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脆弱な冠動脈プラークの非侵襲的評価のための深層学習ベースのアルゴリズムの実現可能性 (FOCUS DL)

2025年1月6日 更新者：GE Healthcare
この研究の主な目的は、プラークと関連する脆弱性グレードの正確な識別に関して、DL ベースのアルゴリズムの感度、特異度、陰性および陽性の予測値の精度を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で収集されたデータは、技術開発、科学的評価、教育、将来の製品の規制申請に使用されます。 これは、イタリアの 1 つの施設で実施された、市販前、非盲検、前向き、非ランダム化臨床研究です。 研究中の製品は、脆弱な冠状動脈プラークを非侵襲的に検出するための深層学習ベース (DL) アルゴリズムです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Ospedale Di Voghera, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pietro Broglia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性冠症候群または安定狭心症を患う対象者、ならびに急性冠症候群の徴候を有し、臨床的に適応のあるCCTAを指示され、OCTと組み合わせたICAを受けるよう紹介される可能性が高い患者がこの研究に登録される。 最近発症した、または狭心症が進行している被験者が研究に含まれる場合があります。 被験者は、標準治療の臨床実践として心臓の非侵襲性および侵襲性の画像化および治療処置を受けることが期待される一般集団の代表者となります。

OCT を使用した CCTA と ICA は、互いに 10 日以内に実行する必要があります。 診断手順後の PCI の臨床決定は登録を制限しません。 プラークの外観を保存するには、最初に CCTA を実行する必要があります。

説明

包含基準:

  1. 患者は、OCT画像検査を伴う臨床的に適応のあるCCTAおよびICAのために紹介されました。
  2. 慢性冠症候群、既知のCAD、または安定狭心症の診断。そして、
  3. CCTAを受ける可能性があるが、血行再建術のためにカテーテル検査室に直接紹介できないACS患者。

除外基準:

  1. 矛盾と対比。
  2. ベータブロッカーの禁忌;
  3. BMI >30;
  4. 心拍数が高い ≥75 BPM;
  5. 心房細動;
  6. 不整脈または不規則な心拍;
  7. 以前の冠動脈血行再建術。
  8. ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在。または、
  9. TAVI/TAVR の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DL ベースの脆弱性プラークの検出および評価ツール

登録された被験者は、10日以内にOCTを伴う臨床的に適応のあるCCTAおよびICAを受けます。 少なくとも 2 人の資格のある CCTA 放射線科医が、ローカルの後処理ツールを使用して、CCTA 内の冠状動脈プラークを個別にレビューし、注釈を付けます。 少なくとも 2 人の訓練を受けた OCT リーダーが、ローカルの後処理ツールを使用して、ICA/OCT 内の冠状動脈プラークをレビューし、注釈を付けます。

元の匿名化された CCTA データは脆弱性プラーク検出および評価ツールに入力されます。 このツールは、プラークの位置と特徴を自動的に識別します。 これらの結果は、アルゴリズムのパフォーマンスを評価するために比較されます。
他の：深層学習ベースの脆弱性プラークの検出および評価ツール

臨床的に示されている CCTA および OCT を使用した ICA のスキャン要件は、現在の施設のガイドラインと手順に従って実行されます。 薬剤（造影剤や潜在的にベータ遮断薬や他の薬剤など）の投与は、標準的な病院治療に従って行われます。

これは治験製品を評価する前向き研究です。 このツールの使用は研究目的であり、必要な医療の代替として意図されたものではありません。 OCT を使用した CCTA および ICA は、対象者の医療をガイドするために、サイトでローカルに利用可能な後処理ツールを使用してリアルタイムで処理されます。 OCT を使用した ICA が完了すると、匿名化された CCTA データが調査ツールに入力されます。

臨床的に必要な CCTA と OCT を使用した ICA はどちらも約 1 時間かかり、10 日以内に行われます。 研究の一環として追加のイメージングは​​必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ収集
時間枠：学習完了までに平均1年
生の CCTA および OCT データを含む ICA を持つ被験者の数
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
工具の精度
時間枠：学習完了までに平均1年
資格のあるリーダーと比較した、プラークおよび関連する脆弱性グレードの正確な識別に関する DL ベースのアルゴリズムの感度、特異度、陰性および陽性の予測値
学習完了までに平均1年
安全イベント
時間枠：学習完了までに平均1年
AE、SAE、および製品の問題の数
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GE Healthcare

協力者

Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Pavia

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Deak、GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12019187648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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