陽子線治療前後の肝細胞癌患者の肝臓予備能機能を評価するための Ga-68 ドラクガの研究
陽子線治療前後の肝細胞癌患者における肝臓予備能機能を評価するための Ga-68 ドラクガシンチグラフィーの前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、Ga-68 Dolacga 陽電子放射断層撮影法を使用して肝予備能と腫瘍反応を評価する単一施設、前向き、非盲検、単群介入研究であり、肝細胞癌患者における陽子線照射前後の治験製品の安全性を評価します。治療。
この試験では、10 人の適格な被験者が登録されます。 すべての被験者は、研究手順を実行する前にインフォームドコンセントを提出します。 スクリーニング手順（来院 1）は、画像検査来院（来院 2）の 21 日以内に行われ、包含/除外基準チェック、妊娠検査（該当する場合）、バイタルサイン、臨床検査、心電図（ECG）およびベースラインの確立が含まれます。特徴。 プリモビスト MRI は、画像検査来院 (来院 2) の 14 日以内と画像検査来院 (来院 4) の 1 週間後以内に行われ、研究施設の標準手順に従って実施されます。
ベースラインの特徴には、病歴/投薬歴、線維症指数、Child-Pugh スコアと分類、MELD スコア、肝腫瘍診断、腫瘍サイズ、術前治療 (門脈塞栓術、経動脈化学塞栓術、経動脈塞栓術または胆道ドレナージ)、血栓症の存在 (門脈血栓症または肝静脈血栓症）。 形態学的変化を評価するために肝組織線維化指数 FIB-4 が測定されます。
画像化セッション中（訪問２、１日目；訪問４、８４±３日目）、Ｇａ−６８ Ｄｏｌａｃｇａの静脈内（ＩＶ）投与のためにカテーテルが配置される。 被験者は、2.0±1.0 mCi Ga-68 Dolacgaの静脈内ボーラス注射を受ける。 PET/CT スキャンは、IV 注射直後に 60 分間動的に実行されます。
肝臓予備能の測定はこの研究の主要評価項目であり、測定は Ga-68 Dolacga PET によって評価されます。 肝臓予備能の測定は、すべての被験者についてこの研究の訪問 2 と訪問 4 で実行されます。 画像セッション中、有害事象は継続的に監視されます。
被験者の健康状態を確認し、新たな有害事象（ある場合）に関する情報を収集するために、２回のフォローアップ訪問（７日目±２日目の訪問３および９１±２日目の訪問５）が実施される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mei-Hui Wang, PhD
- 電話番号：7162 +886-3-4711400
- メール：mhwang@nari.org.tw
研究場所
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Taoyuan city、台湾、333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Bing-Shen Huang, MD
- 電話番号：7000 +886-3-3281200
- メール：beanson.tw@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肝細胞癌と診断され、PBTを受ける予定。
- 20～80歳
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
- チャイルド・ピュー クラス A
除外基準:
- 大量の腹水または制御されていない腹水
- 他の悪性腫瘍を併発している
- 妊娠中または授乳中
- 遠隔転移あり
- 治験薬または類似の薬剤/製剤に対するアレルギー;
- PRIMOVISTに対する既知の過敏症
- 急性または慢性の重度腎不全（糸球体濾過速度<30 mL/min/1.73m^2）
- 一般的な PET および MRI の除外基準
- 何らかの理由でフォローアップスケジュールに従うことができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ga-68 ドラクガ注射器
Ga-68 Dolacga 注射、2.0±1.0 mCi、単回投与、静脈内ボーラス
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Ga-68 Dolacga は、静脈内ボーラス注射によって投与され、その後、肝臓予備能を評価するために全身 PET/CT スキャンが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽子線治療前に HCC 患者に対して実施された Ga-68 Dolacga PET から得られた肝臓予備能の測定。
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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Ga-68 Dolacga PET から得られる肝臓予備能パラメーターは、「注射量の割合 (%ID) と標準取り込み値 (SUV)」で表されます。
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訪問 2 (1 日目)
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陽子線治療後のHCC患者に対して実施されたGa-68 Dolacga PETから得られた肝臓予備能の測定。
時間枠：訪問 4 (84±3 日目)
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Ga-68 Dolacga PET から得られる肝臓予備能パラメーターは、「注射量の割合 (%ID) と標準取り込み値 (SUV)」で表されます。
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訪問 4 (84±3 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧と拡張期血圧に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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体温異常者数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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心拍数に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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血清生化学検査で臨床的に重大な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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血液検査で臨床的に重大な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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尿検査で臨床的に重大な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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心電図(ECG)に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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投与前から訪問2（1日目）、訪問3（7±2日目）、訪問4（84±3）、および訪問5（91±2日目）まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：91日
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スクリーニング値と比較され基準範囲外であるすべての臨床検査値異常は AE とみなされ、治験薬との関係が評価されます。
ECG波形を含むあらゆるECG変化はAEとして評価され、それが解消したかどうか、およびいつ解消したかを評価するために追跡調査されます。
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91日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bing-Shen Huang, MD、Linkon Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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