患者管理鎮痛法 (PCA) を伴う術後の小児患者における吐き気と嘔吐: モルヒネ vs オキシコドン (POPCORN)
患者管理鎮痛法 (PCA) を行った術後小児患者における吐き気と嘔吐の比較: モルヒネ vs オキシコドン (POPCORN)
POPCORN試験では、手術後の小児患者の鎮痛のため患者管理鎮痛法（PCA）として使用するために処方されたモルヒネとオキシコドンの副作用と有効性を比較する。 この試験は、病院の電子医療記録 (EMR) を使用した日常的な患者ケアに組み込まれています。 参加者は研究に登録した後、いずれかの薬剤にランダムに割り当てられます。
POPCORN 試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 1. 術後の鎮痛目的でオキシコドン PCA を投与された患者とモルヒネ PCA を投与された患者では、吐き気と嘔吐を治療するための薬剤の使用に違いはありますか?
- 2. 2 つのグループ間で副作用や必要な鎮痛に違いはありますか?
研究活動は以下のとおりです。
- 参加者は術前カウンセリング中に研究に登録しました
- 参加者はモルヒネまたはオキシコドンにランダムに割り当てられます。
- 登録と無作為化の後、参加者にはそれ以上の研究特有の活動は期待されない
- 参加者は予定通り定期的な医療を受けています
- 臨床医は日常診療に従って評価を電子医療記録 (EMR) に記録します。
- EMRデータを試験データとして抽出
調査の概要
詳細な説明
モルヒネとオキシコドンは、成人および小児の術後患者に静脈内 (IV) オピオイドとして一般的に使用されます。 伝統的に、モルヒネは PCA とともに優先的に処方されてきました。 しかし、オキシコドンの静注は急速に普及しつつあります。 成人集団内でのモルヒネの使用を説明する系統的レビューにもかかわらず、小児術後集団内でのモルヒネとオキシコドンの副作用プロファイルの比較についてはほとんど知られていません。 どちらのオプションも現在、オーストラリアのメルボルンにある王立小児病院 (RCH) で使用されており、標準治療とみなされています。 しかし、臨床医による IV オキシコドン PCA と IV モルヒネ PCA の選択を裏付ける文献は限られています。
この埋め込まれたランダム化対照試験の目的は、術後の小児患者における IV オキシコドン PCA と IV モルヒネ PCA の副作用プロファイルを比較することです。
これは、IV モルヒネ PCA と IV オキシコドン PCA という 2 つの介入群を用いた単一施設のランダム化埋め込み試験です。 オピオイド注射器は病棟上ですぐに識別できる必要があるため、研究は盲検化されません。 同意とランダム化のプロセスを除けば、PCA の使用と患者ケアに関する現在の既存の慣行に変更はありません。 健康情報学のアプローチを採用する。患者の特定、同意、ランダム化、結果の報告は EMR 内に組み込まれます。
主な目的は、2 つの介入群間で制吐薬の使用を比較することです。 第 2 の目的は、2 つの治療群間の PCA の副作用、有効性、およびオピオイドの使用を比較することです。 結果データは、制吐薬の投与、呼吸抑制（新たな酸素および/または高用量のナロキソンの使用）、尿閉（留置カテーテル挿入の必要性）、便秘（薬物下剤投与）、かゆみ（RCHかゆみスコア（0-4リッカートスケール））、吐き気と嘔吐、鎮静（0-4ミシガン大学スコアリングシステム）、痛み（Wong-Baker FACES疼痛評価スケール/視覚アナログスケール（VAS）） 0-10）および総オピオイド消費量（mg/kg/日）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justine Adams
- 電話番号：03 8341 6200
- メール：justine.adams@mcri.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzette Sheppard
- 電話番号：03 9345 4901
- メール：Suzette.sheppard@mcri.edu.au
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- The Royal Children's Hospital
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コンタクト：
- Justine Adams
- 電話番号：03 8341 6200
- メール：justine.adams@mcri.edu.au
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コンタクト：
- Su May Koh
- 電話番号：03 9345 5233
- メール：Su.Koh@rch.org.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PCAの適応となる術後患者は6歳以上18歳まで。
- 担当の麻酔科医がモルヒネまたはオキシコドンのいずれかの投与が適切であると判断した患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア 1 ～ 3 (包括的)
- 両親または法的保護者が患者に代わってインフォームドコンセントを提供している人。
除外基準:
- アレルギー、過敏症、またはモルヒネまたはオキシコドンに対する禁忌のある患者。
- 重度の知的障害または身体的機能不全により PCA 装置を使用できない年齢層の患者
- ASA スコア 4 以上
- 親または法定後見人が研究に対してインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内 (IV) モルヒネ 患者制御鎮痛 (PCA)
モルヒネ PCA IV 20mcg/kg ボーラスから最大 1mg まで、5 分間のロックアウト付き - 現在の RCH 小児疼痛管理サービス (CPMS) の投与および使用に従って。
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患者制御鎮痛装置 (PCA) による静脈内 (IV) 投与 20mcg/kg ボーラスで最大 1mg、5 分間のロックアウト
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アクティブコンパレータ：IV オキシコドン PCA
現在の RCH 小児疼痛管理サービス (CPMS) の投与および使用に従って、オキシコドン PCA IV 20mcg/kg ボーラスを最大 1mg まで、5 分間のロックアウトを伴う。
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患者制御鎮痛装置 (PCA) による静脈内 (IV) 投与 20mcg/kg ボーラスで最大 1mg、5 分間のロックアウト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制吐薬の使用
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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参加者に対する以下のいずれかの処方の発生率と投与: グラニセトロン、オンダンセトロン、ドロペリドール、メトクロプラミド、シクリジン、デキサメタゾン、およびプロメタジン
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PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸抑制の発生率
時間枠：PCA が最初に子供に装着された時間、および PCA を中止してから最大 72 時間または 4 時間のいずれか早い方。
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新たな酸素および/または高用量のナロキソンの使用 (10mcg/kg から最大 400mcg) として測定されます。
これにより、かゆみの発生率を管理するために低用量のナロキソンを使用する場合の投与が除外されます。
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PCA が最初に子供に装着された時間、および PCA を中止してから最大 72 時間または 4 時間のいずれか早い方。
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尿閉の発生率
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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留置カテーテル (IDC) 挿入の必要性によって示されます。
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PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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かゆみの報告
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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RCHかゆみスコア（0-4リッカートスケール）を使用して測定され、スコアが高いほどかゆみ/かゆみが悪化していることを示します。 0=快適、かゆみなし、1=少しかゆみ、活動を妨げない、2=かゆみがさらに強くなる、時々活動を妨げる、3=とてもかゆみがあり、じっとしている/集中するのが難しい、4=かゆみが非常にひどい、不可能じっと座る/集中する |
PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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吐き気の報告
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで測定されます。吐き気は、吐き気スケール (0 ～ 10 バクスター レッチング フェイス スケール / VAS) を使用して測定されます。
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PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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鎮静レベル
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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ミシガン大学スコアリング システム (0 ～ 4 スケール) によって測定され、スコアが高いほど鎮静レベルが高いことを示します。 0= 覚醒しており注意力がある、1= 最小限の鎮静、2= 中程度の鎮静、3= 深い鎮静、4= 覚醒不可 |
PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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便秘の発生率
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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投与された下剤の記録が指標となります。
薬物下剤のみで、食品下剤は使用しません。
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PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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報告されている痛みのレベル
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールまたは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) によって測定され、値が高いほど痛みが大きくなります。
痛みのスケールと評価の両方が報告されていても一致しない場合は、2 つのうちの高い方が使用されます。
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PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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オピオイドの総摂取量
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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バックグラウンド注入を含む、投与されたすべてのオピオイドは EMR に正確に記録されます。
投与された総オピオイドはEMRから計算されます。
総モルヒネ等価用量が計算されます。
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PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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嘔吐の発生率
時間枠：PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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嘔吐の発生率は、嘔吐エピソードの数の記録を使用して測定されます。
これは調査期間中毎日報告されます。
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PCA 装着から 72 時間または PCA 中止後 4 時間のいずれか早い方まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sue May Koh、Murdoch Childrens Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91523
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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