24週間の栄養補助食品の食事摂取が髪に及ぼす影響 (TO-HAIR)
24週間の栄養補助食品の食事摂取が毛髪に及ぼす影響: 2つの試験製品の有効性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化三元研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
薄毛を自覚している成人において、新規栄養補助食品の24週間にわたる毎日の使用が毛髪の密度と質を強化し、促進するかどうかを評価する、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、1期間有効性試験。
研究対象集団は 3 つのグループに分けられます。32 名がアクティブ グループ、20 名がプラセボ グループです。 試験グループ 1 (TG1) には治験製品 1 (CPMSM: フィッシュコラーゲン、メチルスルホニルメタン (MSM)、ビタミン、亜鉛を含む) が与えられ、試験グループ 2 (TG2) には治験製品 2 (HC+: ハーブ抽出物の混合物、B- を含む) が与えられます。ビタミンと亜鉛)とプラセボグループ(PG)には、有効成分が含まれていないプラセボ製品が与えられます(PL、有効成分なし)。 参加者は、複数回投与の効果を実証および評価するために、プラセボまたは治験薬(シロップの形態)の 24 週間の連続投与をテストします。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Katja Žmitek, PhD
- 電話番号:0038612831700
- メール:katja.zmitek@vist.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Janko Žmitek
- 電話番号:0038612831700
- メール:janko.zmitek@vist.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女問わず白人のボランティア。インフォームドコンセントフォーム(ICF)署名時の年齢が25~60歳であること。
- 正中線で少なくとも5cmの長さの濃い色(ブロンドや灰色ではない)。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名しました。
- フィッツパトリック肌のフォトタイプ I ~ IV。
- 髪の毛が薄くなっていると自覚している - 抜け毛やダメージを訴えている被験者。
- シンクレアスケールのスコアを最大3まで導きました。
- 全般的な健康状態は良好です。
- 急激なダイエットを行っていない被験者。
- 研究期間中、洗髪とスタイリング、染毛剤/ヘアカラーに関する定期的なヘアケアルーチンを継続する意欲。
- 研究期間中、パーマ、縮毛矯正などのあらゆる種類の髪の治療を控える意思があること。
- 研究期間中、ライフスタイル、現在の食事、投薬、または運動習慣を実質的に変更しない意志。
- 研究期間中、他の局所治療/ヘアスパおよび経口薬または育毛のためのサプリメントの摂取を控える意思があること。
- BMI < 35
- メチルスルホニルメタン(MSM)、抗酸化物質、コラーゲンまたはその他のタンパク質ベースの食品サプリメント、エンドウ豆の芽抽出物、スギナ抽出物、アシュワガンダ根抽出物、ノコギリヤシ果実抽出物、イラクサ葉抽出物、ブドウ種子抽出物を含む他の食品サプリメントの摂取を避ける意思がある、ビオチン、亜鉛、ナイアシン、パントテン酸、ビタミンB6、葉酸を研究中に摂取しました。
- すべての研究手順に従い、研究中に日記をつける意欲があること(順守と嗜好性を追跡するため)。
- エストロゲン、プロゲステロン、またはその他のホルモン療法を開始または変更しない意志。
- カラー処理した髪を有する被験者が、毎回の来院前に同じ時間間隔でカラー処理を受ける意欲。
- 病歴によって証明された、試験された製品のどの成分に対してもアレルギーが知られていない、またはアレルギーが疑われることはありません。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または近い将来(来年)に妊娠を計画している。
- 病歴によって判断される閉経期の女性被験者。
- -女性の避妊またはホルモン補充療法または他のホルモン療法のためのホルモンの最近の開始または変更(6か月未満)。
- 過去 3 か月以内の、ミノキシジル、フィナステリド、光線療法などの発毛治療のための治療、または脱毛を引き起こすか発毛に影響を与えることが知られている他の薬剤の使用(例、発毛) 過去 6 か月以内に酢酸シプロテロン、アルダクトン/スピロノラクトン、5-α-リダクターゼ阻害剤、フェニトイン)。
- 甲状腺疾患、糖尿病、高血圧、癌、HIV、肝炎、重度の貧血、心臓および呼吸器の重篤な障害、またはその他の重篤な医学的疾患を含む、コントロールされていない基礎疾患の臨床的に重要な病歴のある被験者。
- 対象に含める前の過去 3 か月間の食習慣と栄養補助食品の変化。
- ビーガニズム。
- メチルスルホニルメタン(MSM)、コラーゲンまたはその他のタンパク質ベースの栄養補助食品、エンドウ豆の芽抽出物、スギナ抽出物、アシュワガンダ根抽出物、ノコギリヤシ果実抽出物、イラクサ葉抽出物、ブドウ種子抽出物、またはビタミンまたは抗酸化サプリメントを含む栄養補助食品の定期的な使用。これは、研究に含める前の最後の 3 か月間で、研究を危険にさらすことになります。
- -研究の治療および評価を妨げる可能性のある活動性の頭皮または皮膚疾患を患っている被験者。
- 毛髪移植を受けた対象者。
- ヘアサロンでの縮毛矯正・パーマなどのケミカルトリートメントを受けている被験者。
- 昨年以内に他の同様の美容または治療の臨床試験に参加した被験者。
- 過去6か月以内に家族の死、流産などの既知のストレスのかかる出来事を経験した被験者。
- 鉄欠乏、出血性疾患、または血小板機能不全症候群を示す既知の病歴または最近の血液検査。
- 1日あたり20本以上の喫煙量がある喫煙者。
- 組み込む前の最後の 1 か月間でのヘアケア習慣の変化、
- 適切な理解や協力を妨げる精神的無能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:テストグループ 1 (CPMSM)
治験製品 1: 1 日量 25 mL には、加水分解フィッシュコラーゲン 5 g、メチルスルホニルメタン (MSM) 1.5 g、ビオチン 150 μg、ビタミン B6 1.6 mg、亜鉛 2 mg、ビタミン C 120 mg が含まれています。
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試験グループ 1 には治験製品 1 (CPMSM: 1 日量 25 mL に含まれるもの: 加水分解フィッシュコラーゲン 5 g、メチルスルホニルメタン (MSM) 1.5 g、ビオチン 150 μg、ビタミン B6 1.6 mg、亜鉛 2 mg、ビタミン C 120) を投与します。 mg)。
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アクティブコンパレータ:テストグループ 2 (HC+)
治験薬2:1日量25mL中にナイアシン16mg、パントテン酸6mg、ビオチン500μg、ビタミンB6 1.4mg、葉酸200μg、亜鉛2mg、エンドウ豆の芽抽出物100mg、スギナ地上部抽出物70を含有mg、アシュワガンダ根エキス40mg、ノコギリヤシ果実エキス40mg、イラクサ葉エキス30mg、ブドウ種子エキス10mg。 介入: 栄養補助食品: プラセボ プラセボ群 (PG) には、有効成分を含まないプラセボ製品が投与されます (PL、1 日の投与量 25 mL: 有効成分なし)。 |
試験グループ 2 (TG2) には治験製品 2 (HC+: 1 日用量 25 mL に含まれるもの: ナイアシン 16 mg、パントテン酸 6 mg、ビオチン 500 μg、ビタミン B6 1.4 mg、葉酸 200 μg、亜鉛 2 mg、エンドウ豆) を投与します。新芽エキス 100mg、スギナ地上部エキス 70mg、アシュワガンダ根エキス 40mg、ノコギリヤシ果実エキス 40mg、イラクサ葉エキス 30mg、ブドウ種子エキス 10mg)。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
有効成分を含まないプラセボ製品、1日量25 mL: 有効成分は含まれていません。
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プラセボ群 (PG) には、有効成分を含まないプラセボ製品が投与されます (PL、1 日の投与量 25 mL: 有効成分なし)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、すべての試験群におけるベースラインからの毛髪密度の変化
時間枠:24週間
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研究製品による栄養補助食品を24週間摂取した後、プラセボ群と比較して、試験群の毛髪密度がベースラインから大幅に変化することが予想されます。
毛髪密度は、H2H マッチング手順を使用したトリコスコピーによって評価されます。
結果はサンプル全体と男性と女性に分けて分析されます。
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24週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、すべての試験群におけるベースラインからの頭皮皮脂の変化
時間枠:24週間
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研究製品による栄養補助食品を24週間摂取した後、プラセボ群と比較して、試験群の頭皮皮脂のベースラインからの大幅な変化が予想されます。
頭皮の皮脂はDermaLab SkinLab皮脂モジュールを使用して測定されます。
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24週間
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24週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、すべての試験群におけるベースラインからの毛髪の太さの変化
時間枠:24週間
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研究製品を24週間栄養補給した後、プラセボ群と比較して、試験群のベースラインからの毛髪の太さの大幅な変化が予想されます。
毛髪の太さは、H2H マッチング手順を使用した毛髪鏡検査によって評価され、平均毛髪の太さが決定されます。
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24週間
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24週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、すべての試験群におけるベースラインからの脱毛の変化
時間枠:24週間
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研究製品による栄養補助食品の24週間後のプラセボ群と比較して、試験群ではベースラインからの脱毛の大幅な変化が予想されます。
脱毛はヘアコームテストによって評価されます。
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24週間
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24週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、すべての試験群におけるベースラインからの硬毛密度の変化
時間枠:24週間
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研究製品による栄養補助食品を24週間摂取した後、プラセボ群と比較して、試験群の毛髪密度がベースラインから大幅に変化することが予想されます。
毛髪密度は、H2H マッチング手順を使用したトリコスコピーによって評価されます。
結果はサンプル全体と男性と女性に分けて分析されます。
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24週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Katja Žmitek, PhD、Head of research group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VIST TO-HAIR 01-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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