てんかんのある妊婦における低血糖 (LGI) 食事
この臨床試験の目的は、てんかんのある妊娠中の人々における低血糖指数の食事について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- てんかんのある妊娠中の人は血糖指数が低いことに耐えられますか?
- 血糖指数が低いと、てんかんのある妊婦の発作頻度が変化しますか?
- 血糖指数が低いと、てんかんを患う妊婦の腸内細菌とそれに関連する代謝経路が変化しますか? 参加者は妊娠中に低血糖指数の食事を開始し、研究期間中に最大 3 回便と血液のサンプルを提供します。 研究者は、食事療法を行っているてんかんの妊婦と、構造化された食事プランを摂取していないてんかんの妊婦を比較し、忍容性、発作の頻度、腸内細菌の組成と代謝物に違いがあるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
妊娠を計画している、または妊娠中のてんかん患者は、一部の ASM が主要な先天奇形のリスクを高め、発育中の子孫の認知結果に悪影響を与える可能性があるため、抗発作薬 (ASM) 治療に懸念を抱いています (Tomson et al., 2018, Meador 他、2021)。 低血糖食や修正アトキンス食などの特殊な食事療法などの非薬理学的てんかん治療法は、てんかんを患う妊婦については十分に研究されていませんが、妊娠していない人々の発作を軽減するのに効果的であることが証明されています。 発作制御に対する食事の影響は多因子である可能性が高く、最近の研究では、作用機序の一つが腸内微生物叢に変化を引き起こし、ガンマアミノ酪酸などの神経活性な下流細菌代謝産物を変化させることであることが示されている（Olson et al., 2018）。
低血糖指数（LGI）食は、てんかんに対する最も柔軟な食事療法の 1 つであり、妊娠中でも安全であり、母親と赤ちゃんの両方に健康上の良い結果をもたらすと考えられています（Walsh et al.、2012）。 残念ながら、妊娠中のてんかん患者におけるLGI食の有効性とメカニズムについてはほとんど知られていません。 したがって、研究者らは、LGI食を妊娠の前半に開始し、妊娠中のてんかん集団におけるLGI食の耐容性、発作頻度、および潜在的な根底にあるメカニズムを調査するこの研究を提案しています。
研究者らは、ブリガム・アンド・ウィメンズのてんかん・産科診療所に入院している妊娠20週までのてんかんのある妊婦をこの研究に参加するよう招待する。 参加者は、低血糖指数の食事療法を行うか、標準的な食事を継続するかを選択します。目標は、21 人の参加者を 1:2 の介入と対照群の比率で登録することです。 介入グループの参加者は、食事療法を開始するために栄養士と会い、継続的な栄養士のサポートと予約を受けます。 すべての参加者は食事に関するアンケートに記入し、最大 3 つの便サンプルと 3 つの血液サンプルを提供します。 食事療法は妊娠が終了すると終了し、便と血液のサンプルは産後 3 か月まで採取されます。 主な結果は、食事耐容性、発作頻度、腸内細菌の組成、代謝物の変化です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Regan J Lemley, MD
- 電話番号：6177327432
- メール：rlemley@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Regan J Lemley, MD
- 電話番号：617-732-7432
- メール：rlemley@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際抗てんかん連盟の定義による局所てんかんまたは全般性てんかんの診断
- 在胎週数20週までの妊娠中
除外基準:
- 機能性神経障害
- 原発性胃腸疾患
- 過去 3 か月以内に抗生物質を使用したことがある
- 糖尿病
- 発作の自由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低血糖指数ダイエットグループ
低血糖指数の食事は、妊娠が完了するまで継続的な栄養士のサポートと食事に関するアンケートとともに開始されます。
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低血糖食は、栄養士のサポートと指導を受けて開始されます。
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介入なし：標準ダイエットグループ
参加者が選択した標準的な食事については、妊娠が完了するまで継続的に食物アンケートが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんのある妊婦における低血糖指数食事の忍容性
時間枠：食事介入中および食事介入直後
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忍容性は、食事アンケートと栄養士によるフォローアップ訪問により、妊娠中も食事療法を継続できる参加者の数によって測定されます。
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食事介入中および食事介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の頻度
時間枠：介入前、介入中、および産後 3 か月までのベースライン。
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妊娠前および登録前の 9 か月間の発作の頻度はカルテのレビューによって決定され、妊娠中の発作は前向きに記録されます。
妊娠前と妊娠中の発作頻度を比較します。
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介入前、介入中、および産後 3 か月までのベースライン。
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腸内細菌の構成
時間枠：介入期間中～産後3ヶ月まで
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各研究グループ（低血糖指数の食事の実験グループ、通常の食事の対照グループ）の参加者から、妊娠中および妊娠後に便サンプルが収集されます（参加者あたり最大3サンプル）。
サンプルの配列が決定され、メタゲノム ライブラリが構築され、微生物生態学の定量的洞察 2 (QIIME2) がグループの違いの大きさを調べるために使用されます。
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介入期間中～産後3ヶ月まで
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代謝経路の変化
時間枠：介入期間中～産後3ヶ月まで
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妊娠中および妊娠後に便と血液のサンプルが収集され（最大 3 つのサンプル）、代謝産物が特定され、代謝経路の再構築が実行されて、実験グループと対照グループの参加者間の変化が特定されます。
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介入期間中～産後3ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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