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人工股関節全置換術の術後回復に対する関節包周囲神経群ブロックの影響

2025年11月16日 更新者：Zeliha Alicikus、Umraniye Education and Research Hospital
この研究の仮説は、脊椎麻酔による全股関節形成術（THA）手術前にPENGブロックを受けた患者は、術後の疼痛スコアが低下し、オピオイド鎮痛薬の必要性が減り、早期の離床が得られるというものである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きランダム化対照研究には、脊椎麻酔下でTHA手術を受けた40～85歳の合計60人の患者が含まれていました。 患者は、PENG ブロック (n:30) と非 PENG ブロック (n:30) の 2 つのグループに分けられました。 ＰＥＮＧブロックを、ＵＳＧ面内技術を用いて偽腱と恥骨枝の間の筋膜面に配置し、２０ｍｌの０．５％ブピバカインを投与し、手術を開始した。 研究の主な成果は、THA手術を受ける患者の術後疼痛、オピオイド必要量、可動時間、股関節開存性、入院期間に対する術前のPENGブロック適用の影響を調査することであった。 副次的結果は、周術期の血行動態および術後の副作用に対する PENG ブロックの効果を調査することでした。

集学的鎮痛の場合、手術終了時に外科チームによって、0.5% ブピバカイン 10 ml + 2% リドカイン 10 ml が手術創の切開線に浸潤されます。 ＰＣＡ装置によるトラマドール５０ｍｇの負荷後、基礎速度５〜１０ｍｇ／時間（ボーラス用量２０ｍｇ＋ロック時間３０分）でパラセタモール１０ｍｇ／ｋｇを静脈内投与する（８時間間隔）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後方アプローチによるTHA
  • 40～85歳の年齢層
  • ASA 1-3

除外基準:

40歳未満、85歳以上、

  • ASA 4 以降、
  • 認知障害（アルツハイマー病、認知症、せん妄など）、
  • 股関節の骨折、
  • アプリケーションサイトの感染、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • 患者は同意のない患者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ペングループ
ＰＥＮＧブロックを、ＵＳＧ面内技術を用いて偽腱と恥骨枝の間の筋膜面に配置し、脊椎麻酔後に０．５％ブピバカイン２０ｍｌを投与した。
手順：カプセル周囲神経群 (PENG) ブロック
超音波ガイド下 PENG ブロックでは、股関節包の前面の感覚神経支配を提供する大腿骨神経枝、閉鎖筋神経枝、および副閉鎖筋神経枝がブロックされます。
プラセボコンパレーター：非PENGグループ
非PENG群では、脊椎麻酔後にPENGブロックを行わずに手術を開始した。
手順：カプセル周囲神経群 (PENG) ブロック
超音波ガイド下 PENG ブロックでは、股関節包の前面の感覚神経支配を提供する大腿骨神経枝、閉鎖筋神経枝、および副閉鎖筋神経枝がブロックされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠：回復室 術後30分、12時間、24時間、48時間
VAS疼痛スコア
回復室 術後30分、12時間、24時間、48時間
動員時間
時間枠：24～48時間
歩行器で5歩歩く
24～48時間
股関節の開存性
時間枠：24時間
角度計による関節運動角度の測定（角度）
24時間
オピオイドの総摂取量
時間枠：48時間
トラマドール総使用量 (mg)
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PENG ブロックの副作用
時間枠：PENG ブロック実行後の最初の 48 時間
運動ブロック、吐き気、嘔吐、アナフィラキシー、神経損傷
PENG ブロック実行後の最初の 48 時間
周術期の血行動態データ
時間枠：T1: 脊椎麻酔後 30 分 (分)、T2: 手術終了時、T3: 回復後 30 分
心拍数、平均動脈圧
T1: 脊椎麻酔後 30 分 (分)、T2: 手術終了時、T3: 回復後 30 分
入院期間
時間枠：日
手術の入院と退院にかかる時間
日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umraniye Education and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：zeliha tuncel、Umraniye Training and Education Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UERH-AR-ZT-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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