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脆弱な冠動脈プラークの非侵襲的評価のための深層学習ベースのアルゴリズムの実現可能性 (FOCUS DL)

2025年1月6日 更新者：GE Healthcare
この研究の主な目的は、プラークと関連する脆弱性グレードの正確な識別に関して、DL ベースのアルゴリズムの感度、特異度、陰性および陽性の予測値の精度を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究で収集されたデータは、技術開発、科学的評価、教育、将来の製品の規制申請に使用されます。 これは、イタリアの 1 つの施設で実施された、市販前、非盲検、前向き、非ランダム化臨床研究です。 研究中の製品は、脆弱な冠状動脈プラークを非侵襲的に検出するための深層学習ベース (DL) アルゴリズムです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pietro Broglia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性冠症候群または安定狭心症を患う対象者、ならびに急性冠症候群の徴候を有し、臨床的に適応のあるCCTAを指示され、OCTと組み合わせたICAを受けるよう紹介される可能性が高い患者がこの研究に登録される。 最近発症した、または狭心症が進行している被験者が研究に含まれる場合があります。 被験者は、標準治療の臨床実践として心臓の非侵襲性および侵襲性の画像化および治療処置を受けることが期待される一般集団の代表者となります。

OCT を使用した CCTA と ICA は、互いに 10 日以内に実行する必要があります。 診断手順後の PCI の臨床決定は登録を制限しません。 プラークの外観を保存するには、最初に CCTA を実行する必要があります。

説明

包含基準:

  1. 患者は、OCT画像検査を伴う臨床的に適応のあるCCTAおよびICAのために紹介されました。
  2. 慢性冠症候群、既知のCAD、または安定狭心症の診断。そして、
  3. CCTAを受ける可能性があるが、血行再建術のためにカテーテル検査室に直接紹介できないACS患者。

除外基準:

  1. 矛盾と対比。
  2. ベータブロッカーの禁忌;
  3. BMI >30;
  4. 心拍数が高い ≥75 BPM;
  5. 心房細動;
  6. 不整脈または不規則な心拍;
  7. 以前の冠動脈血行再建術。
  8. ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在。または、
  9. TAVI/TAVR の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DL ベースの脆弱性プラークの検出および評価ツール

登録された被験者は、10日以内にOCTを伴う臨床的に適応のあるCCTAおよびICAを受けます。 少なくとも 2 人の資格のある CCTA 放射線科医が、ローカルの後処理ツールを使用して、CCTA 内の冠状動脈プラークを個別にレビューし、注釈を付けます。 少なくとも 2 人の訓練を受けた OCT リーダーが、ローカルの後処理ツールを使用して、ICA/OCT 内の冠状動脈プラークをレビューし、注釈を付けます。

元の匿名化された CCTA データは脆弱性プラーク検出および評価ツールに入力されます。 このツールは、プラークの位置と特徴を自動的に識別します。 これらの結果は、アルゴリズムのパフォーマンスを評価するために比較されます。
他の：深層学習ベースの脆弱性プラークの検出および評価ツール

臨床的に示されている CCTA および OCT を使用した ICA のスキャン要件は、現在の施設のガイドラインと手順に従って実行されます。 薬剤（造影剤や潜在的にベータ遮断薬や他の薬剤など）の投与は、標準的な病院治療に従って行われます。

これは治験製品を評価する前向き研究です。 このツールの使用は研究目的であり、必要な医療の代替として意図されたものではありません。 OCT を使用した CCTA および ICA は、対象者の医療をガイドするために、サイトでローカルに利用可能な後処理ツールを使用してリアルタイムで処理されます。 OCT を使用した ICA が完了すると、匿名化された CCTA データが調査ツールに入力されます。

臨床的に必要な CCTA と OCT を使用した ICA はどちらも約 1 時間かかり、10 日以内に行われます。 研究の一環として追加のイメージングは​​必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ収集
時間枠：学習完了までに平均1年
生の CCTA および OCT データを含む ICA を持つ被験者の数
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
工具の精度
時間枠：学習完了までに平均1年
資格のあるリーダーと比較した、プラークおよび関連する脆弱性グレードの正確な識別に関する DL ベースのアルゴリズムの感度、特異度、陰性および陽性の予測値
学習完了までに平均1年
安全イベント
時間枠：学習完了までに平均1年
AE、SAE、および製品の問題の数
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GE Healthcare

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Paul Deak、GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12019187648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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