ニキビに対する自己投与の病変内注射
尋常性ざ瘡に対する患者の自己投与によるトリアムシノロン病変内注射
この臨床試験の目的は、注射補助装置を介してニキビ病変に自己投与されるトリアムシノロンの病変内注射の安全性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 注射補助装置の使用は安全ですか?
- 注射補助装置を介してニキビ病巣にトリアムシノロンを送達することは有効ですか?
参加者は低用量のトリアムシノロンを座瘡病変に自己注射し、注射後14日間、写真とアンケートで病変の反応を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、前向き、単群研究です。 約 150 人の被験者が約 3 つの研究施設に登録されます。
全ての被験者は、来院1(1日目)に、注射補助装置を使用してトリアムシノロンによる標準治療の病変内注射を受ける(すなわち、自己投与による病変内注射の場合)。 次に被験者は、2日目(注射後24時間)、3日目(注射後48時間)、4日目(注射後72時間)、7日目、およびそして14日目。
有効性評価(標的病変の評価)は、各写真の提出時に治験責任医師によって遠隔的に実施されます。 被験者は、各リモートチェックイン時に病変の痛みの評価と満足度の評価を実施します。 参加者は、研究チームが研究現場または参加者の都合に応じた場所で追加の写真を撮影することも求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lyra Olson, PhD
- 電話番号:5142096452
- メール:lolson@atomic.vc
研究場所
-
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc
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コンタクト:
- Coordinator
-
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 募集
- Skin Care Research
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コンタクト:
- Coordinator
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 完了
- Skin Care Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来患者は、人種を問わず、18 歳以上の男性または女性です。 妊娠の可能性のある女性被験者は、ベースラインで陰性の UPT を持たなければなりません。
- 顔面尋常性座瘡と診断されました。
- -治験責任医師の意見では、臨床的にトリアムシノロンの標準治療の病変内注射が必要とされる、少なくとも1つの識別可能な炎症性病変。
- 正面を向いて写真を撮ったり、Apple App Store または Google Play からアプリをダウンロードしたりできるスマートフォンの所有者。
- 研究の指示に従うことができ、仮想フォローアップ要件に準拠する可能性があります。
- スクリーニング時の病歴によって判断される一般的な健康状態が良好であること(治験責任医師の裁量)。
- 研究関連の手順を実行する前に、IRB 承認の ICF (HIPAA 承認を含む) に署名してください。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- トリアムシノロン注射剤の成分に対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
- ベースラインでの任意の治療領域における活動性皮膚ウイルス感染症。
- -研究用デバイスが使用される皮膚領域に皮膚疾患または感染症(座瘡以外)を併発しているか、皮膚併存症が存在する。
- 協力性が低い、または信頼性が低い歴(調査者の裁量)。
- 治験施設スタッフまたはその家族である被験者。
- 訪問1の前30日以内に他の治験機器への曝露。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
全ての被験者は、来院1(1日目)に、注射補助装置を使用してトリアムシノロンによる標準治療の病変内注射を受ける(すなわち、自己投与による病変内注射の場合)。
次に被験者は、2日目(注射後24時間)、3日目(注射後48時間)、4日目(注射後72時間)、7日目、およびそして14日目。
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1% ~ 2% トリアムシノロン溶液 0.1 mL を最大 3 つの顔の炎症性座瘡病変に送達します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス使用後の有害事象の発生率
時間枠:14日間
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注射後14日間のデバイスの使用に関連する有害事象
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の痛み
時間枠:14日間
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注射された各炎症性病変について、病変の痛みは被験者によって0から10のスケールで評価される。ここで、0は痛みがないこと、10は想像できる最悪の痛みである。
ベースラインでの病変の痛みは、注射前に記録されます。
炎症性病変の痛みの発生は予期されており、AE とはみなされません。
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14日間
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標的病変の注射痛
時間枠:ベースラインと注射後 5 分
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注射部位 注射中の痛みは、最初の標的病変への注射直後および注射の 5 分後に評価されます。
注射部位の痛みの発生は予期されており、AE とはみなされません。
注射された各炎症性病変について、病変の痛みは被験者によって0から10のスケールで評価される。ここで、0は痛みがないこと、10は想像できる最悪の痛みである。
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ベースラインと注射後 5 分
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標的病変変化(被験者)
時間枠:24時間~14日間
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被験者は、ベースラインと比較して各標的病変で見られる主観的な改善を評価します。
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24時間~14日間
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被験者の治療に対する満足度または不満度を5段階で評価
時間枠:24時間~14日間
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満足または不満は、以下に詳述するように、主観的な5段階スケールを使用して被験者によって評価される。 被験者には「炎症性座瘡病変に対する研究治療の効果に対する満足度を、次の尺度で評価してください」と指示されます。
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24時間~14日間
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標的病変紅斑
時間枠:ベースライン - 14 日
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治験責任医師は、各標的病変の紅斑の重症度を 0 (紅斑なし) ~ 4 (非常に重篤な紅斑) のスケールで評価します。 0: 紅斑なし
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ベースライン - 14 日
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対象となる病変の重症度
時間枠:ベースライン - 14 日
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研究者は、各標的病変の重症度を 0 (なし) ~ 4 (非常に重度) のスケールで評価します。 0: なし
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ベースライン - 14 日
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標的病変の変化
時間枠:24時間~14日間
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研究者は、各標的病変の改善を 1 (100% クリア) ~ 7 (悪化) のスケールで評価します。
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24時間~14日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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