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ニキビに対する自己投与の病変内注射

2023年12月15日 更新者：ACOM Labs

尋常性ざ瘡に対する患者の自己投与によるトリアムシノロン病変内注射

この臨床試験の目的は、注射補助装置を介してニキビ病変に自己投与されるトリアムシノロンの病変内注射の安全性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 注射補助装置の使用は安全ですか?
  • 注射補助装置を介してニキビ病巣にトリアムシノロンを送達することは有効ですか?

参加者は低用量のトリアムシノロンを座瘡病変に自己注射し、注射後14日間、写真とアンケートで病変の反応を追跡します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは非盲検、前向き、単群研究です。 約 150 人の被験者が約 3 つの研究施設に登録されます。

全ての被験者は、来院１（１日目）に、注射補助装置を使用してトリアムシノロンによる標準治療の病変内注射を受ける（すなわち、自己投与による病変内注射の場合）。 次に被験者は、2日目（注射後24時間）、3日目（注射後48時間）、4日目（注射後72時間）、7日目、およびそして14日目。

有効性評価（標的病変の評価）は、各写真の提出時に治験責任医師によって遠隔的に実施されます。 被験者は、各リモートチェックイン時に病変の痛みの評価と満足度の評価を実施します。 参加者は、研究チームが研究現場または参加者の都合に応じた場所で追加の写真を撮影することも求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lyra Olson, PhD
  • 電話番号：5142096452
  • メール：lolson@atomic.vc

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
        • コンタクト：
          • Coordinator
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Skin Care Research
        • コンタクト：
          • Coordinator
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 完了
        • Skin Care Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外来患者は、人種を問わず、18 歳以上の男性または女性です。 妊娠の可能性のある女性被験者は、ベースラインで陰性の UPT を持たなければなりません。
  2. 顔面尋常性座瘡と診断されました。
  3. -治験責任医師の意見では、臨床的にトリアムシノロンの標準治療の病変内注射が必要とされる、少なくとも1つの識別可能な炎症性病変。
  4. 正面を向いて写真を撮ったり、Apple App Store または Google Play からアプリをダウンロードしたりできるスマートフォンの所有者。
  5. 研究の指示に従うことができ、仮想フォローアップ要件に準拠する可能性があります。
  6. スクリーニング時の病歴によって判断される一般的な健康状態が良好であること（治験責任医師の裁量）。
  7. 研究関連の手順を実行する前に、IRB 承認の ICF (HIPAA 承認を含む) に署名してください。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  2. トリアムシノロン注射剤の成分に対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
  3. ベースラインでの任意の治療領域における活動性皮膚ウイルス感染症。
  4. -研究用デバイスが使用される皮膚領域に皮膚疾患または感染症（座瘡以外）を併発しているか、皮膚併存症が存在する。
  5. 協力性が低い、または信頼性が低い歴（調査者の裁量）。
  6. 治験施設スタッフまたはその家族である被験者。
  7. 訪問1の前30日以内に他の治験機器への曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
全ての被験者は、来院１（１日目）に、注射補助装置を使用してトリアムシノロンによる標準治療の病変内注射を受ける（すなわち、自己投与による病変内注射の場合）。 次に被験者は、2日目（注射後24時間）、3日目（注射後48時間）、4日目（注射後72時間）、7日目、およびそして14日目。
デバイス：トリアムシノロンは注射補助装置を介して投与されます
1% ～ 2% トリアムシノロン溶液 0.1 mL を最大 3 つの顔の炎症性座瘡病変に送達します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス使用後の有害事象の発生率
時間枠：14日間
注射後14日間のデバイスの使用に関連する有害事象
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の痛み
時間枠：14日間
注射された各炎症性病変について、病変の痛みは被験者によって０から１０のスケールで評価される。ここで、０は痛みがないこと、１０は想像できる最悪の痛みである。 ベースラインでの病変の痛みは、注射前に記録されます。 炎症性病変の痛みの発生は予期されており、AE とはみなされません。
14日間
標的病変の注射痛
時間枠：ベースラインと注射後 5 分
注射部位 注射中の痛みは、最初の標的病変への注射直後および注射の 5 分後に評価されます。 注射部位の痛みの発生は予期されており、AE とはみなされません。 注射された各炎症性病変について、病変の痛みは被験者によって０から１０のスケールで評価される。ここで、０は痛みがないこと、１０は想像できる最悪の痛みである。
ベースラインと注射後 5 分
標的病変変化（被験者）
時間枠：24時間～14日間

被験者は、ベースラインと比較して各標的病変で見られる主観的な改善を評価します。

  1. クリア(100%)
  2. ほぼ透明 (90% ～ <100%)
  3. 顕著な改善 (75% ～ <90%)
  4. 中程度の改善 (50% ～ 75% 未満)
  5. かなりの改善 (25% ～ <50%)
  6. 変化なし
  7. 悪い
24時間～14日間
被験者の治療に対する満足度または不満度を5段階で評価
時間枠：24時間～14日間

満足または不満は、以下に詳述するように、主観的な５段階スケールを使用して被験者によって評価される。 被験者には「炎症性座瘡病変に対する研究治療の効果に対する満足度を、次の尺度で評価してください」と指示されます。

  1. 非常に満足
  2. 満足
  3. 満足でも不満でもない
  4. 不満
  5. 非常に不満
24時間～14日間
標的病変紅斑
時間枠：ベースライン - 14 日

治験責任医師は、各標的病変の紅斑の重症度を 0 (紅斑なし) ～ 4 (非常に重篤な紅斑) のスケールで評価します。

0: 紅斑なし

  1. 軽度の紅斑
  2. 中等度の紅斑
  3. 重度の紅斑
  4. 非常に重度の紅斑
ベースライン - 14 日
対象となる病変の重症度
時間枠：ベースライン - 14 日

研究者は、各標的病変の重症度を 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで評価します。

0: なし

  1. 軽度
  2. 適度
  3. 厳しい
  4. 非常に深刻
ベースライン - 14 日
標的病変の変化
時間枠：24時間～14日間

研究者は、各標的病変の改善を 1 (100% クリア) ～ 7 (悪化) のスケールで評価します。

  1. クリア(100%)
  2. ほぼ透明 (90% ～ <100%)
  3. 顕著な改善 (75% ～ <90%)
  4. 中程度の改善 (50% ～ 75% 未満)
  5. かなりの改善 (25% ～ <50%)
  6. 変化なし
  7. 悪い
24時間～14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ACOM Labs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATM-2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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