オンライン適応放射線治療のための骨盤がん登録 (PRoART)
骨盤がんおよび胸部がんをオンライン適応放射線療法で治療: 前向き登録ベースの第 II 相試験
この前向きレジストリベースの試験には、oART または IGRT による放射線療法の適応がある骨盤腫瘍または胸部腫瘍の患者が含まれます。 主要エンドポイントと二次臨床エンドポイントについては、試験は oART と IGRT を比較し、技術的エンドポイントについては、実際の oART シナリオと 2 つの仮想 (仮説) 対照シナリオを比較します。
主要エンドポイント:
- oART を使用すると、急性放射線療法関連毒性 (CTCAE II° 以上、v5.0) の発生率が 10% 減少します。
二次エンドポイント:
- 臨床エンドポイント: 腫瘍制御、従来の放射線照射を受けた患者と比較した晩期毒性、生活の質、患者報告の転帰
- 技術的エンドポイント: 標的体積、標的範囲、リスク臓器への線量、解剖学的変動スコア
調査の概要
詳細な説明
背景: 従来の放射線治療 (画像誘導放射線治療、IGRT) では、事前に CT ベースの治療計画プロセスが必要です。 このプロセス中に、治療計画が計算され、患者の位置の変動を考慮して画像誘導を使用して、毎日線形加速器を使用して患者に適用されます。 しかし、標的および危険臓器（OAR）の解剖学的構造の日々の変化には、追加の安全マージンを適用することによってのみ対処でき、その結果、照射量が増加し、場合によっては毒性が高くなる可能性があります。
断端とその結果としての毒性軽減のための有望かつ革新的な技術は、オンライン適応放射線療法 (oART) です。毎日の画像処理を使用して、人工知能 (AI) を利用して実際の解剖学的構造に合わせた「その日の計画」を作成し、患者との対話を行います。治療用のソファ。 このアプローチは、解剖学的多様性が高いため、骨盤領域で特に有望です。 蠕動運動や膀胱と直腸の容積変化によって引き起こされます。 さらに、胸部腫瘍の分野における oART の応用が評価されています。 oART はすでに確立された治療法であり、臨床現場で毎日定期的に使用されており、研究に関連した介入ではありません。 両方の技術 IGRT と oART の直接比較はありません。
方法: この前向きおよび遡及的なレジストリベースの試験には、oART または IGRT による放射線療法の適応がある骨盤腫瘍または胸部腫瘍の患者が含まれます。 主要エンドポイントと二次臨床エンドポイントについては、試験は oART と IGRT を比較し、技術的エンドポイントについては、試験は次のように実際の oART シナリオと 2 つの仮想 (仮説) 制御シナリオを比較します。
- oART - 応用治療: 日常の解剖学的構造に適応した AI ベースの毎日の治療計画の作成
- Virt 1 - 初期計画 CT に基づく、初期治療計画の仮説線量分布
- Virt 2 - 治療装置のコーンビーム CT によって描写される、その日の解剖学的構造に適用される、初期治療計画の仮想線量分布
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rami El Shafie
- メール：rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Anna Fischer
- 電話番号：+49 551 3964501
- メール：laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
研究場所
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Göttingen、ドイツ
- 募集
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
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コンタクト：
- Laura Anna Fischer
- メール：laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 放射線療法の適応がある骨盤または胸部腫瘍のある患者
- 患者情報と同意宣言
- 患者の年齢は18歳以上
除外基準
- 患部での以前の放射線治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IGRT
放射線療法の適応がある骨盤腫瘍または胸部腫瘍を患い、従来の IGRT (画像誘導放射線療法) で治療された患者。
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oART
OART (オンライン適応放射線療法) による放射線療法の適応がある骨盤または胸部腫瘍の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性放射線治療関連毒性の割合
時間枠：RT後12週間まで
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OART を使用すると、急性放射線療法関連毒性 (CTCAE II° 以上、v5.0) の発生率が 10% 減少します。
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RT後12週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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