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ACSにおける血小板活性と凝集のマルチマーカー評価

2023年12月19日 更新者：Mariusz Tomaniak、Medical University of Warsaw

急性冠症候群を呈する患者における血小板の活性と凝集のマルチマーカー評価:前向き観察研究

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける急性冠症候群 (ACS) 患者は、適切な二剤併用抗血小板療法を受けている場合でも、虚血性合併症のリスクが高くなります。 このため、高リスク患者を特定し、患者のプロフィールに応じて治療を個別化することが、抗血小板治療の有効性と安全性を向上させるための解決策となる可能性があります。

これは、急性冠症候群におけるバイオマーカーに関連した患者の相関関係と臨床転帰を分析する単一施設の前向き研究です。 血液サンプルは、ACSと診断されて入院し、抗血小板二剤療法で治療された患者から採取された。

血液サンプルは、急性冠症候群（ACS）のため入院後最初の 24 時間以内および入院後 72 時間後に各患者から採取されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きの単一施設観察研究には、包含/除外基準を満たす成人患者が含まれていました。 第 1 心臓病科の侵襲的心臓病科に登録されている被験者。ワルシャワ医科大学 (ポーランド) は 3 つの部門に分類されました: 1) アスピリンとクロピドグレルによる治療、2) アスピリンとチカグレロルによる治療。 3) アスピリンとプラスグレルで治療。 3 つのグループすべてにおいて、被験者は最初に薬物の負荷用量を摂取し、その後、固定の 1 日用量を摂取しました。

血液サンプルは、入院後最初の 24 時間と入院後 72 時間後の 2 つの時点で各患者から採取されました。 測定されたパラメータには、選択された血小板由来のマイクロRNA粒子、未熟血小板画分（IPF）および血小板微小胞の濃度が含まれます。 血小板反応性は、Multiplate® Analyzer (Roche) を使用して確立されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00-001
        • I Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院時にACSと診断され、主にPCIで治療された成人集団。

説明

包含基準:

  1. PCI 成功後 1 ～ 24 時間以内に書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
  2. 男性または女性、スクリーニング時の年齢が18歳以上。
  3. 初発入院時のACS。
  4. PCI (新世代 DES) を受けている ACS 患者
  5. ACSの診断後またはPCI後に投与されるP2Y12阻害剤の負荷用量の使用。

除外基準:

  1. 不安定な臨床状態（血行力学的または電気的不安定）。
  2. 研究中にDAPTの中止を必要とする計画された手術;
  3. 90日以内の冠動脈血行再建術（手術または介入）プログラム
  4. 脳卒中、一過性虚血発作、または頭蓋内出血の既往。
  5. 活発な出血。
  6. 重度の貧血（ヘモグロビン < 8g/dL）。
  7. 血小板数 ≤70x10^3/ml;
  8. ヘマトクリット < 30% または > 52%
  9. 腎不全（血液透析またはCockroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス≤ 30 ml/min）。
  10. 重度の肝機能障害（ベースラインのアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限値の2.5倍以上）。
  11. ASA、クロピドグレル、チカグレロルまたはプラスグレルに対する既知の過敏症または禁忌;
  12. 司法的保護、家庭教師または保佐の下にある。
  13. 妊娠;
  14. 学習関連の指示を理解して従うことができない。
  15. 別の治験機器または薬物研究への登録。
  16. インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性冠症候群における血小板バイオマーカーの評価 - 低レベルのパラメーター
血液は入院後 24 時間以内と入院後 72 時間後に採取されます。 選択されたバイオマーカーのレベルが測定されます。
他の：急性冠症候群におけるバイオマーカーの評価
末梢静脈から20mlの血液を採取します。
急性冠症候群における血小板バイオマーカーの評価 - 高レベルのパラメーター
血液は入院後 24 時間以内と入院後 72 時間後に採取されます。 選択されたバイオマーカーのレベルが測定されます。
他の：急性冠症候群におけるバイオマーカーの評価
末梢静脈から20mlの血液を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院後最初の24時間の急性冠症候群患者において選択されたバイオマーカーと主要な心血管イベント（MACE）との相関関係
時間枠：50ヶ月
MACE は、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、計画外の血行再建術の複合エンドポイントとして定義されます。
50ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MULTIMARKER-ACS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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