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オンライン適応放射線治療のための骨盤がん登録 (PRoART)

2024年2月6日 更新者：Prof. Dr. Rami El Shafie、University Medical Center Goettingen

骨盤がんおよび胸部がんをオンライン適応放射線療法で治療: 前向き登録ベースの第 II 相試験

この前向きレジストリベースの試験には、oART または IGRT による放射線療法の適応がある骨盤腫瘍または胸部腫瘍の患者が含まれます。 主要エンドポイントと二次臨床エンドポイントについては、試験は oART と IGRT を比較し、技術的エンドポイントについては、実際の oART シナリオと 2 つの仮想 (仮説) 対照シナリオを比較します。

主要エンドポイント:

  • oART を使用すると、急性放射線療法関連毒性 (CTCAE II° 以上、v5.0) の発生率が 10% 減少します。

二次エンドポイント:

  • 臨床エンドポイント: 腫瘍制御、従来の放射線照射を受けた患者と比較した晩期毒性、生活の質、患者報告の転帰
  • 技術的エンドポイント: 標的体積、標的範囲、リスク臓器への線量、解剖学的変動スコア

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景: 従来の放射線治療 (画像誘導放射線治療、IGRT) では、事前に CT ベースの治療計画プロセスが必要です。 このプロセス中に、治療計画が計算され、患者の位置の変動を考慮して画像誘導を使用して、毎日線形加速器を使用して患者に適用されます。 しかし、標的および危険臓器（OAR）の解剖学的構造の日々の変化には、追加の安全マージンを適用することによってのみ対処でき、その結果、照射量が増加し、場合によっては毒性が高くなる可能性があります。

断端とその結果としての毒性軽減のための有望かつ革新的な技術は、オンライン適応放射線療法 (oART) です。毎日の画像処理を使用して、人工知能 (AI) を利用して実際の解剖学的構造に合わせた「その日の計画」を作成し、患者との対話を行います。治療用のソファ。 このアプローチは、解剖学的多様性が高いため、骨盤領域で特に有望です。 蠕動運動や膀胱と直腸の容積変化によって引き起こされます。 さらに、胸部腫瘍の分野における oART の応用が評価されています。 oART はすでに確立された治療法であり、臨床現場で毎日定期的に使用されており、研究に関連した介入ではありません。 両方の技術 IGRT と oART の直接比較はありません。

方法: この前向きおよび遡及的なレジストリベースの試験には、oART または IGRT による放射線療法の適応がある骨盤腫瘍または胸部腫瘍の患者が含まれます。 主要エンドポイントと二次臨床エンドポイントについては、試験は oART と IGRT を比較し、技術的エンドポイントについては、試験は次のように実際の oART シナリオと 2 つの仮想 (仮説) 制御シナリオを比較します。

  • oART - 応用治療: 日常の解剖学的構造に適応した AI ベースの毎日の治療計画の作成
  • Virt 1 - 初期計画 CT に基づく、初期治療計画の仮説線量分布
  • Virt 2 - 治療装置のコーンビーム CT によって描写される、その日の解剖学的構造に適用される、初期治療計画の仮想線量分布

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
846

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、oARTまたはIGRTによる放射線療法の適応がある骨盤または胸部腫瘍の患者が含まれます。

説明

包含基準

  • 放射線療法の適応がある骨盤または胸部腫瘍のある患者
  • 患者情報と同意宣言
  • 患者の年齢は18歳以上

除外基準

  • 患部での以前の放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
IGRT
放射線療法の適応がある骨盤腫瘍または胸部腫瘍を患い、従来の IGRT (画像誘導放射線療法) で治療された患者。
oART
OART (オンライン適応放射線療法) による放射線療法の適応がある骨盤または胸部腫瘍の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性放射線治療関連毒性の割合
時間枠：RT後12週間まで
OART を使用すると、急性放射線療法関連毒性 (CTCAE II° 以上、v5.0) の発生率が 10% 減少します。
RT後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Goettingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-02727

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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