動静脈瘻（AVF）作成前後の手加速時間（HAT）評価 (HATs-ACCVAS)
透析用動静脈瘻（AVF）作成前後の手の動脈灌流の手加速時間（HAT）評価：前向きコホート研究
この観察研究の主な目的は、血液透析用の動静脈瘻（AVF）の作成前後に測定された超音波検査パラメータの手加速時間（HAT）の結果を比較し、それが血液透析アクセス誘発遠位端の発生率と関連しているかどうかを評価することです。虚血（HAIDI）。
第 2 の目的は、過去 6 か月間に AVF 作成のために介入した患者における HAIDI の発生率を研究し、6 か月後の AVF 透過性を研究し、6 か月後の AVF 関連の合併症を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
名前が示すように、血液透析アクセス誘発遠位虚血 (HAIDI) は、血液透析のための血管アクセスに関連して手に影響を及ぼす虚血症候群です。 これは、動静脈瘻（AVF）の作成後に動脈樹が血管に適応して拡張できないことが原因で発生します。 さらに、以前に無症候性またはわずかな症候性の動脈狭窄がある上肢では、AVF 実施後に血流要求量が増加し、虚血症状が生じる可能性があります。
HAIDI は、腕瘻を持つ AVF 患者の 5 ～ 10% に影響を及ぼし、放射性頭瘻を持つ患者の 1% 未満に影響を及ぼします。 臨床症状は手の低灌流症状で構成され、フォンテーヌの分類に従って 4 つの重症度に分類できます。 特に、これは最も一般的には慢性的なものであり、AVF 作成後約 1 か月後に始まります。
診断の精密検査は、多くの場合、冷たさ、顔面蒼白、栄養性病変、遠位脈の消失/弱さなどの非特異的な臨床徴候や症状に基づいて行われます。 手の灌流を測定するための補完的な非侵襲的検査には、ベースラインおよび AVF 圧迫後のデジタル圧力、デジタル上腕指数 (DBI)、プレチスモグラフィー、およびデジタル酸素飽和度の測定が含まれます。 それにもかかわらず、HAIDI を診断するための基準値についてはコンセンサスが存在せず、多くの場合、最終診断には侵襲的処置 (動脈造影) の実行が必要になります。
二重超音波検査 (DUS) を実行すると有益な情報が得られる場合があります。 HAIDI の文脈では、近位動脈の完全性を評価し、高流量瘻か低流量瘻かを定義し、遠位動脈の波形を確立するのに役立ちます。 興味深い DUS パラメータの 1 つは加速時間 (AT) です。これは、動脈ドプラ波形の開始から収縮期ピークまでの経過時間 (ミリ秒単位) を測定します。 これにより、動脈波形形態のリアルタイム評価が可能になります。
一部の著者は、下肢評価 (ペダル加速時間、PAT) における AT の信頼性をうまく説明していますが、他の著者は他の動脈領域 (例: 頸動脈、肺動脈、冠動脈および大動脈) で AT を使用しています。 注目すべきことに、ハンド加速時間 (HAT) は、心原性ショック、鎖骨下医原性虚血病変、および HAIDI を評価するための潜在的なツールとしてごく最近報告されました。 HAIDI の文脈では、近位動脈の完全性を評価し、高流量瘻か低流量瘻かを定義し、遠位動脈の波形を確立するのに役立ちます。 したがって、HAT は AVF 患者の HAIDI を検出する高感度な方法であるという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Begoña Gonzalo, MD
- 電話番号：+34932607323
- メール：bgonzalo@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Begoña Gonzalo, MD
- 電話番号：+34932607323
- メール：bgonzalo@bellvitgehospital.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 男女
- 血液透析用AVF作成候補者
- インフォームドコンセントフォームに署名する患者
除外基準:
- 研究者が研究関連手順を理解または遵守することができないと判断した患者
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AVF介入の候補者
AVF作成のために介入される血液透析を必要とする患者。
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ハンド加速時間 (HAT) を測定するためのハンドデュプレックス超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DUS で測定された HAT の平均 (標準偏差、SD)。
時間枠：24週間
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HAT は、AVF 作成のための手術前と、手術後 6 週間および 24 週間後に以下の動脈で測定されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性/女性参加者の数（割合）。
時間枠：1日目
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1日目
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対象となる過去の病歴を持つ患者の数（割合）。
時間枠：1日目
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対象となる過去の病歴は、虚血性心疾患、心不全、慢性閉塞性肺疾患と定義されます。
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1日目
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参加者の平均（SD）年齢。
時間枠：1日目
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1日目
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関心のある心血管危険因子を示す患者の数（パーセンテージ）。
時間枠：1日目
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関心のある心血管危険因子は、喫煙習慣、動脈性高血圧、糖尿病、脂質異常症です。
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1日目
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スクリーニング訪問時の血液透析 (はい/いいえ)。
時間枠：1日目
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1日目
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研究全体を通しての末期腎疾患診断（はい/いいえ）。
時間枠：24週間
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24週間
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研究全体にわたる抗凝固剤または抗血小板剤による治療 (はい/いいえ)。
時間枠：24週間
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24週間
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上肢の遠位パルスの存在 (はい/いいえ)。
時間枠：24週間
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上肢の遠位パルスの有無は、すべての研究来院時に評価されます。
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24週間
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研究全体を通してアレンテスト（陽性/陰性）。
時間枠：1日目
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1日目
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実行された AVF タイプの数 (パーセンテージ)。
時間枠：24週間
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AVF の種類は次のとおりです。
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24週間
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AVF の作成に使用された静脈の数 (パーセンテージ)。
時間枠：24週間
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AVF の作成に使用される静脈は次のとおりです。
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24週間
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AVF の作成に使用された動脈の数 (パーセンテージ)。
時間枠：24週間
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AVF の作成に使用される動脈は次のとおりです。
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24週間
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実行された吻合タイプの数 (パーセンテージ)。
時間枠：24週間
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吻合の種類は次のとおりです。
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24週間
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静脈流出の数（パーセンテージ）。
時間枠：24週間
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静脈流出には次のような種類があります。
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24週間
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機能性フィステル (はい/いいえ)
時間枠：24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均（SD）瘻孔血流量
時間枠：6～24週間
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HAT 以外のその他の超音波検査パラメータ。
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6～24週間
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平均 (SD) 静脈直径
時間枠：6～24週間
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HAT 以外のその他の超音波検査パラメータ。
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6～24週間
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遠位橈骨動脈スペクトル波形の形態（説明）。
時間枠：6～24週間
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HAT 以外のその他の超音波検査パラメータ。
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6～24週間
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平均（SD）吻合長
時間枠：6～24週間
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HAT 以外のその他の超音波検査パラメータ。
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6～24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Begoña Gonzalo, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2- VASC 2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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