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てんかんのある妊婦における低血糖 (LGI) 食事

2023年12月14日 更新者：Regan J. Lemley, MD、Brigham and Women's Hospital

この臨床試験の目的は、てんかんのある妊娠中の人々における低血糖指数の食事について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • てんかんのある妊娠中の人は血糖指数が低いことに耐えられますか?
  • 血糖指数が低いと、てんかんのある妊婦の発作頻度が変化しますか?
  • 血糖指数が低いと、てんかんを患う妊婦の腸内細菌とそれに関連する代謝経路が変化しますか? 参加者は妊娠中に低血糖指数の食事を開始し、研究期間中に最大 3 回便と血液のサンプルを提供します。 研究者は、食事療法を行っているてんかんの妊婦と、構造化された食事プランを摂取していないてんかんの妊婦を比較し、忍容性、発作の頻度、腸内細菌の組成と代謝物に違いがあるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠を計画している、または妊娠中のてんかん患者は、一部の ASM が主要な先天奇形のリスクを高め、発育中の子孫の認知結果に悪影響を与える可能性があるため、抗発作薬 (ASM) 治療に懸念を抱いています (Tomson et al., 2018, Meador 他、2021)。 低血糖食や修正アトキンス食などの特殊な食事療法などの非薬理学的てんかん治療法は、てんかんを患う妊婦については十分に研究されていませんが、妊娠していない人々の発作を軽減するのに効果的であることが証明されています。 発作制御に対する食事の影響は多因子である可能性が高く、最近の研究では、作用機序の一つが腸内微生物叢に変化を引き起こし、ガンマアミノ酪酸などの神経活性な下流細菌代謝産物を変化させることであることが示されている（Olson et al., 2018）。

低血糖指数（LGI）食は、てんかんに対する最も柔軟な食事療法の 1 つであり、妊娠中でも安全であり、母親と赤ちゃんの両方に健康上の良い結果をもたらすと考えられています（Walsh et al.、2012）。 残念ながら、妊娠中のてんかん患者におけるLGI食の有効性とメカニズムについてはほとんど知られていません。 したがって、研究者らは、LGI食を妊娠の前半に開始し、妊娠中のてんかん集団におけるLGI食の耐容性、発作頻度、および潜在的な根底にあるメカニズムを調査するこの研究を提案しています。

研究者らは、ブリガム・アンド・ウィメンズのてんかん・産科診療所に入院している妊娠20週までのてんかんのある妊婦をこの研究に参加するよう招待する。 参加者は、低血糖指数の食事療法を行うか、標準的な食事を継続するかを選択します。目標は、21 人の参加者を 1:2 の介入と対照群の比率で登録することです。 介入グループの参加者は、食事療法を開始するために栄養士と会い、継続的な栄養士のサポートと予約を受けます。 すべての参加者は食事に関するアンケートに記入し、最大 3 つの便サンプルと 3 つの血液サンプルを提供します。 食事療法は妊娠が終了すると終了し、便と血液のサンプルは産後 3 か月まで採取されます。 主な結果は、食事耐容性、発作頻度、腸内細菌の組成、代謝物の変化です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 国際抗てんかん連盟の定義による局所てんかんまたは全般性てんかんの診断
  • 在胎週数20週までの妊娠中

除外基準:

  • 機能性神経障害
  • 原発性胃腸疾患
  • 過去 3 か月以内に抗生物質を使用したことがある
  • 糖尿病
  • 発作の自由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低血糖指数ダイエットグループ
低血糖指数の食事は、妊娠が完了するまで継続的な栄養士のサポートと食事に関するアンケートとともに開始されます。
他の：低血糖指数ダイエット
低血糖食は、栄養士のサポートと指導を受けて開始されます。
介入なし：標準ダイエットグループ
参加者が選択した標準的な食事については、妊娠が完了するまで継続的に食物アンケートが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんのある妊婦における低血糖指数食事の忍容性
時間枠：食事介入中および食事介入直後
忍容性は、食事アンケートと栄養士によるフォローアップ訪問により、妊娠中も食事療法を継続できる参加者の数によって測定されます。
食事介入中および食事介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の頻度
時間枠：介入前、介入中、および産後 3 か月までのベースライン。
妊娠前および登録前の 9 か月間の発作の頻度はカルテのレビューによって決定され、妊娠中の発作は前向きに記録されます。 妊娠前と妊娠中の発作頻度を比較します。
介入前、介入中、および産後 3 か月までのベースライン。
腸内細菌の構成
時間枠：介入期間中～産後3ヶ月まで
各研究グループ（低血糖指数の食事の実験グループ、通常の食事の対照グループ）の参加者から、妊娠中および妊娠後に便サンプルが収集されます（参加者あたり最大3サンプル）。 サンプルの配列が決定され、メタゲノム ライブラリが構築され、微生物生態学の定量的洞察 2 (QIIME2) がグループの違いの大きさを調べるために使用されます。
介入期間中～産後3ヶ月まで
代謝経路の変化
時間枠：介入期間中～産後3ヶ月まで
妊娠中および妊娠後に便と血液のサンプルが収集され（最大 3 つのサンプル）、代謝産物が特定され、代謝経路の再構築が実行されて、実験グループと対照グループの参加者間の変化が特定されます。
介入期間中～産後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Epilepsy Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023P001868

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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