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自閉症スペクトラム障害における多感覚室

2023年12月15日 更新者：Francesca Cucinotta、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

自閉症スペクトラム障害における多感覚室を利用した統合療法の効果

自閉症スペクトラム障害（ASD）は、乳児期または幼児期に発症する複雑な神経学的発達です。 ASDにおける非定型感覚処理は広く報告されており、最近の文献では、この異常が生涯にわたって広がり、その結果、自閉症の個人とその家族の日常生活に重要な影響を与えることが示唆されています。 多感覚環境は、まさに感覚処理におけるこの特定の違いに応じて ASD の子供たちに使用されており、いくつかの研究では潜在的な利点が強調されています。 したがって、私たちの研究の目的は、ASD患者の通常の治療と比較して、多感覚室を使用した統合治療プログラムの実現可能性と有効性を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害（ASD）は、乳児期または幼児期に発症する複雑な神経学的発達です。 精神障害の診断と統計マニュアルの第 5 版では、最終的に感覚の特徴が考慮され、感覚入力や異常な関心に対する過敏または低反応の存在など、感覚刺激に対する非定型反応が診断基準に含まれました。環境の感覚的側面に向けたものであり、それを考慮する必要があります (APA 2013)。 ASDにおける非定型感覚処理は広く報告されており、最近の文献では、この異常が生涯にわたって広がり、その結果、自閉症の個人とその家族の日常生活に重要な影響を与えることが示唆されています。

多感覚環境は、まさに感覚処理におけるこの特定の違いに応じて ASD の子供たちに使用されており、いくつかの研究では潜在的な利点が強調されています。 多感覚室は、すべての感覚チャネルをカバーする複数の刺激の機会を提供するように設計されています。 現在の文献データの中で、感覚統合をターゲットとした介入は、ASDを含む発達障害を持つ多くの個人の困難な行動を軽減するのに有用であると思われる（Novakovic N. et al. 2019; Kaplan H. et al., 2006; McKee et al. 2007）。 。 私たちの研究の目的は、ASD患者における通常の治療と比較して、多感覚室を使用した統合治療プログラムの実現可能性と有効性を検証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • メール：info@irccsme.it

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準に従ってASDと診断された患者。
  • 年齢は3歳から6歳まで。
  • インフォームドコンセントに署名し、少なくとも 1 人の家族が診断/治療プロセスに参加できること。

除外基準:

  • 3歳から6歳未満の子供。
  • てんかん、重大な視覚および聴覚の感覚障害、外傷性脳損傷、重大な遺伝性疾患などの重大な病状。
  • 診断/治療プロセスに参加する少なくとも 1 人の家族がインフォームドコンセントに署名していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ (EG)

このグループは、自閉症スペクトラム障害と診断された 50 人の患者で構成され、無作為に割り当てられます。

患者は多感覚室の使用と統合された通常通りの治療（TAU）を1：1の割合で受けた。 すべてのエクササイズは、患者の能力に合わせて難易度を調整し、個々の治療ニーズに応じてセラピストによってカスタマイズされています。

全体として、各患者は 6 か月にわたって合計 n 回まで治療されました。 週に 2 回、各 45 分間続く 48 セッション。
行動：TAU+多感覚室
多感覚室セッションには、患者が遊びの組み合わせを実験しながらさまざまな方向に自由に実行できる多感覚体験を構成するための、さまざまなインタラクションエリアでの演習が含まれていました。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ (CG)

このグループは、自閉症スペクトラム障害と診断された 50 人の患者で構成され、無作為に割り当てられます。

患者は標準的な神経精神運動訓練からなるTAUを受けました。 治療は、それぞれの子供の目標のニーズと好みに応じて調整されました。

全体として、各患者は 6 か月にわたって合計 n 回まで治療されました。 週に 2 回、各 45 分間続く 48 セッション。
行動：タウ
神経・精神運動トレーニングは、全体的な運動スキルのより良い組織化を促進し、手と目の協調を改善し、コミュニケーションとしての言語の発達を促進し、表現と象徴化のスキルを豊かにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理教育プロファイル、第 3 版 (PEP-3)
時間枠：T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)
生後6か月から7歳までの自閉症およびコミュニケーション障害を持つ子供の発達スキルと行動を評価するための尺度。 コミュニケーション、運動能力、不適応行動に関する学習上の強みと新たな能力を特定します。
T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)
小児自閉症評価スケール (CARS-2)
時間枠：T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)
CARS 2 は、言語的および非言語的コミュニケーション、社会化、常同的で反復的な行動、変化への適応など、いくつかの領域で子供の行動を評価します。 これは 1 ～ 4 の範囲の評価スケールを持つ 15 の質問で構成され、1 は正常な動作を示し、4 は非常に異常な動作を示します。 15 ～ 60 のスコアを取得することが可能で、スコアが高いほど ASD 症状の重症度が高いことを示します。
T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SENSROOM01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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