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動静脈瘻（AVF）作成前後の手加速時間（HAT）評価 (HATs-ACCVAS)

2024年1月5日 更新者：Begoña Gonzalo Villanueva、Hospital Universitari de Bellvitge

透析用動静脈瘻（AVF）作成前後の手の動脈灌流の手加速時間（HAT）評価：前向きコホート研究

この観察研究の主な目的は、血液透析用の動静脈瘻（AVF）の作成前後に測定された超音波検査パラメータの手加速時間（HAT）の結果を比較し、それが血液透析アクセス誘発遠位端の発生率と関連しているかどうかを評価することです。虚血（HAIDI）。

第 2 の目的は、過去 6 か月間に AVF 作成のために介入した患者における HAIDI の発生率を研究し、6 か月後の AVF 透過性を研究し、6 か月後の AVF 関連の合併症を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

名前が示すように、血液透析アクセス誘発遠位虚血 (HAIDI) は、血液透析のための血管アクセスに関連して手に影響を及ぼす虚血症候群です。 これは、動静脈瘻（AVF）の作成後に動脈樹が血管に適応して拡張できないことが原因で発生します。 さらに、以前に無症候性またはわずかな症候性の動脈狭窄がある上肢では、AVF 実施後に血流要求量が増加し、虚血症状が生じる可能性があります。

HAIDI は、腕瘻を持つ AVF 患者の 5 ～ 10% に影響を及ぼし、放射性頭瘻を持つ患者の 1% 未満に影響を及ぼします。 臨床症状は手の低灌流症状で構成され、フォンテーヌの分類に従って 4 つの重症度に分類できます。 特に、これは最も一般的には慢性的なものであり、AVF 作成後約 1 か月後に始まります。

診断の精密検査は、多くの場合、冷たさ、顔面蒼白、栄養性病変、遠位脈の消失/弱さなどの非特異的な臨床徴候や症状に基づいて行われます。 手の灌流を測定するための補完的な非侵襲的検査には、ベースラインおよび AVF 圧迫後のデジタル圧力、デジタル上腕指数 (DBI)、プレチスモグラフィー、およびデジタル酸素飽和度の測定が含まれます。 それにもかかわらず、HAIDI を診断するための基準値についてはコンセンサスが存在せず、多くの場合、最終診断には侵襲的処置 (動脈造影) の実行が必要になります。

二重超音波検査 (DUS) を実行すると有益な情報が得られる場合があります。 HAIDI の文脈では、近位動脈の完全性を評価し、高流量瘻か低流量瘻かを定義し、遠位動脈の波形を確立するのに役立ちます。 興味深い DUS パラメータの 1 つは加速時間 (AT) です。これは、動脈ドプラ波形の開始から収縮期ピークまでの経過時間 (ミリ秒単位) を測定します。 これにより、動脈波形形態のリアルタイム評価が可能になります。

一部の著者は、下肢評価 (ペダル加速時間、PAT) における AT の信頼性をうまく説明していますが、他の著者は他の動脈領域 (例: 頸動脈、肺動脈、冠動脈および大動脈) で AT を使用しています。 注目すべきことに、ハンド加速時間 (HAT) は、心原性ショック、鎖骨下医原性虚血病変、および HAIDI を評価するための潜在的なツールとしてごく最近報告されました。 HAIDI の文脈では、近位動脈の完全性を評価し、高流量瘻か低流量瘻かを定義し、遠位動脈の波形を確立するのに役立ちます。 したがって、HAT は AVF 患者の HAIDI を検出する高感度な方法であるという仮説を立てました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベルヴィッジ大学病院での血液透析のための AVF 作成の候補者である患者。

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 男女
  • 血液透析用AVF作成候補者
  • インフォームドコンセントフォームに署名する患者

除外基準:

  • 研究者が研究関連手順を理解または遵守することができないと判断した患者
  • 研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
AVF介入の候補者
AVF作成のために介入される血液透析を必要とする患者。
診断テスト：ハンド加速時間（HAT）測定
ハンド加速時間 (HAT) を測定するためのハンドデュプレックス超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DUS で測定された HAT の平均 (標準偏差、SD)。
時間枠：24週間

HAT は、AVF 作成のための手術前と、手術後 6 週間および 24 週間後に以下の動脈で測定されます。

  • 遠位橈骨動脈
  • 遠位尺骨動脈
  • プリンセプス母指動脈
  • 人差し指橈骨動脈
  • 第一総掌指動脈
  • 第三総掌指動脈
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性/女性参加者の数（割合）。
時間枠：1日目
1日目
対象となる過去の病歴を持つ患者の数（割合）。
時間枠：1日目
対象となる過去の病歴は、虚血性心疾患、心不全、慢性閉塞性肺疾患と定義されます。
1日目
参加者の平均（SD）年齢。
時間枠：1日目
1日目
関心のある心血管危険因子を示す患者の数（パーセンテージ）。
時間枠：1日目
関心のある心血管危険因子は、喫煙習慣、動脈性高血圧、糖尿病、脂質異常症です。
1日目
スクリーニング訪問時の血液透析 (はい/いいえ)。
時間枠：1日目
1日目
研究全体を通しての末期腎疾患診断（はい/いいえ）。
時間枠：24週間
24週間
研究全体にわたる抗凝固剤または抗血小板剤による治療 (はい/いいえ)。
時間枠：24週間
24週間
上肢の遠位パルスの存在 (はい/いいえ)。
時間枠：24週間
上肢の遠位パルスの有無は、すべての研究来院時に評価されます。
24週間
研究全体を通してアレンテスト（陽性/陰性）。
時間枠：1日目
1日目
実行された AVF タイプの数 (パーセンテージ)。
時間枠：24週間

AVF の種類は次のとおりです。

  • 手首のネイティブ AVF
  • 肘のネイティブ AVF
  • 補綴物 AVF
24週間
AVF の作成に使用された静脈の数 (パーセンテージ)。
時間枠：24週間

AVF の作成に使用される静脈は次のとおりです。

  • 遠位橈側静脈
  • 肘の高さの橈側静脈
  • 肘の高さの基底静脈
  • 肘の穿刺静脈
  • 腋窩静脈
24週間
AVF の作成に使用された動脈の数 (パーセンテージ)。
時間枠：24週間

AVF の作成に使用される動脈は次のとおりです。

  • 橈骨動脈
  • 上腕動脈
24週間
実行された吻合タイプの数 (パーセンテージ)。
時間枠：24週間

吻合の種類は次のとおりです。

  • 端側吻合
  • 側対側吻合
24週間
静脈流出の数（パーセンテージ）。
時間枠：24週間

静脈流出には次のような種類があります。

  • 1本の順行性静脈
  • 2本の順行性静脈
  • 1 本の順行性静脈と 1 本の逆行性静脈
24週間
機能性フィステル (はい/いいえ)
時間枠：24週間
24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均（SD）瘻孔血流量
時間枠：6～24週間
HAT 以外のその他の超音波検査パラメータ。
6～24週間
平均 (SD) 静脈直径
時間枠：6～24週間
HAT 以外のその他の超音波検査パラメータ。
6～24週間
遠位橈骨動脈スペクトル波形の形態（説明）。
時間枠：6～24週間
HAT 以外のその他の超音波検査パラメータ。
6～24週間
平均（SD）吻合長
時間枠：6～24週間
HAT 以外のその他の超音波検査パラメータ。
6～24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari de Bellvitge

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Begoña Gonzalo, MD、Hospital Universitari de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2- VASC 2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、合理的な要求に応じて、主任研究者から入手可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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