期の神経栄養性角膜炎/角膜症の既往歴
     • 再発性または持続性の角膜上皮欠陥の以前のエピソードを引き起こす角膜輪部幹細胞欠損
     • 全身疾患の有無にかかわらず、免疫介在性/非感染性角化溶解症の既往歴がある
     • 手術前30日以内に寄生/感染を伴う重度の眼瞼縁疾患。

     注: 患者は治療と回復が成功した後に資格を得ることができます。

     • 重大な解剖学的眼瞼問題（睫毛症、内反症、外反症、ウサギ眼球症、眼球外眼症、ベル麻痺、または重度の眼瞼下垂症）

  9. -手術前30日以内の研究眼における角膜または眼表面の感染症の現在または病歴。

     注: 患者は、治験責任医師の判断に従って、治療が成功し解決した後に適格となる可能性があります。

  10. 局所麻酔薬、散瞳薬、術後の抗生物質またはステロイド点滴、局所眼圧降下薬、サルファ剤に対するアレルギー、または経口眼圧降下薬、またはデバイスのコンポーネントに対する耐性がないことが判明している。
  11. -過去5年以内の研究対象眼における眼または眼周囲の悪性腫瘍の病歴
  12. -研究対象の眼における単純ヘルペスウイルス（HSV）または水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）角膜炎の現在または過去の病歴。
  13. 過去1年間の帯状疱疹ワクチン接種歴、または研究期間中にワクチン接種の意思がある
  14. -研究対象の眼におけるブドウ膜炎の現在または以前の病歴
  15. -研究対象の眼における強膜炎または網膜炎の現在または以前の病歴

  16. 制御不能な緑内障は、以下のいずれかまたは両方を有することによって定義されます。

      • 眼圧が21 mm Hgを超える
      • 患者の特定の目標圧力を超える眼圧 注: 緑内障の病歴があり、緑内障の局所治療を受けている患者、または眼圧が目標範囲内の緑内障手術を受けた患者が対象となります。
  17. 眼圧が 6 mmHg 未満であることが証明される、研究対象の眼の眼圧低下

  18. 象限よりも広い前方癒合の存在。以下の両方を備えていることによって定義されます。

      • 連続する 3 時間のシネキア
      • 角膜の中心8mmに及ぶ

  19. 顕著な角膜実質血管新生の存在。以下の両方を備えていることによって定義されます。

      • 連続 3 時間の血管新生
      • 角膜の中心8mmに及ぶ
  20. 手術前30日以内に網膜剥離がある。 注: 網膜剥離手術の既往歴のある患者は、現在後眼部にシリコンオイルを使用している場合を除き、対象となります。
  21. 他の角膜補綴装置の移植の現在（または以前）の履歴
  22. 単眼の状態
  23. 結膜や眼瞼の異常によりソフトコンタクトレンズが装用できない
  24. 現在（手術前2週間以内）の全身感染症の兆候（発熱および抗生物質による現在の治療を含む）
  25. 現在の研究の結果に影響を与える合理的な可能性がある別の同時介入医学的調査または臨床試験への参加
  26. -研究者の意見では、研究の結果に影響を与える可能性がある臨床的に重篤な疾患または状態の他の病歴がある
  27. -薬物乱用、精神障害、または研究者の意見によると、コミュニケーションや研究手順の順守を無効にする可能性のある症状の現在または過去。
  28. 研究手順および研究期間（12か月）全体を通じてフォローアップ訪問に従うことができない患者