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患者管理鎮痛法 (PCA) を伴う術後の小児患者における吐き気と嘔吐: モルヒネ vs オキシコドン (POPCORN)

2026年7月19日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

患者管理鎮痛法 (PCA) を行った術後小児患者における吐き気と嘔吐の比較: モルヒネ vs オキシコドン (POPCORN)

POPCORN試験では、手術後の小児患者の鎮痛のため患者管理鎮痛法（PCA）として使用するために処方されたモルヒネとオキシコドンの副作用と有効性を比較する。 この試験は、病院の電子医療記録 (EMR) を使用した日常的な患者ケアに組み込まれています。 参加者は研究に登録した後、いずれかの薬剤にランダムに割り当てられます。

POPCORN 試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 1. 術後の鎮痛目的でオキシコドン PCA を投与された患者とモルヒネ PCA を投与された患者では、吐き気と嘔吐を治療するための薬剤の使用に違いはありますか?
  • 2. 2 つのグループ間で副作用や必要な鎮痛に違いはありますか?

研究活動は以下のとおりです。

  • 参加者は術前カウンセリング中に研究に登録しました
  • 参加者はモルヒネまたはオキシコドンにランダムに割り当てられます。
  • 登録と無作為化の後、参加者にはそれ以上の研究特有の活動は期待されない
  • 参加者は予定通り定期的な医療を受けています
  • 臨床医は日常診療に従って評価を電子医療記録 (EMR) に記録します。
  • EMRデータを試験データとして抽出

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

モルヒネとオキシコドンは、成人および小児の術後患者に静脈内 (IV) オピオイドとして一般的に使用されます。 伝統的に、モルヒネは PCA とともに優先的に処方されてきました。 しかし、オキシコドンの静注は急速に普及しつつあります。 成人集団内でのモルヒネの使用を説明する系統的レビューにもかかわらず、小児術後集団内でのモルヒネとオキシコドンの副作用プロファイルの比較についてはほとんど知られていません。 どちらのオプションも現在、オーストラリアのメルボルンにある王立小児病院 (RCH) で使用されており、標準治療とみなされています。 しかし、臨床医による IV オキシコドン PCA と IV モルヒネ PCA の選択を裏付ける文献は限られています。

この埋め込まれたランダム化対照試験の目的は、術後の小児患者における IV オキシコドン PCA と IV モルヒネ PCA の副作用プロファイルを比較することです。

これは、IV モルヒネ PCA と IV オキシコドン PCA という 2 つの介入群を用いた単一施設のランダム化埋め込み試験です。 オピオイド注射器は病棟上ですぐに識別できる必要があるため、研究は盲検化されません。 同意とランダム化のプロセスを除けば、PCA の使用と患者ケアに関する現在の既存の慣行に変更はありません。 健康情報学のアプローチを採用する。患者の特定、同意、ランダム化、結果の報告は EMR 内に組み込まれます。

主な目的は、2 つの介入群間で制吐薬の使用を比較することです。 第 2 の目的は、2 つの治療群間の PCA の副作用、有効性、およびオピオイドの使用を比較することです。 結果データは、制吐薬の投与、呼吸抑制（新たな酸素および/または高用量のナロキソンの使用）、尿閉（留置カテーテル挿入の必要性）、便秘（薬物下剤投与）、かゆみ（RCHかゆみスコア（0-4リッカートスケール））、吐き気と嘔吐、鎮静（0-4ミシガン大学スコアリングシステム）、痛み（Wong-Baker FACES疼痛評価スケール/視覚アナログスケール（VAS）） 0-10）および総オピオイド消費量（mg/kg/日）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
690

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PCAの適応となる術後患者は6歳以上18歳まで。
  • 担当の麻酔科医がモルヒネまたはオキシコドンのいずれかの投与が適切であると判断した患者。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア 1 ～ 3 (包括的)
  • 両親または法的保護者が患者に代わってインフォームドコンセントを提供している人。

除外基準:

  • アレルギー、過敏症、またはモルヒネまたはオキシコドンに対する禁忌のある患者。
  • 重度の知的障害または身体的機能不全により PCA 装置を使用できない年齢層の患者
  • ASA スコア 4 以上
  • 親または法定後見人が研究に対してインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：静脈内 (IV) モルヒネ 患者制御鎮痛 (PCA)
モルヒネ PCA IV 20mcg/kg ボーラスから最大 1mg まで、5 分間のロックアウト付き - 現在の RCH 小児疼痛管理サービス (CPMS) の投与および使用に従って。
薬：モルヒネ
患者制御鎮痛装置 (PCA) による静脈内 (IV) 投与 20mcg/kg ボーラスで最大 1mg、5 分間のロックアウト
アクティブコンパレータ：IV オキシコドン PCA
現在の RCH 小児疼痛管理サービス (CPMS) の投与および使用に従って、オキシコドン PCA IV 20mcg/kg ボーラスを最大 1mg まで、5 分間のロックアウトを伴う。
薬：オキシコドン
患者制御鎮痛装置 (PCA) による静脈内 (IV) 投与 20mcg/kg ボーラスで最大 1mg、5 分間のロックアウト
他の名前：
  • オキシコドン ジュノ
  • オキシコドン HCI メドサージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
制吐薬の使用
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
参加者に対する以下のいずれかの処方の発生率と投与: グラニセトロン、オンダンセトロン、ドロペリドール、メトクロプラミド、シクリジン、デキサメタゾン、およびプロメタジン
PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸抑制の発生率
時間枠：PCA が最初に子供に装着された時間、および PCA を中止してから最大 72 時間または 4 時間のいずれか早い方。
新たな酸素および/または高用量のナロキソンの使用 (10mcg/kg から最大 400mcg) として測定されます。 これにより、かゆみの発生率を管理するために低用量のナロキソンを使用する場合の投与が除外されます。
PCA が最初に子供に装着された時間、および PCA を中止してから最大 72 時間または 4 時間のいずれか早い方。
尿閉の発生率
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
留置カテーテル (IDC) 挿入の必要性によって示されます。
PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
かゆみの報告
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。

RCHかゆみスコア（0-4リッカートスケール）を使用して測定され、スコアが高いほどかゆみ/かゆみが悪化していることを示します。

0=快適、かゆみなし、1=少しかゆみ、活動を妨げない、2=かゆみがさらに強くなる、時々活動を妨げる、3=とてもかゆみがあり、じっとしている/集中するのが難しい、4=かゆみが非常にひどい、不可能じっと座る/集中する
PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
吐き気の報告
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで測定されます。吐き気は、吐き気スケール (0 ～ 10 バクスター レッチング フェイス スケール / VAS) を使用して測定されます。
PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
鎮静レベル
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。

ミシガン大学スコアリング システム (0 ～ 4 スケール) によって測定され、スコアが高いほど鎮静レベルが高いことを示します。

0= 覚醒しており注意力がある、1= 最小限の鎮静、2= 中程度の鎮静、3= 深い鎮静、4= 覚醒不可
PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
便秘の発生率
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
投与された下剤の記録が指標となります。 薬物下剤のみで、食品下剤は使用しません。
PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
報告されている痛みのレベル
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールまたは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) によって測定され、値が高いほど痛みが大きくなります。 痛みのスケールと評価の両方が報告されていても一致しない場合は、2 つのうちの高い方が使用されます。
PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
オピオイドの総摂取量
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
バックグラウンド注入を含む、投与されたすべてのオピオイドは EMR に正確に記録されます。 投与された総オピオイドはEMRから計算されます。 総モルヒネ等価用量が計算されます。
PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
嘔吐の発生率
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
嘔吐の発生率は、嘔吐エピソードの数の記録を使用して測定されます。 これは調査期間中毎日報告されます。
PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Murdoch Childrens Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sue May Koh、Murdoch Childrens Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 91523

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析と論文の出版から 12 か月後から、マードック児童研究所 (MCRI) の独立機関によってデータの使用提案が倫理的に審査され承認されている認定された研究機関から、将来の研究者が使用できるように、以下のデータが長期的に利用可能になります。データ使用検討委員会（治験依頼者兼治験責任医師は含まない）であり、共同研究者契約に基づいて、報告された結果の基礎となる匿名化後の参加者データ（テキスト、表、図、付録）および治験実施計画書にアクセスするための MCRI の条件を受け入れる者、統計分析計画 (SAP) および参加者情報および同意書 (PICF)。

IPD 共有時間枠

主要結果の分析と公表から 12 か月後

IPD 共有アクセス基準

科学コミュニティによる以前に公開された匿名化されたデータセットへのアクセスのリクエストは、MCRI 内の独立委員会によって検討され、研究所の方針に従って決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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