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TransHealthGUIDE: 性別の多様な若者の健康を変革する

2026年9月3日 更新者：Rena Xu、Boston Children's Hospital

TransHealthGUIDE: 公平性を促進する介入を使用して、性別の多様な若者の健康を変革する

これは、15 ～ 25 歳のトランスジェンダーおよびジェンダー多様性 (TGD) の若者とその保護者に知識とサポートを提供する、インタラクティブな教育アプリベースのデジタル介入の有効性をテストするランダム化比較試験です。 研究の目的は、アプリへの曝露が TGD の若者のメンタルヘルスの結果に及ぼす影響を調査することです。

参加者は、即時アーム（デジタル プラットフォームへのアクセスと通常のケア）または遅延アーム（通常のケア、6 か月後にデジタル プラットフォームへのアクセス）にランダムに割り当てられます。 通常のケアは、公開されているリソースやコミュニティ支援組織 (利用​​可能な場合) へのアクセスで構成されます。 リソースのリストには、自殺予防ホットラインの連絡先情報が含まれます。 各アームの介入期間は 6 か月続き、その後 12 か月の観察期間が続き、その間介入へのアクセスが維持されます。 評価はメンタルヘルスの転帰の変化を記録するために 18 か月間にわたって 3 か月ごとに実行され、2 つのグループが比較されます。

私たちは、500 人の TGD の若者とその保護者を登録する予定で、少なくとも 50% (250 人の参加者) が黒人、先住民族、有色人種 (BIPOC) であると認識し、50% (125 人の TGD の若者、125 人の介護者) が若者と介護者のペアになることを計画しています。 。

私たちは、フォーカスグループやTGDの若者、介護者、医療提供者への綿密なインタビュー、デジタルプラットフォームや参加者アンケートを通じて収集されたデータの分析など、介入の効果を最大化するために継続的なプロセスの再評価を実行します。 人種や民族、年齢、性自認、学校のステータス、既存の精神的健康状態、自殺念慮や自殺企図の履歴などの社会人口学的特徴を考慮します。 私たちは、介入がすべての人種的少数者にとって効果的であることを保証するために、人種的少数者グループ全体のデータを分析します。有効性に矛盾がある場合は、追加の混合方法の評価を実行して、潜在的な原因を特定して対処します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

12 か月間の追跡期間中、少なくとも 80% の維持率が期待されます。 これにより、自殺念慮の減少（一次アウトカム）がベースラインの40％から12カ月の追跡調査で26.3％以下に減少すること、また心理的苦痛と不安の割合の変化（二次アウトカム）を検出できるようになります。 また、介護者のサポートとコミュニケーションに対する認識の変化も評価します。これらは、メンタルヘルスの成果を改善するために私たちが提案する重要なメカニズムだからです。 治療意図に応じてデータ解析を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究対象となるのは、15～25歳の性別の多様な個人とその介護者で構成されます。 一次募集には、15 歳から 25 歳までの性別の異なる個人とその介護者 500 人の無作為サンプルが含まれます。

除外基準:

参加者が英語を話し、読み書きできない場合、またはインターネットにアクセスできるデバイスにアクセスできない場合は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：遅延アクセス
延期されたアクセス参加者には通常のケアが提供され、6 か月後にデジタル アプリにアクセスできるようになります。 通常のケアは、公開されているリソースやコミュニティ支援組織 (利用​​可能な場合) へのアクセスで構成されます。 リソースのリストには、自殺予防ホットラインの連絡先情報が含まれます。
行動：トランスジェンダーおよびジェンダーダイバーシティ（TGD）の若者とその介護者のためのインタラクティブな教育デジタル プラットフォーム

研究者らは、教育モジュールと、高品質で証拠に基づいた情報およびインタラクティブな機能を組み合わせた、TGD の若者とその介護者向けのモバイルおよびウェブ対応の無料プラットフォームを開発します。 アカウント作成時に、ユーザーはプラットフォーム機能をパーソナライズするために使用される摂取アンケートに回答します。 若者には自分の目標について尋ねられます。精神的健康。医療へのアクセス。介護者のサポートの程度。そして社会人口学的特徴。 介護者は、自分の目標と若者への支援の自己評価レベルについて質問されます。

ユーザーには、メンタルヘルスの改善、他者との関係やコミュニケーションのナビゲートに関連する知識とスキルを構築する教育モジュールが割り当てられます。 モジュールの公開と完了の両方が追跡されます。

他の名前：
  • ガイド
実験的：即時アクセス
即時アクセスの参加者は、登録とアプリの展開後にデジタル アプリにアクセスできるほか、通常のケアも受けられます。 通常のケアは、公開されているリソースやコミュニティ支援組織 (利用​​可能な場合) へのアクセスで構成されます。 リソースのリストには、自殺予防ホットラインの連絡先情報が含まれます。
行動：トランスジェンダーおよびジェンダーダイバーシティ（TGD）の若者とその介護者のためのインタラクティブな教育デジタル プラットフォーム

研究者らは、教育モジュールと、高品質で証拠に基づいた情報およびインタラクティブな機能を組み合わせた、TGD の若者とその介護者向けのモバイルおよびウェブ対応の無料プラットフォームを開発します。 アカウント作成時に、ユーザーはプラットフォーム機能をパーソナライズするために使用される摂取アンケートに回答します。 若者には自分の目標について尋ねられます。精神的健康。医療へのアクセス。介護者のサポートの程度。そして社会人口学的特徴。 介護者は、自分の目標と若者への支援の自己評価レベルについて質問されます。

ユーザーには、メンタルヘルスの改善、他者との関係やコミュニケーションのナビゲートに関連する知識とスキルを構築する教育モジュールが割り当てられます。 モジュールの公開と完了の両方が追跡されます。

他の名前：
  • ガイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
過去3か月の自殺の尺度。 過去3ヶ月の自殺念慮とリスクの有無。
ベースライン、3、6、および12か月
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
過去2週間のうつ病の尺度。 スコア範囲は0〜27です（スコアが高いほど、過去2週間で抑うつ症状の程度が大きくなります）。 スコア> = 10臨床的に上昇した抑うつ症状。
ベースライン、3、6、および12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般化された不安障害2項目（GAD-2）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
過去2週間の不安の尺度。 スコア範囲は0〜6です（スコアが高いほど、過去2週間で不安症状の程度が高いことを示しています）。 スコア> = 3臨床的に上昇した不安症状。
ベースライン、3、6、および12か月
非科学的自傷のモデルを舞い上がります
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
非科学的自傷の尺度。 過去3か月間の非科学的自傷行為の有無。
ベースライン、3、6、および12か月
トランスフェートファミリーの受け入れ尺度
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
家族の受け入れの尺度。 スコア範囲は0-36です（スコアが高いほど、家族の受け入れの程度が高いことを示します）。
ベースライン、3、6、および12か月
家族の適応性と結束尺度（FACES IV）、家族コミュニケーションサブスケール
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
家族コミュニケーションの尺度。 スコア範囲は0-32です（スコアが高いほど、家族のコミュニケーションの程度が高いことを示します）。
ベースライン、3、6、および12か月
家族の適応性と結束尺度（FACES IV）、家族満足サブスケール
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
家族の満足度の尺度。 スコア範囲は0-32です（スコアが高いほど、家族の満足度が高いことを示します）。
ベースライン、3、6、および12か月
子どもと親の関係スケール（CPRS）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
家族関係の親密さの尺度。 スコア範囲は0〜24です（スコアが高いほど、近さの程度が高いことを示します）。
ベースライン、3、6、および12か月
知覚されたソーシャルサポートの多次元スケール（MSPS）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
ソーシャルサポートの尺度。 スコア範囲は0-36です（スコアが高いほどサポートが多いことを示します）。
ベースライン、3、6、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rena Xu、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00046532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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