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現実的な皮膚プリックテストを用いたジベレリン含有植物に対する感作の有病率の分析 (GIBBERELLINES)

2025年9月29日 更新者：University Hospital, Montpellier

モンペリエ大学病院に通う患者集団における現実的な皮膚プリックテストを使用した、ジベレリンを含む植物に対する感作の有病率の分析。

ジベレリン関連タンパク質（GRP）は花粉と野菜の両方に含まれるタンパク質で、重度の食物アレルギー反応のリスク増加と関連しています。 現在の臨床診療において特異的 IgE が投与される可能性がある唯一のものである最もよく特徴付けられたものは、桃 (Prunis persica) に含まれるアレルゲンである Pru p 7 です。 GRP に対する感作は、ヒノキ科の花粉への曝露が多い地域（南フランスのモンペリエ地域など）でより強いようです。 Pru p 7 に対する感作を特徴とするヒノキ科花粉症のサブタイプは、重度の桃アレルギーの原因であることが示されています。

これまで、GRPに対する感作の有病率、または植物とGRPを含む食品の間の相互感作の可能性についての実際の分析はありませんでした。 PRU P 7との高いレベルの相同性を含むGRPを含む主要な食品には、Yリンゴ（Malus Domestica、97.3％）、GESSAMUM（SESAMUM INDICUM、91.9％）、ニンジン（Daucus carota subsp）が含まれます。 Sativus、88.9％）、レモンとオレンジ（異なる種、相同性が87.3％）。

GRP への感作が重度のアレルギー過敏反応と関連している可能性があると考えると、この種のアレルギーをより深く理解し、適切な治療を提供するためには、これらのアレルゲンに対する感作の有病率を検出し、これらの患者の感作プロファイルを見つけることが重要です。アレルギー患者に対するより適切な予防管理。 これは現在でも、地中海地域のアレルギーコミュニティにとって大きな課題となっています。

この研究は、桃と、Pru p 7 (Prunus persica のジベレリン) との相同性に基づいて選ばれたジベレリンを含む他の 5 つのアレルゲン (ニンジン、レモン、オレンジ、リンゴ、ゴマ) に対する感作率を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも5歳以上の患者
  • あらゆる種類のアレルギーの精密検査/評価のためにモンペリエ大学病院のアレルギー科を受診する患者
  • 患者からの口頭同意、および未成年者の場合は該当する場合には患者の法定代理人のうちの少なくとも 1 人からの口頭同意。

除外基準:

  • -参加前の7日間に抗ヒスタミン薬または抗ヒスタミン作用のある向精神薬で治療を受けた患者
  • プリックテストの実施を妨げる病状を患っている患者（例： 重度の末梢神経障害、皮膚アネルギー）。
  • ダーモグラフィー症の患者。
  • プリックテストの結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加している患者。
  • 以前の研究によって決定された除外期間内の患者。
  • 妊娠中、出産中、または授乳中の女性。
  • 裁判所の保護、後見、または保佐の下にある患者またはその法定代理人。
  • 健康保険制度の会員または受取人ではない患者またはその法定代理人。
  • 患者またはその法定代理人がフランス語を流暢に読んで理解することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対象患者
他の：皮膚プリックテスト
6 つの生食品の特異的皮膚プリックテスト: 桃、リンゴ、ゴマ、ニンジン、レモン、オレンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンペリエ大学病院のアレルギー科を受診する患者集団における6つのGRP含有食品（桃、ニンジン、レモン、オレンジ、リンゴ、ゴマ）に対する感作の有病率
時間枠：1日
桃、リンゴ、ゴマ、ニンジン、レモン、オレンジに感作された患者の割合。 試験された各食物アレルゲンに対する感作は、皮膚プリックテスト後の皮膚上に長さ 3 mm 以上の蕁麻疹性丘疹が存在することによって定義されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンペリエ大学病院のアレルギー科を受診する患者集団におけるヒノキ花粉および6つのGRP含有食品（桃、ニンジン、レモン、オレンジ、リンゴ、ゴマ）に感作された患者の有病率
時間枠：1日
モモ、リンゴ、ゴマ、ニンジン、レモン、オレンジへの感作と関連してヒノキ花粉に感作された患者の割合。 試験された各食物アレルゲンに対する感作は、皮膚プリックテスト後の皮膚上に長さ 3 mm 以上の蕁麻疹性丘疹が存在することによって定義されます。
1日
ヒノキ花粉およびGRPを含む少なくとも1つの食品に感作された患者におけるGRP Pru p 7に対するIgE陽性の有病率
時間枠：1日
GRP (桃、リンゴ、ゴマ、ニンジン、レモン、オレンジ) を含む少なくとも 1 つの食品検査に関連してヒノキ花粉に感作された患者における GRP Pru p 7 に対する IgE 陽性率の割合 免疫グロブリン E (IgE) 陽性率は ImmunoCAP® で測定されますメソッドで定義され、比 IgE レベル > 0.10 kUnit/L として定義されます。
1日
GRPを含む6つの食品（桃、ニンジン、レモン、オレンジ、リンゴ、ゴマ）のいずれかに対する感作と、これらの食品のいずれかに対して症状を示した場合と、ヒノキ花粉に対する感作との相関関係
時間枠：1日
桃、リンゴ、ゴマ、ニンジン、レモン、オレンジ、およびヒノキ花粉に感作され、症状を示した患者の割合
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Davide CAIMMI, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL22_0516
  • 2023-A01737-38 (レジストリ識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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