定期予防接種として投与されるニルセビマブの有効性と影響の評価 (NIRSE-GAL)
2023年12月21日 更新者：Federico Martinón Torres
RSV感染症に対する病院と医療の利用について定期的に収集されたデータに基づく縦断的観察研究が実施される予定です。
ガリシア州の公衆衛生登録簿は、ベースライン情報と追跡データを含むデータ収集に使用されます。
比較目的で履歴データが取得されます。
この研究は、ニルセビマブ治療の対象となるガリシア州のすべての小児からのデータを観察し、分析することを目的としています。
対象となる子供の数は、RSV シーズンごとに約 14,000 人と予想されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ガリシア州におけるRSVシーズン開始時の健康な乳児および生後24か月未満の高リスク小児におけるRSV予防におけるニルセビマブの効果を評価することである。
ニルセビマブの投与対象者は、RSVシーズン中のすべての健康な新生児、シーズン開始時に生後6か月未満、シーズン開始時に併存疾患のある生後24か月未満の被験者を含む約14,000人の被験者である。 ニルセエビマブは、ガリシア州の予防接種プログラムの一環として、公衆衛生当局が策定した実施計画に従い、ガリシア州システムのワクチン接種施設、すなわち病院やプライマリケアセンターを利用して投与される。 投与の予約および投与量の登録は、通常の予防接種プロトコルに従って実行されます。 対象集団におけるニルセビマブの予想適用率は高いと予想されます (>80%)。
RSV 検査は病院や救急部門で定期的に行われています。 ガリシア地域監視情報システムは、入院、プライマリケア、薬剤投与、予防接種など、ガリシアで検出された新たな RSV 症例に関するさまざまな電子データベースの既存の情報をすべて取得します。 RSV 症例の確認と分類は、事前に確立された定義に従って、専門の臨床チームによって実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
42000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15707
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
コンタクト：
- Federico Martinón Torres, PhD, MD
- 電話番号：+34981955373
- メール：federico.martinon.torres@sergas.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2023 年 4 月 1 日から 2026 年 3 月 1 日までの間にガリシア (スペイン北西部) で生まれたすべての子供 (両方の日付を含む)
説明
包含基準:
- 2023年4月1日および2026年3月1日以降にガリシア州で生まれた対象者
除外基準:
- 具体的な基準は報告されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
出生時コホート
研究対象の3つのRSVシーズン（2023/2024、2024/2025、2025/2026）のそれぞれにおいて、2023年9月25日から3月31日までに生まれた被験者
|
ニルセビマブは、出生コホートについては出生時に単回投与され、研究中の他のコホートについてはキャンペーンの開始時に投与されます。
他の名前：
|
|
リスクコホート
2021年10月1日から2023年3月31日までに生まれた危険因子を持つ被験者
|
ニルセビマブは、出生コホートについては出生時に単回投与され、研究中の他のコホートについてはキャンペーンの開始時に投与されます。
他の名前：
|
|
キャッチアップコホート
2023年4月1日から9月24日までに生まれた対象者
|
ニルセビマブは、出生コホートについては出生時に単回投与され、研究中の他のコホートについてはキャンペーンの開始時に投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RSウイルス感染症シーズン中のRSV LRTI入院の発生率
時間枠：8ヶ月（10月から5月まで）
|
8ヶ月（10月から5月まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIRSE-GAL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。