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ACL近位断裂患者における外科的修復と機能的治療の比較 (SUTUFONC)

前十字靱帯 (ACL) の単独断裂は、近位、遠位、または ACL の中央で発生する可能性があります。

近位病変のある患者の治療は段階的に行う必要があります。 機能的治療は、実施レベルが限られており、膝の機能的に不安定な状態に進行するリスクがそれほど顕著ではない、要求の低い患者に予約することができます。 スポーツ選手の場合、新たな捻挫のリスクを説明し、患者は機能的治療か外科的治療を選択する必要があります。

機能的治療と比較した外科的治療の優位性に関する文献にはほとんど研究が存在しません。 これに関連して、この研究は、ACL外科的修復を受けた患者は、機能的治療を受けた患者よりも機能スコアが高く、より激しいスポーツ活動を行っているという仮説に基づいています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

前十字靱帯(ACL)の単独断裂は、膝の関節包靱帯系に対する最も多くの外科的介入につながる靱帯損傷です。 これらの断裂は、近位、遠位、または ACL の中央で発生する可能性があります。

近位病変のある患者の治療は段階的に行われ、患者の症状(不安定感)、身体検査データ、残存靭帯の量、スポーツの練習、練習のレベル、最初の外傷からの時間間隔、仕事の要件などを考慮する必要があります。練習レベルが限られており、膝の機能的に不安定(正のピボットシフト)に進行するリスクがそれほど顕著ではない、要求の低い患者向けに予約されます。 スポーツ選手の場合、新たな捻挫のリスクを説明し、患者は機能的治療か外科的治療を選択する必要があります。

機能的治療はさまざまで、副木の使用、リハビリテーション、筋力強化などを組み合わせます。 治癒期間は3ヶ月です。 スポーツ活動を再開する際に副木を装着することが、完全破裂への進行を防ぐ効果があることは証明されていません。 不安定性が明らかになった場合は、ACL再建治療に進む必要があります。

外科的治療には一般に、断裂したACLを置換するために膝の腱を犠牲にして靱帯形成術が行われます。 ACL近位断裂の状況では、患者にACLの外科的修復が提案される場合があります。

ACL靱帯形成術の結果に関する研究は数多くありますが、現代のACL修復の結果に関する文献はあまりありません。 ACL近位断裂の外科的修復は、新しい固定システムの出現により、近年新たな関心を集めています。 この技術は 70 年代と 80 年代に使用されましたが、残念な結果を受けて 1980 年代半ばには徐々に放棄され、自家移植片再建技術が支持されました。

機能的治療と比較した外科的治療の優位性に関する文献にはほとんど研究が存在しません。 これに関連して、この研究は、ACL外科的修復を受けた患者は、機能的治療を受けた患者よりも機能スコアが高く、より激しいスポーツ活動を行っているという仮説に基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Choisir Une Région
      • Lille、Choisir Une Région、フランス、59800
        • 募集
        • Hopital Privé La Louviere
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

機能的治療または外科的治療を受けたACL断裂患者

説明

包含基準:

  • 患者、男性または女性、年齢 18 歳以上
  • 半月板手術以外の膝手術歴のない患者
  • 事故発生日から手術日までの期間が3か月以内の患者様
  • 孤立した近位シャーマン 1 または 2 ACL 断裂のある患者
  • 安定した半月板病変、またはグレード3ではないグレード1または2のMCLまたはLCL病変に関連する近位シャーマン1または2ACL断裂を有する患者
  • 非接触ピボットスポーツ(スライディングスポーツ、ボードスポーツ、ラケット)を練習している患者

除外基準:

  • 対側ACL断裂のある患者
  • コンタクトを装着してピボットスポーツを練習する患者
  • 外部回転ジャンプ ++ および +++ を呈する患者
  • ACL断裂の患者 シャーマン3または4
  • バケツのハンドルやタブのような形の半月板病変を有する患者、半月板が不安定
  • 当該膝に手術歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
機能的治療
副木の使用、リハビリテーション、筋力強化を組み合わせた機能的治療
外科的治療
外科的治療とはACL断裂修復を意味します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な IKDC (国際膝文書化委員会) スコア
時間枠:1日
主観的な IKDC スコアは、膝の状態に関する 10 の質問に基づいています。 このスコアの範囲は 0 ~ 100 です。100 は、症状がない場合の制限のないスポーツ活動および日常活動のレベルを意味します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RGDS-2022-12-063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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