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肝斑の補助療法としての色素解決プログラム（PSP）の有効性と安全性

2023年12月7日 更新者：Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

この研究は、インドネシアの皮膚科および性病学教育センターの 2 か所の多施設で行われた、単盲検ランダム化臨床試験デザイン (ランダム化比較試験) による臨床研究です。

この研究は、肝斑の補助療法としての PSP の有効性と安全性を判断することを目的としています。

この研究には33名の研究対象者が参加します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝斑は最も一般的な色素沈着性皮膚炎の 1 つで、主に熱帯地域に住むアジア人またはヒスパニック系の人々に見られます。

肝斑の治療の目的は、既存の色素沈着を除去し、色素沈着を抑制することです。 現在に至るまで、ハイドロキノン (HQ) は肝斑治療のゴールドスタンダードとして依然として使用されています。

さまざまな疫学研究によって肝斑の有病率が計算され、肝斑の有病率は一般集団で 1%、高リスク集団では 9 ～ 50% であると推定されています。 この大きな変動は、肌のタイプ、民族性、および紫外線曝露レベルの違いによるものです。

肝斑の診断は、臨床像、つまり、特に顔に、不規則な縁を持ち、対称的な傾向がある分布をもつ明るい茶色から濃い茶色の斑点に基づいて行われます。 肝斑の程度を判定し、施された治療をモニタリングするために補助検査を行うことができます。

この研究は、インドネシアの皮膚科および性病学教育センターの 2 か所の多施設で行われた、単盲検ランダム化臨床試験デザイン (ランダム化比較試験) による臨床研究です。 サンプル数は 33 で、連続サンプリングに基づいて 2 つのグループに分けられ、適格基準を満たす被験者が得られました。 次に、ブロックランダム化を使用して被験者を 2 つのグループに割り当てます。

グループ 1 が意味するのは、朝と夜に使用できるクリームと洗顔石鹸の組み合わせを使用せず、朝に SPF 30 の日焼け止めクリームを取得し、夜に 2% のハイドロキノン クリームのみを取得する対照です。 一方、治療グループであるグループ 2 は、朝は PSP クレンザー、PSP デイ クリーム、SPF 30 の日焼け止めを使用し、夜はハイドロキノン 2% と PSP ナイト クリームを使用し、クリームを使用する前に朝と夜に PSP クレンザーを使用しました。

データ収集と調査は 3 か月間行われ、データの管理と分析は次の 1 か月間行われます。 フォローアップは4週目、8週目、12週目に行われます。 各フォローアップは次のように分析されます。

  • 身体検査
  • 5ポジションの顔写真
  • メザメーター検査
  • ダーモスコピー検査
  • 木製ランプをチェック
  • メラスQoLチェック
  • mMASI スコアの計算
  • 調査員の総合評価アンケートへの回答
  • 患者の総合評価アンケートへの記入
  • 研究者の忍容性評価アンケートへの回答

データは研究状況に記録され、マスターテーブルにまとめられます。 研究結果の記録が完了したら、統計分析のためにマスキング コードが開かれます。 データ分析には、介入グループに基づいた研究対象分析手法を用いた治療アプローチに従って統計的検定を使用しました。 研究結果は、物語、度数表、グラフの形式で添付されます。 データは統計コンサルタントによって統計的に処理されます。 したがって、中退した SP のデータもデータ分析に含まれることになります。 研究測定シリーズ（ベースライン、M4、M8、M12）中の主要エンドポイント（肝斑の程度）の変化を評価するための仮説検定は、独立サンプル T 検定を使用して評価されます。 正規性は、変動係数で確認されたコルモゴロフ・スミルノフ正規性検定を使用して検定されました。 データは、統計コンサルタントによって SPSS® バージョン 21 を使用して統計的に処理されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
  • 電話番号：+62818130761
  • メール：irma_bernadette@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：dr. Lilik Norawati, SpKK Norawati
  • 電話番号：+628121107149
  • メール：liliknora21@gmail.com

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
          • 電話番号：62818130761
          • メール：irma_bernadette@yahoo.com
        • コンタクト：
          • dr. Lilik Norawat, Sp.KK, FINSDV Norawati
          • 電話番号：628121107149
          • メール：liliknora21@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 30～60代の女性
  2. フィッツパトリック スキン フォトタイプ IV-V
  3. 表皮型、混合型、真皮型の肝斑の診断

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中である
  2. 経口および局所の両方で他の美白剤を使用する
  3. PSPコンテンツに対するアレルギー
  4. 皮膚疾患に対する他の局所療法の使用は、肝斑の状態の評価を妨げる可能性があります
  5. ニキビや皮膚炎などの皮膚疾患に悩んでいる方
  6. ホルモン避妊薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループ1（本社グループ）
グループ 1 は対照グループで、朝と夜に使用できるクリームと洗顔石鹸の組み合わせを使用せず、朝には SPF 30 の日焼け止めクリームを与え、夜には 2% のハイドロキノン クリームのみを与えます。
実験的：グループ 2 (PSP グループ)
治療グループであるグループ 2 は、朝は PSP クレンザー、PSP デイ クリーム、SPF 30 の日焼け止めを使用し、夜はハイドロキノン 2% と PSP ナイト クリームを使用し、クリームを使用する前に朝と夜に PSP クレンザーを使用しました。
薬：ピグメントソリューションプログラム
コウジ酸、ビタミンE、ビタミンA、アクアキシルTM複合体を含む朝用クリームからなる配合処方を含む肝斑の補助療法。ナイトクリーム - コウジ酸、グリコール酸、アクアキシルTM複合体、スクラブ顆粒が含まれています。植物油と乳酸を含む洗浄液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正肝斑重症度指数 (mMASI) スコアに基づく肝斑重症度の変更。
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価

mMASI の値の範囲は 0 ～ 24 で、軽度の肝斑 (0 ～ 8)、中程度の肝斑 (8 ～ 16)、重度の肝斑 (16 ～ 24) に分類できます。

mMASI の値の範囲は 0 ～ 24 で、軽度の肝斑 (0 ～ 8)、中程度の肝斑 (8 ～ 16)、重度の肝斑 (16 ～ 24) に分類できます。

mMASI スコアが前回の来院時から 50% 未満減少した場合は改善が見られ、スコアが持続するか mMASI スコアが 50% を超えて増加した場合は悪化します。
治療28日目、56日目、84日目に再評価
Investigator Global Assessment (IGA) に基づく肝斑重症度の変化。
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価

治療に対する反応の評価は次のとおりです。

  • 効果なし: 0 (色素沈着に目に見える変化なし)
  • 軽度: 1 (目に見える色素沈着は減少しましたが、依然として目に見える境界)
  • 中程度: 2 (色素沈着は明らかに減少していますが、目に見える範囲はまだ限られています)
  • 非常に良い: 3 (すべての目に見える異常の消失、色素沈着)

前回の来院から 50% を超える改善があれば改善、スコアが持続するか改善が 50% 未満の場合は悪化
治療28日目、56日目、84日目に再評価
Investigator Tolerability Assessment (ITA) に基づく肝斑重症度の変化。
時間枠：治療84日目に再評価

これは、製品の患者の忍容性を評価する方法の 1 つであり、研究者によって主観的に評価されます。

患者の忍容性は次のように評価されます。

  • 0 = 耐性なし、
  • 1 = 中程度の忍容性、
  • 2 = 良好な忍容性、
  • 3 = 非常に良好な忍容性。

忍容性は、スコアが前回の来院から 50% を超えて改善した場合は良好で、スコアが持続するか改善が 50% 未満の場合は悪化しました。
治療84日目に再評価
患者の忍容性評価 (PtGA) に基づく肝斑重症度の変化。
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価

肝斑の治療に対する反応を評価する 1 つの方法で、患者が主観的に評価します。 治療に対する反応は次のように評価できます。

  • 反応なし、またはわずかな反応: < 25% 改善
  • 中程度の反応: 25% ～ 50% の改善
  • 良好な反応: 50% 改善 - < 75%
  • 優れた反応: 改善 > 75%

前回の訪問からのスコアが 50% を超えている場合、反応は良好であると言われます。
治療28日目、56日目、84日目に再評価
Mexameter に基づくメラニンおよび紅斑指数の変化
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価
初回訪問時からメラニンレベルが 50% 以上減少した場合は改善します メラニンレベルが減少しないか、50% 未満の減少がある場合は、不良または持続的であると言われます
治療28日目、56日目、84日目に再評価
ダーモスコピーに基づく肝斑重症度の変化
時間枠：治療84日目に再評価

ダーモスコピーに基づく

5 段階のダーモスコピースケールを使用した毛細血管拡張症スコア評価:

0 = 毛細血管が見えない。

1 = 拡張を伴う細長い毛細血管。肉眼では見えません。 2 = 肉眼でも見え始めている中程度の毛細血管拡張症。

3 = 毛細血管ループの減少を特徴とする重度の毛細血管拡張症。 4 = 毛細血管ループの拡張と喪失を特徴とする非常に重度の毛細血管拡張症。
治療84日目に再評価
ウッドランプに基づく肝斑重症度の変化
時間枠：治療84日目に再評価
表皮タイプ/真皮タイプ/混合タイプ
治療84日目に再評価
MelasQoL スコアに基づいて生活の質を比較する
時間枠：治療84日目に再評価
MelasQoL スコアに基づく 最小スコア: 7 最大スコア: 70
治療84日目に再評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Menarini Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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