Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​24-ugers diætindtag af kosttilskud på håret (TO-HAIR)

25. oktober 2024 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten af ​​24-ugers diætindtag af kosttilskud på håret: Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret trevejsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​to testprodukter

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil være at evaluere, om den daglige brug af nye kosttilskud over 24 uger er i stand til at styrke og fremme væksten af ​​hår, forbedre deres tæthed og tykkelse og reducere hårtab hos voksne med selvtillid. -opfattet tyndere hår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, én-periodes effektivitetsstudie for at evaluere, om den daglige brug af nye kosttilskud over 24 uger vil styrke og fremme tæthed og kvalitet af hår hos voksne med selvopfattet tyndt hår.

Studiepopulationen vil blive opdelt i tre grupper - 32 i aktive grupper og 20 i placebogrupper. Testgruppe 1 (TG1) vil modtage forsøgsprodukt 1 (CPMSM: indeholdende fiskekollagen, methylsulfonylmethan (MSM), vitaminer og zink), testgruppe 2 (TG2) vil modtage undersøgelsesprodukt 2 (HC+: indeholdende blanding af urteekstrakter, B- vitaminer og zink) og placebogruppen (PG) vil modtage placeboprodukt uden nogen af ​​de aktive ingredienser (PL, ingen aktive ingredienser). Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placebo eller forsøgsprodukter (i form af sirupper) i 24 uger for at påvise og vurdere multiple-dosis-effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske frivillige af begge køn; i alderen 25-60 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  • Mørkere (ikke blond eller grå) mindst 5 cm lang på midterlinjen.
  • Underskrevet Informed Consent Form (ICF).
  • Fitzpatrick hudfototyper I-IV.
  • Selvopfattet hårudtynding - personer, der klager over hårtab og skader.
  • Afledt Sinclair Scale-score op til 3.
  • I god almen helbredstilstand.
  • Forsøgspersoner, der ikke er crash-slankekure.
  • Vilje til at vedligeholde ved at bruge almindelig hårplejerutine vedrørende hårvask og styling, hårfarve/hårfarve i studieperioden.
  • Vilje til at afstå fra enhver form for hårbehandling som permanent, permanent glatning osv. under undersøgelsens varighed.
  • Vilje til ikke væsentligt at ændre deres livsstil, nuværende kost, medicin eller træningsrutiner i hele undersøgelsens varighed.
  • Vilje til at afstå fra enhver anden topisk behandling/hårspa og oral medicin eller kosttilskud til hårvækst under undersøgelsen.
  • BMI <35
  • Villighed til at undgå indtagelse af andre kosttilskud indeholdende methylsulfonylmethan (MSM), antioxidanter, kollagen eller andre proteinbaserede kosttilskud, Ærtespireekstrakt, Padderokekstrakt, Ashwagandha rodekstrakt, Savpalmefrugtekstrakt, Nældebladekstrakt, Vindruekerneekstrakt , biotin, zink, niacin, pantothensyre, vitamin B6, folinsyre under undersøgelsen.
  • Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og føre dagbog under undersøgelsen (for at følge deres overensstemmelse og velsmag).
  • Vilje til ikke at begynde eller ændre østrogen eller progesteron eller andre hormonbehandlinger.
  • Viljen hos forsøgspersoner, der har farvebehandlet hår, til at få farvebehandlingen udført med samme tidsinterval forud for hvert besøg.
  • Ingen kendt eller formodet allergi over for nogen ingrediens i de testede produkter som fastslået af medicinsk historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller planlægning af graviditet i den nærmeste fremtid (i næste år).
  • Menopausale kvindelige forsøgspersoner som bestemt af medicinsk historie.
  • Nylig påbegyndelse eller ændring (<6 måneder) af hormoner til prævention eller hormonsubstitutionsterapi hos kvinder eller andre hormonbehandlinger.
  • Brug af behandlinger til hårvækstbehandling, herunder minoxidil, finasterid eller lysterapi inden for de sidste 3 måneder eller anden medicin, der vides at forårsage hårtab eller påvirke hårvækst (f. Cyproteronacetat, Aldactone/Spironolacton, 5-alfa-reduktasehæmmere, phenytoin) inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst klinisk signifikant historie med underliggende ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes mellitus, hypertension, cancer, HIV, hepatitis, svær anæmi, alvorlig lidelse i hjerte og åndedrætsorganer eller enhver anden alvorlig medicinsk sygdom.
  • Ændringer i kostvaner og kosttilskud inden for de sidste tre måneder før inklusion.
  • Veganisme.
  • Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende methylsulfonylmethan (MSM), kollagen eller andre proteinbaserede kosttilskud, Ærtespireekstrakt, Padderokekstrakt, Ashwagandha rodekstrakt, Savpalmefrugtekstrakt, Nældebladekstrakt, Vindruekerneekstrakt eller vitamin- eller antioxidanttilskud, hvilket vil kompromittere undersøgelsen i de sidste tre måneder før inklusion.
  • Forsøgspersoner med aktiv hovedbund eller hudsygdom, som kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen og evalueringerne.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget hårtransplantation.
  • Emner, der gennemgår enhver kemisk frisørsalonbehandling-opretning/permaning.
  • Emner, der deltager i andre lignende kosmetiske eller terapeutiske forsøg inden for sidste år.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en kendt stressende begivenhed inden for de sidste 6 måneder, såsom død i familien, abort osv.
  • Kendt historie eller nyere blodprøver, der indikerer jernmangel, blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktionssyndrom.
  • Rygere med forbrug > 20 cigaretter/dag.
  • Ændringer i hårplejerutine i den sidste måned før inklusion,
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Testgruppe 1 (CPMSM)
Undersøgelsesprodukt 1: daglig dosis 25 mL indeholder: Hydrolyseret fiskekollagen 5 g, methylsulfonylmethan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg.
Kosttilskud: Undersøgelsesprodukt 1 (CPMSM)
Testgruppe 1 modtager forsøgsprodukt 1 (CPMSM: daglig dosis 25 mL indeholder: Hydrolyseret fiskekollagen 5 g, methylsulfonylmethan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg).
Aktiv komparator: Testgruppe 2 (HC+)

Undersøgelsesprodukt 2: daglig dosis 25 mL indeholder: Niacin 16 mg, Pantothensyre 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folinsyre 200 μg, Zink 2 mg, Ærtespireekstrakt 100 mg, Padderok luftdele ekstrakt 70 mg, Ashwagandha rodekstrakt 40 mg, Savpalmefrugtekstrakt 40 mg, Nældebladsekstrakt 30 mg, Druekerneekstrakt 10 mg.

Intervention: Kosttilskud: Placebo Placebo-gruppen (PG) vil modtage placeboprodukt uden nogen af ​​de aktive ingredienser (PL, daglig dosis 25 ml: ingen aktive ingredienser).
Kosttilskud: Undersøgelsesprodukt 2 (HC+)
Testgruppe 2 (TG2) vil modtage forsøgsprodukt 2 (HC+: daglig dosis 25 mL indeholder: Niacin 16 mg, Pantothensyre 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folinsyre 200 μg, Zink 2 mg, Ært spireekstrakt 100 mg, Padderok luftdeleekstrakt 70 mg, Ashwagandha rodekstrakt 40 mg, Savpalmefrugtekstrakt 40 mg, Nældebladekstrakt 30 mg, Vindruekerneekstrakt 10 mg).
Placebo komparator: Placebo gruppe
placeboprodukt uden nogen af ​​de aktive ingredienser, daglig dosis 25 ml: ingen aktive ingredienser.
Kosttilskud: Placebo
Placebogruppen (PG) vil modtage placeboprodukt uden nogen af ​​de aktive ingredienser (PL, daglig dosis 25 ml: ingen aktive ingredienser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hårtæthed fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 24 ugers kosttilskud
Tidsramme: 24 uger
Signifikant ændring af hårtæthed fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 24 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukter forventes. Hårdensiteten vil blive vurderet gennem trikoskopi ved hjælp af H2H-matchningsprocedure. Resultaterne vil blive analyseret for hele prøven og separat for mænd og kvinder.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af talg i hovedbunden fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 24 ugers kosttilskud
Tidsramme: 24 uger
Signifikant ændring af hovedbund talg fra baseline i testgrupper, sammenlignet med placebo-gruppen efter 24 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukter forventes. Talg i hovedbunden vil blive målt ved hjælp af DermaLab SkinLab talgmodul.
24 uger
Ændring af hårtykkelse fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 24 ugers kosttilskud
Tidsramme: 24 uger
Der forventes signifikant ændring af hårtykkelsen fra baseline i testgrupper i forhold til placebogruppen efter 24 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukter. Hårtykkelsen vil blive vurderet gennem trikoskopi ved hjælp af H2H-matchningsprocedure og den gennemsnitlige hårtykkelse bestemmes.
24 uger
Ændring af hårtab fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebo-gruppen efter 24 ugers kosttilskud
Tidsramme: 24 uger
Der forventes betydelig ændring af hårtab fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 24 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukter. Hårtab vil blive vurderet gennem hårkamtest.
24 uger
Ændring af terminal hårtæthed fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 24 ugers kosttilskud
Tidsramme: 24 uger
Signifikant ændring af hårtæthed fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 24 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukter forventes. Hårdensiteten vil blive vurderet gennem trikoskopi ved hjælp af H2H-matchningsprocedure. Resultaterne vil blive analyseret for hele prøven og separat for mænd og kvinder.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tosla d.o.o.
Slovenian Research and Innovation Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of research group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIST TO-HAIR 01-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger