TOD-IBD: オンデマンドで患者に力を与える (TOD-IBD)

理論的根拠: クローン病と潰瘍性大腸炎 (炎症性腸疾患 (IBD)) は、生活の質に重大な影響を与える慢性的な腸の炎症です。 IBD の慢性的な性質と定期的な外来予約を必要とする複雑な治療のため、IBD の治療は患者と医療システムの両方に大きな負担を与えます。 オランダ保健省が発行した統合ケア協定に記載されているように、適切なケアがますます重要になっています。 遠隔モニタリングは定期的な外来受診に代わる有望な代替手段であり、ケアの質を向上させるという証拠さえあります。 私たちは、臨床疾患活動性患者報告の転帰測定 (Monitor IBD At Home アンケート) と、糞便カルプロテクチンの在宅検査 (Preventis の SmarTest) を組み合わせて、新しい使いやすい E ヘルス アプリケーション IBD Care Everywhere (IBD-CE) に統合しました。 IBD患者は自宅で病気の活動性を判断できます。

この研究では、個人のニーズに応じたオンデマンドの遠隔モニタリングの使用が、固定スケジュールに基づく遠隔モニタリングと同等に効果的かつ安全であるかどうかを調査します。 この概念は、病気の治療を適切なケアの原則とより密接に連携させる機会を提供し、その結果、患者の自主性が向上し、満足度が高まり、自己管理が強化されると同時に、医療システムへの負担が軽減されます。

目的: 主な目的は、12 か月間追跡調査中の持続性再燃数に対する IBD 患者に対するオンデマンド遠隔モニタリングの効果を評価することです。

研究デザインと介入: これは、12 か月にわたるオンデマンド遠隔モニタリングと標準遠隔モニタリングを比較する多施設ランダム化比較試験です。 標準遠隔モニタリンググループの患者は、定期的な遠隔モニタリングケア経路に従います。これには、Monitor IBD At Home (MIAH) アンケートへの回答と、糞便カルプロテクチン (FCP) 在宅検査の実施が含まれます。 アプリはアルゴリズムの結果に基づいてフォローアップのアドバイスを提供します。 オンデマンド介入グループでは、患者は症状があるときに自分の判断でアプリを使用できますが、症状がないときは標準的な測定を行う必要はありません。 これにより、監視活動を制御できるようになります。

研究対象集団：国際ガイドラインに従ってクローン病または潰瘍性大腸炎の診断が確立し、過去3か月以内に薬剤変更がなく維持療法を受けており、安定した寛解状態にある成人（18歳以上）患者。 寛解は、CDの場合、糞便カルプロテクチン（FCP）< 100 μg/gおよびハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）< 5、および糞便カルプロテクチン（FCP）< 250 μg/gおよび単純臨床大腸炎活動指数スコア（SCCAI）< 3として定義されます。 UC用。

研究パラメータ/エンドポイント: 持続性再燃の数として定義される疾患活動性が主要な結果の尺度です。 二次評価項目には、臨床疾患活動性 (再燃の数)、患者報告の疾患活動性 (IBD-Control-8)、生活の質 (EQ-5D-5L、WIX、および SIBDQ)、自己効力感 (IBD-8) が含まれます。 SES）​​、患者アクティベーション（PAM-13）、医療提供者との接触総数、安全性、コスト（医療費、生産性コスト、患者費）。 ベースライン特性には、患者、疾患、社会人口学的要因が含まれます。