TransHealthGUIDE: 性別の多様な若者の健康を変革する
TransHealthGUIDE: 公平性を促進する介入を使用して、性別の多様な若者の健康を変革する
これは、15 ～ 25 歳のトランスジェンダーおよびジェンダー多様性 (TGD) の若者とその保護者に知識とサポートを提供する、インタラクティブな教育アプリベースのデジタル介入の有効性をテストするランダム化比較試験です。 研究の目的は、アプリへの曝露が TGD の若者のメンタルヘルスの結果に及ぼす影響を調査することです。
参加者は、即時アーム（デジタル プラットフォームへのアクセスと通常のケア）または遅延アーム（通常のケア、6 か月後にデジタル プラットフォームへのアクセス）にランダムに割り当てられます。 通常のケアは、公開されているリソースやコミュニティ支援組織 (利用可能な場合) へのアクセスで構成されます。 リソースのリストには、自殺予防ホットラインの連絡先情報が含まれます。 各アームの介入期間は 6 か月続き、その後 12 か月の観察期間が続き、その間介入へのアクセスが維持されます。 評価はメンタルヘルスの転帰の変化を記録するために 18 か月間にわたって 3 か月ごとに実行され、2 つのグループが比較されます。
私たちは、500 人の TGD の若者とその保護者を登録する予定で、少なくとも 50% (250 人の参加者) が黒人、先住民族、有色人種 (BIPOC) であると認識し、50% (125 人の TGD の若者、125 人の介護者) が若者と介護者のペアになることを計画しています。 。
私たちは、フォーカスグループやTGDの若者、介護者、医療提供者への綿密なインタビュー、デジタルプラットフォームや参加者アンケートを通じて収集されたデータの分析など、介入の効果を最大化するために継続的なプロセスの再評価を実行します。 人種や民族、年齢、性自認、学校のステータス、既存の精神的健康状態、自殺念慮や自殺企図の履歴などの社会人口学的特徴を考慮します。 私たちは、介入がすべての人種的少数者にとって効果的であることを保証するために、人種的少数者グループ全体のデータを分析します。有効性に矛盾がある場合は、追加の混合方法の評価を実行して、潜在的な原因を特定して対処します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cassandra Morrow
- メール：theguide@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cassandra Program Manager
- 電話番号：617-919-1369
- メール：theguide@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Cassandra Morrow
- メール：theguide@childrens.harvard.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究対象となるのは、15～25歳の性別の多様な個人とその介護者で構成されます。 一次募集には、15 歳から 25 歳までの性別の異なる個人とその介護者 500 人の無作為サンプルが含まれます。
除外基準:
参加者が英語を話し、読み書きできない場合、またはインターネットにアクセスできるデバイスにアクセスできない場合は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：遅延アクセス
延期されたアクセス参加者には通常のケアが提供され、6 か月後にデジタル アプリにアクセスできるようになります。
通常のケアは、公開されているリソースやコミュニティ支援組織 (利用可能な場合) へのアクセスで構成されます。
リソースのリストには、自殺予防ホットラインの連絡先情報が含まれます。
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研究者らは、教育モジュールと、高品質で証拠に基づいた情報およびインタラクティブな機能を組み合わせた、TGD の若者とその介護者向けのモバイルおよびウェブ対応の無料プラットフォームを開発します。 アカウント作成時に、ユーザーはプラットフォーム機能をパーソナライズするために使用される摂取アンケートに回答します。 若者には自分の目標について尋ねられます。精神的健康。医療へのアクセス。介護者のサポートの程度。そして社会人口学的特徴。 介護者は、自分の目標と若者への支援の自己評価レベルについて質問されます。 ユーザーには、メンタルヘルスの改善、他者との関係やコミュニケーションのナビゲートに関連する知識とスキルを構築する教育モジュールが割り当てられます。 モジュールの公開と完了の両方が追跡されます。
他の名前：
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実験的：即時アクセス
即時アクセスの参加者は、登録とアプリの展開後にデジタル アプリにアクセスできるほか、通常のケアも受けられます。
通常のケアは、公開されているリソースやコミュニティ支援組織 (利用可能な場合) へのアクセスで構成されます。
リソースのリストには、自殺予防ホットラインの連絡先情報が含まれます。
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研究者らは、教育モジュールと、高品質で証拠に基づいた情報およびインタラクティブな機能を組み合わせた、TGD の若者とその介護者向けのモバイルおよびウェブ対応の無料プラットフォームを開発します。 アカウント作成時に、ユーザーはプラットフォーム機能をパーソナライズするために使用される摂取アンケートに回答します。 若者には自分の目標について尋ねられます。精神的健康。医療へのアクセス。介護者のサポートの程度。そして社会人口学的特徴。 介護者は、自分の目標と若者への支援の自己評価レベルについて質問されます。 ユーザーには、メンタルヘルスの改善、他者との関係やコミュニケーションのナビゲートに関連する知識とスキルを構築する教育モジュールが割り当てられます。 モジュールの公開と完了の両方が追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
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過去3か月の自殺の尺度。
過去3ヶ月の自殺念慮とリスクの有無。
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ベースライン、3、6、および12か月
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
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過去2週間のうつ病の尺度。
スコア範囲は0〜27です（スコアが高いほど、過去2週間で抑うつ症状の程度が大きくなります）。
スコア> = 10臨床的に上昇した抑うつ症状。
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ベースライン、3、6、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般化された不安障害2項目（GAD-2）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
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過去2週間の不安の尺度。
スコア範囲は0〜6です（スコアが高いほど、過去2週間で不安症状の程度が高いことを示しています）。
スコア> = 3臨床的に上昇した不安症状。
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ベースライン、3、6、および12か月
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非科学的自傷のモデルを舞い上がります
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
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非科学的自傷の尺度。
過去3か月間の非科学的自傷行為の有無。
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ベースライン、3、6、および12か月
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トランスフェートファミリーの受け入れ尺度
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
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家族の受け入れの尺度。
スコア範囲は0-36です（スコアが高いほど、家族の受け入れの程度が高いことを示します）。
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ベースライン、3、6、および12か月
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家族の適応性と結束尺度（FACES IV）、家族コミュニケーションサブスケール
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
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家族コミュニケーションの尺度。
スコア範囲は0-32です（スコアが高いほど、家族のコミュニケーションの程度が高いことを示します）。
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ベースライン、3、6、および12か月
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家族の適応性と結束尺度（FACES IV）、家族満足サブスケール
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
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家族の満足度の尺度。
スコア範囲は0-32です（スコアが高いほど、家族の満足度が高いことを示します）。
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ベースライン、3、6、および12か月
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子どもと親の関係スケール（CPRS）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
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家族関係の親密さの尺度。
スコア範囲は0〜24です（スコアが高いほど、近さの程度が高いことを示します）。
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ベースライン、3、6、および12か月
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知覚されたソーシャルサポートの多次元スケール（MSPS）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
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ソーシャルサポートの尺度。
スコア範囲は0-36です（スコアが高いほどサポートが多いことを示します）。
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ベースライン、3、6、および12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rena Xu、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00046532
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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