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Resultados clínicos do dispositivo de córnea sintética Gore

15 de julho de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Um estudo prospectivo, multicêntrico e de viabilidade inicial para avaliar os resultados clínicos do dispositivo de córnea sintética GORE em pacientes com perda de clareza da córnea

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia inicial do dispositivo de córnea sintética GORE no tratamento da perda de clareza da córnea em pacientes candidatos ao transplante de córnea

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico de viabilidade precoce, projetado para avaliar os resultados clínicos do dispositivo de córnea sintética GORE no tratamento da perda de clareza da córnea em pacientes candidatos ao transplante de córnea.

Após o procedimento, o acompanhamento clínico será agendado ao longo da duração do estudo (12 meses).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México, I.A.P
      • Mexico City, México
        • Instituto de Oftalmología Fundación de Asistencia Privada Conde Valenciana I.A. P.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para consentimento para este estudo.

    1. O paciente deve ser capaz de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito. Os pacientes devem estar dispostos a seguir as instruções do estudo, concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo e ser capazes de retornar para todos os exames de acompanhamento agendados por 12 meses de pós-operatório (a duração do estudo). Os exames de acompanhamento podem ser estendidos até 60 meses de pós-operatório se o paciente consentir com a prorrogação.
    2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
    3. Condição física adequada para ser submetida a cirurgia, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico fornecido por um médico licenciado (médico de cuidados primários, enfermeiro, médico de medicina interna, etc.)
    4. Atualmente com córnea opaca (conforme determinado pelo investigador) com ou sem histórico prévio de falha no transplante de córnea do doador [ceratoplastia penetrante (PK) ou ceratoplastia endotelial (EK)] e perda de clareza da córnea
    5. Melhor acuidade visual corrigida para longe pior que 20/400 no olho do estudo usando gráfico de Snellen
    6. Melhor acuidade visual à distância corrigida melhor que 20/200 no olho companheiro (não estudado) usando gráfico de Snellen
    7. Status de pseudofacia no olho do estudo com um implante de lente intraocular (LIO) de câmara posterior estável centrado no saco capsular ou sulco
    8. Medição da espessura da córnea no olho de estudo (epitélio ao endotélio; central e médio periférico / 3 a 5 mm de distância do centro nos quadrantes superior, inferior, nasal e temporal) com cada medição entre 700um - 900um, medida por paquimetria de ultrassom (US). Se uma ou mais medições não puderem ser obtidas usando paquimetria US, medições usando tomografia de coerência óptica (OCT) do segmento anterior podem ser usadas (com a medição entre 700-900um)
    9. Se aplicável, transplante prévio de córnea ≥ 8 mm de diâmetro
    10. Função palpebral adequada e parâmetros normais de superfície ocular e filme lacrimal para implante do dispositivo de estudo, conforme determinado pelo investigador.

Principais critérios de exclusão:

  • Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser consentidos e incluídos neste estudo:

    1. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
    2. Idade: <18 anos

    3. Pacientes que estão grávidas/amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.

      Nota: Para mulheres com potencial para engravidar, a confirmação do estado de gravidez deve ser documentada de acordo com o padrão do local.

    4. Medição da espessura da córnea (epitélio ao endotélio; central e médio periférico / 3 a 5 mm de distância do centro nos quadrantes superior, inferior, nasal e temporal) no olho do estudo com qualquer medição inferior a 700um ou superior a 900um medida usando paquimetria US. Se uma ou mais medições não puderem ser obtidas usando paquimetria US, medições usando OCT do segmento anterior poderão ser usadas
    5. Se aplicável, transplante prévio de córnea < 8 mm de diâmetro
    6. Estado afácico ou fácico do olho em estudo
    7. Estado pseudofácico do olho em estudo com LIO de câmara anterior ou LIO de câmara posterior instável, de acordo com história clínica ou UBM

    8. Evidência de filme lacrimal, superfície ocular ou anomalias palpebrais no olho em estudo

      • Teste de Schirmer sem anestesia menor que 5 mm em 5 minutos. NOTA: O paciente pode ser elegível após bloqueio bem-sucedido do canal lacrimal (como tampões ou cauterização) se os Schirmer forem adequados após o procedimento
      • Evidência de queratinização conjuntival ou da margem palpebral
      • Presença de conjuntivite cicatrizante (Síndrome de Stevens Johnson, penfigóide de mucosa, tracoma, trauma químico, radioativo ou térmico
      • História prévia de ceratite/ceratopatia neurotrófica estágio II ou III
      • Deficiência de células-tronco do limbo levando a episódios anteriores de defeitos epiteliais da córnea recorrentes ou persistentes
      • História prévia de ceratólise imunomediada/não infecciosa com ou sem doença sistêmica subjacente
      • Doença significativa da margem palpebral com infestação/infecção nos 30 dias anteriores à cirurgia.

      NOTA: O paciente pode ser elegível após tratamento e resolução bem-sucedidos

      • Problemas anatômicos significativos das pálpebras (triquíase, entrópio, ectrópio, lagoftalmo, exoftalmia, paralisia de Bell ou ptose significativa)

    9. Atual ou histórico de infecção da córnea ou da superfície ocular no olho do estudo nos 30 dias anteriores à cirurgia.

      NOTA: O paciente pode ser elegível após tratamento e resolução bem-sucedidos, conforme determinado pelo investigador

    10. Qualquer intolerância ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos tópicos, midriáticos, antibióticos pós-operatórios ou gotas de esteróides, gotas tópicas para redução da pressão intraocular, alergia a medicamentos sulfa ou incapacidade de tolerar medicamentos orais para redução da pressão intraocular ou qualquer componente do dispositivo
    11. História de malignidade ocular ou periocular no olho do estudo nos últimos cinco anos
    12. História atual ou anterior de ceratite pelo vírus herpes simplex (HSV) ou vírus Varicella-zoster (VZV) no olho do estudo.
    13. História de vacinação contra herpes zoster no último ano ou intenção de receber a vacina durante o período do estudo
    14. História atual ou anterior de uveíte no olho do estudo
    15. História atual ou anterior de esclerite ou retinite no olho do estudo

    16. Glaucoma não controlado definido por ter um ou ambos os seguintes:

      • Pressão intraocular superior a 21 mm Hg
      • Pressão intraocular acima da pressão alvo específica para o paciente NOTA: Pacientes com histórico de glaucoma que estão tomando medicamentos tópicos para glaucoma ou que foram submetidos a cirurgia de glaucoma com pressão intraocular dentro da faixa alvo são elegíveis
    17. Hipotonia no olho do estudo, evidenciada por pressão intraocular < 6 mmHg

    18. Presença de ampla sinéquia anterior maior que um quadrante, definida por ter ambos os itens abaixo:

      • 3 horas contíguas de sinéquia
      • Envolvendo os 8 mm centrais da córnea

    19. Presença de vascularização estromal corneana significativa, definida por ter ambos os itens abaixo:

      • 3 horas contíguas de vascularização
      • Envolvendo os 8 mm centrais da córnea
    20. Descolamento de retina nos 30 dias anteriores à cirurgia. NOTA: Pacientes com histórico prévio de cirurgia de descolamento de retina são elegíveis, a menos que tenham atualmente óleo de silicone no segmento posterior
    21. História atual (ou anterior) de implantação de outro dispositivo de ceratoprótese
    22. Status monocular
    23. Incapacidade de usar lentes de contato gelatinosas devido a anomalias conjuntivais ou palpebrais
    24. Sinais de infecção sistêmica atual (nas duas semanas anteriores à cirurgia), incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
    25. Participação em outra investigação ou ensaio médico intervencionista simultâneo que possa ter uma probabilidade razoável de afetar os resultados do presente estudo
    26. Ter qualquer outro histórico de doenças clinicamente graves ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar os resultados do estudo
    27. Qualquer atual ou histórico de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação ou adesão aos procedimentos do estudo
    28. Pacientes que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento durante todo o período do estudo (12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de córnea sintética GORE
Tratamento com dispositivo de córnea sintética GORE
Dispositivo: Dispositivo de córnea sintética GORE
Tratamento com dispositivo de córnea sintética GORE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Primária: Retenção do Dispositivo
Prazo: Ao longo de 12 meses
Número de olhos do estudo com dispositivo de córnea sintética GORE presente
Ao longo de 12 meses
Segurança Primária: Eventos Adversos Intraoperatórios
Prazo: No procedimento inicial
Número de indivíduos com evento adverso relacionado ao procedimento e/ou dispositivo durante o procedimento de implante
No procedimento inicial
Segurança primária: eventos adversos oftálmicos pós-operatórios
Prazo: Ao longo de 12 meses
Número de indivíduos com evento adverso oftalmológico pós-operatório no olho do estudo
Ao longo de 12 meses
Segurança Primária: Intervenção Cirúrgica Secundária
Prazo: Ao longo de 12 meses
Número de indivíduos que necessitaram de intervenções cirúrgicas secundárias pós-operatórias (ISC)
Ao longo de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Secundária: Melhoria na Acuidade Visual
Prazo: Até 12 meses
Número de olhos do estudo com melhora de duas linhas ou mais na Atividade Visual para Distância com Melhor Correção de Óculos em comparação com a linha de base pré-operatória
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
W.L.Gore & Associates

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arturo Ramirez Miranda, MD, Instituto de Oftalmología Fundación de Asistencia Privada Conde Valenciana I.A. P.
  • Investigador principal: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México, I.A.P

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GSC 23-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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