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陽子線治療前後の肝細胞癌患者の肝臓予備能機能を評価するための Ga-68 ドラクガの研究

2023年12月13日 更新者：National Atomic Research Institute, Taiwan

陽子線治療前後の肝細胞癌患者における肝臓予備能機能を評価するための Ga-68 ドラクガシンチグラフィーの前向き研究

これは、Ga-68 Dolacga 陽電子放射断層撮影法を使用して肝予備能と腫瘍反応を評価する単一施設、前向き、非盲検、単群介入研究であり、肝細胞癌患者における陽子線照射前後の治験製品の安全性を評価します。治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Ga-68 Dolacga 陽電子放射断層撮影法を使用して肝予備能と腫瘍反応を評価する単一施設、前向き、非盲検、単群介入研究であり、肝細胞癌患者における陽子線照射前後の治験製品の安全性を評価します。治療。

この試験では、10 人の適格な被験者が登録されます。 すべての被験者は、研究手順を実行する前にインフォームドコンセントを提出します。 スクリーニング手順（来院 1）は、画像検査来院（来院 2）の 21 日以内に行われ、包含/除外基準チェック、妊娠検査（該当する場合）、バイタルサイン、臨床検査、心電図（ECG）およびベースラインの確立が含まれます。特徴。 プリモビスト MRI は、画像検査来院 (来院 2) の 14 日以内と画像検査来院 (来院 4) の 1 週間後以内に行われ、研究施設の標準手順に従って実施されます。

ベースラインの特徴には、病歴/投薬歴、線維症指数、Child-Pugh スコアと分類、MELD スコア、肝腫瘍診断、腫瘍サイズ、術前治療 (門脈塞栓術、経動脈化学塞栓術、経動脈塞栓術または胆道ドレナージ)、血栓症の存在 (門脈血栓症または肝静脈血栓症）。 形態学的変化を評価するために肝組織線維化指数 FIB-4 が測定されます。

画像化セッション中（訪問２、１日目；訪問４、８４±３日目）、Ｇａ−６８ Ｄｏｌａｃｇａの静脈内（ＩＶ）投与のためにカテーテルが配置される。 被験者は、2.0±1.0 mCi Ga-68 Dolacgaの静脈内ボーラス注射を受ける。 PET/CT スキャンは、IV 注射直後に 60 分間動的に実行されます。

肝臓予備能の測定はこの研究の主要評価項目であり、測定は Ga-68 Dolacga PET によって評価されます。 肝臓予備能の測定は、すべての被験者についてこの研究の訪問 2 と訪問 4 で実行されます。 画像セッション中、有害事象は継続的に監視されます。

被験者の健康状態を確認し、新たな有害事象（ある場合）に関する情報を収集するために、２回のフォローアップ訪問（７日目±２日目の訪問３および９１±２日目の訪問５）が実施される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mei-Hui Wang, PhD
  • 電話番号：7162 +886-3-4711400
  • メール：mhwang@nari.org.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan city、台湾、333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肝細胞癌と診断され、PBTを受ける予定。
  • 20～80歳
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
  • チャイルド・ピュー クラス A

除外基準:

  • 大量の腹水または制御されていない腹水
  • 他の悪性腫瘍を併発している
  • 妊娠中または授乳中
  • 遠隔転移あり
  • 治験薬または類似の薬剤/製剤に対するアレルギー;
  • PRIMOVISTに対する既知の過敏症
  • 急性または慢性の重度腎不全（糸球体濾過速度<30 mL/min/1.73m^2）
  • 一般的な PET および MRI の除外基準
  • 何らかの理由でフォローアップスケジュールに従うことができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ga-68 ドラクガ注射器
Ga-68 Dolacga 注射、2.0±1.0 mCi、単回投与、静脈内ボーラス
薬：Ga-68 ドラクガ注射器
Ga-68 Dolacga は、静脈内ボーラス注射によって投与され、その後、肝臓予備能を評価するために全身 PET/CT スキャンが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽子線治療前に HCC 患者に対して実施された Ga-68 Dolacga PET から得られた肝臓予備能の測定。
時間枠：訪問 2 (1 日目)
Ga-68 Dolacga PET から得られる肝臓予備能パラメーターは、「注射量の割合 (%ID) と標準取り込み値 (SUV)」で表されます。
訪問 2 (1 日目)
陽子線治療後のHCC患者に対して実施されたGa-68 Dolacga PETから得られた肝臓予備能の測定。
時間枠：訪問 4 (84±3 日目)
Ga-68 Dolacga PET から得られる肝臓予備能パラメーターは、「注射量の割合 (%ID) と標準取り込み値 (SUV)」で表されます。
訪問 4 (84±3 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧と拡張期血圧に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
体温異常者数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
心拍数に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
血清生化学検査で臨床的に重大な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
血液検査で臨床的に重大な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
尿検査で臨床的に重大な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
心電図(ECG)に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：91日
スクリーニング値と比較され基準範囲外であるすべての臨床検査値異常は AE とみなされ、治験薬との関係が評価されます。 ECG波形を含むあらゆるECG変化はAEとして評価され、それが解消したかどうか、およびいつ解消したかを評価するために追跡調査されます。
91日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Atomic Research Institute, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bing-Shen Huang, MD、Linkon Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INER-V09DX-proton

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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