肝斑の補助療法としての色素解決プログラム（PSP）の有効性と安全性
この研究は、インドネシアの皮膚科および性病学教育センターの 2 か所の多施設で行われた、単盲検ランダム化臨床試験デザイン (ランダム化比較試験) による臨床研究です。
この研究は、肝斑の補助療法としての PSP の有効性と安全性を判断することを目的としています。
この研究には33名の研究対象者が参加します
調査の概要
詳細な説明
肝斑は最も一般的な色素沈着性皮膚炎の 1 つで、主に熱帯地域に住むアジア人またはヒスパニック系の人々に見られます。
肝斑の治療の目的は、既存の色素沈着を除去し、色素沈着を抑制することです。 現在に至るまで、ハイドロキノン (HQ) は肝斑治療のゴールドスタンダードとして依然として使用されています。
さまざまな疫学研究によって肝斑の有病率が計算され、肝斑の有病率は一般集団で 1%、高リスク集団では 9 ～ 50% であると推定されています。 この大きな変動は、肌のタイプ、民族性、および紫外線曝露レベルの違いによるものです。
肝斑の診断は、臨床像、つまり、特に顔に、不規則な縁を持ち、対称的な傾向がある分布をもつ明るい茶色から濃い茶色の斑点に基づいて行われます。 肝斑の程度を判定し、施された治療をモニタリングするために補助検査を行うことができます。
この研究は、インドネシアの皮膚科および性病学教育センターの 2 か所の多施設で行われた、単盲検ランダム化臨床試験デザイン (ランダム化比較試験) による臨床研究です。 サンプル数は 33 で、連続サンプリングに基づいて 2 つのグループに分けられ、適格基準を満たす被験者が得られました。 次に、ブロックランダム化を使用して被験者を 2 つのグループに割り当てます。
グループ 1 が意味するのは、朝と夜に使用できるクリームと洗顔石鹸の組み合わせを使用せず、朝に SPF 30 の日焼け止めクリームを取得し、夜に 2% のハイドロキノン クリームのみを取得する対照です。 一方、治療グループであるグループ 2 は、朝は PSP クレンザー、PSP デイ クリーム、SPF 30 の日焼け止めを使用し、夜はハイドロキノン 2% と PSP ナイト クリームを使用し、クリームを使用する前に朝と夜に PSP クレンザーを使用しました。
データ収集と調査は 3 か月間行われ、データの管理と分析は次の 1 か月間行われます。 フォローアップは4週目、8週目、12週目に行われます。 各フォローアップは次のように分析されます。
- 身体検査
- 5ポジションの顔写真
- メザメーター検査
- ダーモスコピー検査
- 木製ランプをチェック
- メラスQoLチェック
- mMASI スコアの計算
- 調査員の総合評価アンケートへの回答
- 患者の総合評価アンケートへの記入
- 研究者の忍容性評価アンケートへの回答
データは研究状況に記録され、マスターテーブルにまとめられます。 研究結果の記録が完了したら、統計分析のためにマスキング コードが開かれます。 データ分析には、介入グループに基づいた研究対象分析手法を用いた治療アプローチに従って統計的検定を使用しました。 研究結果は、物語、度数表、グラフの形式で添付されます。 データは統計コンサルタントによって統計的に処理されます。 したがって、中退した SP のデータもデータ分析に含まれることになります。 研究測定シリーズ（ベースライン、M4、M8、M12）中の主要エンドポイント（肝斑の程度）の変化を評価するための仮説検定は、独立サンプル T 検定を使用して評価されます。 正規性は、変動係数で確認されたコルモゴロフ・スミルノフ正規性検定を使用して検定されました。 データは、統計コンサルタントによって SPSS® バージョン 21 を使用して統計的に処理されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：dr. Lilik Norawati, SpKK Norawati
- 電話番号：+628121107149
- メール：liliknora21@gmail.com
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
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コンタクト：
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- 電話番号：62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
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コンタクト：
- dr. Lilik Norawat, Sp.KK, FINSDV Norawati
- 電話番号：628121107149
- メール：liliknora21@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30～60代の女性
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ IV-V
- 表皮型、混合型、真皮型の肝斑の診断
除外基準:
- 妊娠中または授乳中である
- 経口および局所の両方で他の美白剤を使用する
- PSPコンテンツに対するアレルギー
- 皮膚疾患に対する他の局所療法の使用は、肝斑の状態の評価を妨げる可能性があります
- ニキビや皮膚炎などの皮膚疾患に悩んでいる方
- ホルモン避妊薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1（本社グループ）
グループ 1 は対照グループで、朝と夜に使用できるクリームと洗顔石鹸の組み合わせを使用せず、朝には SPF 30 の日焼け止めクリームを与え、夜には 2% のハイドロキノン クリームのみを与えます。
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実験的：グループ 2 (PSP グループ)
治療グループであるグループ 2 は、朝は PSP クレンザー、PSP デイ クリーム、SPF 30 の日焼け止めを使用し、夜はハイドロキノン 2% と PSP ナイト クリームを使用し、クリームを使用する前に朝と夜に PSP クレンザーを使用しました。
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コウジ酸、ビタミンE、ビタミンA、アクアキシルTM複合体を含む朝用クリームからなる配合処方を含む肝斑の補助療法。ナイトクリーム - コウジ酸、グリコール酸、アクアキシルTM複合体、スクラブ顆粒が含まれています。植物油と乳酸を含む洗浄液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正肝斑重症度指数 (mMASI) スコアに基づく肝斑重症度の変更。
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価
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mMASI の値の範囲は 0 ～ 24 で、軽度の肝斑 (0 ～ 8)、中程度の肝斑 (8 ～ 16)、重度の肝斑 (16 ～ 24) に分類できます。 mMASI の値の範囲は 0 ～ 24 で、軽度の肝斑 (0 ～ 8)、中程度の肝斑 (8 ～ 16)、重度の肝斑 (16 ～ 24) に分類できます。 mMASI スコアが前回の来院時から 50% 未満減少した場合は改善が見られ、スコアが持続するか mMASI スコアが 50% を超えて増加した場合は悪化します。 |
治療28日目、56日目、84日目に再評価
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Investigator Global Assessment (IGA) に基づく肝斑重症度の変化。
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価
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治療に対する反応の評価は次のとおりです。
前回の来院から 50% を超える改善があれば改善、スコアが持続するか改善が 50% 未満の場合は悪化 |
治療28日目、56日目、84日目に再評価
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Investigator Tolerability Assessment (ITA) に基づく肝斑重症度の変化。
時間枠：治療84日目に再評価
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これは、製品の患者の忍容性を評価する方法の 1 つであり、研究者によって主観的に評価されます。 患者の忍容性は次のように評価されます。
忍容性は、スコアが前回の来院から 50% を超えて改善した場合は良好で、スコアが持続するか改善が 50% 未満の場合は悪化しました。 |
治療84日目に再評価
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患者の忍容性評価 (PtGA) に基づく肝斑重症度の変化。
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価
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肝斑の治療に対する反応を評価する 1 つの方法で、患者が主観的に評価します。 治療に対する反応は次のように評価できます。
前回の訪問からのスコアが 50% を超えている場合、反応は良好であると言われます。 |
治療28日目、56日目、84日目に再評価
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Mexameter に基づくメラニンおよび紅斑指数の変化
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価
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初回訪問時からメラニンレベルが 50% 以上減少した場合は改善します メラニンレベルが減少しないか、50% 未満の減少がある場合は、不良または持続的であると言われます
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治療28日目、56日目、84日目に再評価
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ダーモスコピーに基づく肝斑重症度の変化
時間枠：治療84日目に再評価
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ダーモスコピーに基づく 5 段階のダーモスコピースケールを使用した毛細血管拡張症スコア評価: 0 = 毛細血管が見えない。 1 = 拡張を伴う細長い毛細血管。肉眼では見えません。 2 = 肉眼でも見え始めている中程度の毛細血管拡張症。 3 = 毛細血管ループの減少を特徴とする重度の毛細血管拡張症。 4 = 毛細血管ループの拡張と喪失を特徴とする非常に重度の毛細血管拡張症。 |
治療84日目に再評価
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ウッドランプに基づく肝斑重症度の変化
時間枠：治療84日目に再評価
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表皮タイプ/真皮タイプ/混合タイプ
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治療84日目に再評価
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MelasQoL スコアに基づいて生活の質を比較する
時間枠：治療84日目に再評価
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MelasQoL スコアに基づく 最小スコア: 7 最大スコア: 70
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治療84日目に再評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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