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ACL近位断裂患者における外科的修復と機能的治療の比較 (SUTUFONC)

2026年8月19日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

前十字靱帯 (ACL) の単独断裂は、近位、遠位、または ACL の中央で発生する可能性があります。

近位病変のある患者の治療は段階的に行う必要があります。 機能的治療は、実施レベルが限られており、膝の機能的に不安定な状態に進行するリスクがそれほど顕著ではない、要求の低い患者に予約することができます。 スポーツ選手の場合、新たな捻挫のリスクを説明し、患者は機能的治療か外科的治療を選択する必要があります。

機能的治療と比較した外科的治療の優位性に関する文献にはほとんど研究が存在しません。 これに関連して、この研究は、ACL外科的修復を受けた患者は、機能的治療を受けた患者よりも機能スコアが高く、より激しいスポーツ活動を行っているという仮説に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

前十字靱帯（ACL）の単独断裂は、膝の関節包靱帯系に対する最も多くの外科的介入につながる靱帯損傷です。 これらの断裂は、近位、遠位、または ACL の中央で発生する可能性があります。

近位病変のある患者の治療は段階的に行われ、患者の症状（不安定感）、身体検査データ、残存靭帯の量、スポーツの練習、練習のレベル、最初の外傷からの時間間隔、仕事の要件などを考慮する必要があります。練習レベルが限られており、膝の機能的に不安定（正のピボットシフト）に進行するリスクがそれほど顕著ではない、要求の低い患者向けに予約されます。 スポーツ選手の場合、新たな捻挫のリスクを説明し、患者は機能的治療か外科的治療を選択する必要があります。

機能的治療はさまざまで、副木の使用、リハビリテーション、筋力強化などを組み合わせます。 治癒期間は3ヶ月です。 スポーツ活動を再開する際に副木を装着することが、完全破裂への進行を防ぐ効果があることは証明されていません。 不安定性が明らかになった場合は、ACL再建治療に進む必要があります。

外科的治療には一般に、断裂したACLを置換するために膝の腱を犠牲にして靱帯形成術が行われます。 ACL近位断裂の状況では、患者にACLの外科的修復が提案される場合があります。

ACL靱帯形成術の結果に関する研究は数多くありますが、現代のACL修復の結果に関する文献はあまりありません。 ACL近位断裂の外科的修復は、新しい固定システムの出現により、近年新たな関心を集めています。 この技術は 70 年代と 80 年代に使用されましたが、残念な結果を受けて 1980 年代半ばには徐々に放棄され、自家移植片再建技術が支持されました。

機能的治療と比較した外科的治療の優位性に関する文献にはほとんど研究が存在しません。 これに関連して、この研究は、ACL外科的修復を受けた患者は、機能的治療を受けた患者よりも機能スコアが高く、より激しいスポーツ活動を行っているという仮説に基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Choisir Une Région
      • Lille、Choisir Une Région、フランス、59800
        • 募集
        • Hôpital Privé La Louvière
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

機能的治療または外科的治療を受けたACL断裂患者

説明

包含基準:

  • 患者、男性または女性、年齢 18 歳以上
  • 半月板手術以外の膝手術歴のない患者
  • 事故発生日から手術日までの期間が3か月以内の患者様
  • 孤立した近位シャーマン 1 または 2 ACL 断裂のある患者
  • 安定した半月板病変、またはグレード3ではないグレード1または2のMCLまたはLCL病変に関連する近位シャーマン1または2ACL断裂を有する患者
  • 非接触ピボットスポーツ（スライディングスポーツ、ボードスポーツ、ラケット）を練習している患者

除外基準:

  • 対側ACL断裂のある患者
  • コンタクトを装着してピボットスポーツを練習する患者
  • 外部回転ジャンプ ++ および +++ を呈する患者
  • ACL断裂の患者 シャーマン3または4
  • バケツのハンドルやタブのような形の半月板病変を有する患者、半月板が不安定
  • 当該膝に手術歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
機能的治療
副木の使用、リハビリテーション、筋力強化を組み合わせた機能的治療
外科的治療
外科的治療とはACL断裂修復を意味します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な IKDC (国際膝文書化委員会) スコア
時間枠：1日
主観的な IKDC スコアは、膝の状態に関する 10 の質問に基づいています。 このスコアの範囲は 0 ～ 100 です。100 は、症状がない場合の制限のないスポーツ活動および日常活動のレベルを意味します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RGDS-2022-12-063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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