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定期予防接種として投与されるニルセビマブの有効性と影響の評価 (NIRSE-GAL)

2023年12月21日 更新者：Federico Martinón Torres
RSV感染症に対する病院と医療の利用について定期的に収集されたデータに基づく縦断的観察研究が実施される予定です。 ガリシア州の公衆衛生登録簿は、ベースライン情報と追跡データを含むデータ収集に使用されます。 比較目的で履歴データが取得されます。 この研究は、ニルセビマブ治療の対象となるガリシア州のすべての小児からのデータを観察し、分析することを目的としています。 対象となる子供の数は、RSV シーズンごとに約 14,000 人と予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、ガリシア州におけるRSVシーズン開始時の健康な乳児および生後24か月未満の高リスク小児におけるRSV予防におけるニルセビマブの効果を評価することである。

ニルセビマブの投与対象者は、RSVシーズン中のすべての健康な新生児、シーズン開始時に生後6か月未満、シーズン開始時に併存疾患のある生後24か月未満の被験者を含む約14,000人の被験者である。 ニルセエビマブは、ガリシア州の予防接種プログラムの一環として、公衆衛生当局が策定した実施計画に従い、ガリシア州システムのワクチン接種施設、すなわち病院やプライマリケアセンターを利用して投与される。 投与の予約および投与量の登録は、通常の予防接種プロトコルに従って実行されます。 対象集団におけるニルセビマブの予想適用率は高いと予想されます (>80%)。

RSV 検査は病院や救急部門で定期的に行われています。 ガリシア地域監視情報システムは、入院、プライマリケア、薬剤投与、予防接種など、ガリシアで検出された新たな RSV 症例に関するさまざまな電子データベースの既存の情報をすべて取得します。 RSV 症例の確認と分類は、事前に確立された定義に従って、専門の臨床チームによって実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15707
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023 年 4 月 1 日から 2026 年 3 月 1 日までの間にガリシア (スペイン北西部) で生まれたすべての子供 (両方の日付を含む)

説明

包含基準:

  • 2023年4月1日および2026年3月1日以降にガリシア州で生まれた対象者

除外基準:

  • 具体的な基準は報告されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
出生時コホート
研究対象の3つのRSVシーズン（2023/2024、2024/2025、2025/2026）のそれぞれにおいて、2023年9月25日から3月31日までに生まれた被験者
生物学的：ニルセビマブ
ニルセビマブは、出生コホートについては出生時に単回投与され、研究中の他のコホートについてはキャンペーンの開始時に投与されます。
他の名前：
  • ベイフォルトゥス
リスクコホート
2021年10月1日から2023年3月31日までに生まれた危険因子を持つ被験者
生物学的：ニルセビマブ
ニルセビマブは、出生コホートについては出生時に単回投与され、研究中の他のコホートについてはキャンペーンの開始時に投与されます。
他の名前：
  • ベイフォルトゥス
キャッチアップコホート
2023年4月1日から9月24日までに生まれた対象者
生物学的：ニルセビマブ
ニルセビマブは、出生コホートについては出生時に単回投与され、研究中の他のコホートについてはキャンペーンの開始時に投与されます。
他の名前：
  • ベイフォルトゥス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
RSウイルス感染症シーズン中のRSV LRTI入院の発生率
時間枠：8ヶ月（10月から5月まで）
8ヶ月（10月から5月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federico Martinón Torres

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIRSE-GAL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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